- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03950869
El papel de las expectativas en el desarrollo de recuerdos intrusivos
7 de septiembre de 2021 actualizado por: Philipps University Marburg Medical Center
El papel de las expectativas en el desarrollo de recuerdos intrusivos: un enfoque experimental utilizando el paradigma de la película de trauma
En el estudio experimental, se utilizará el paradigma bien establecido de la película de trauma para investigar el impacto de las expectativas en el desarrollo de recuerdos intrusivos como síntoma distintivo del TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo examinar la influencia de diferentes expectativas en el desarrollo de recuerdos intrusivos mediante el uso de un paradigma experimental bien establecido: el paradigma de la película de trauma.
En voluntarios sanos, los síntomas de intrusión deben inducirse con un estresor analógico, es decir, imágenes de clips de películas aversivas (películas de trauma).
Después de ver esta llamada película traumática, las expectativas de intrusiones durante la semana siguiente se manipulan asignando a los participantes aleatoriamente a tres grupos diferentes.
En el primer grupo se inducen expectativas negativas (grupo experimental 1), en el segundo grupo se exponen expectativas positivas (grupo experimental 2) y en un tercer grupo no se enfrenta a ningún tipo de manipulación de sus expectativas (grupo control).
Se pide a los participantes que informen las intrusiones que se produzcan en un diario durante la semana siguiente y se les invita a una consulta de laboratorio con claves posterior en el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemania, 35032
- Division of Clinical Psychology and Psychological Interventions, Department of Psychology, Philipps University Marburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- fluidez en el idioma alemán
Criterio de exclusión:
- Historia de experiencias traumáticas (LEC-5)
- presencia de un trastorno mental (SCID-I según DSM-IV)
- corte en el cribado de depresión (PHQ-9)
- Pensamientos/comportamiento suicida actual o comportamiento de autolesión no suicida (C-SSRS)
- historial médico de enfermedad cardíaca o epilepsia
- historia de desmayo
- experiencia laboral en el campo de la medicina (por ejemplo, enfermeras, paramédicos, etc.)
- discapacidad visual
- estudiantes de psicología y medicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Expectativas negativas
Las expectativas sobre la gravedad y la frecuencia de las intrusiones aumentan, mientras que las expectativas sobre la capacidad de control de las intrusiones disminuyen.
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Los participantes están viendo una cinta de video de un experto en trauma que brinda información selectiva sobre el desarrollo de recuerdos intrusivos.
Esta cinta de video tiene como objetivo aumentar las expectativas negativas.
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Experimental: Expectativas positivas
Las expectativas sobre la gravedad y la frecuencia de las intrusiones disminuyen, mientras que aumentan las expectativas sobre la capacidad de control de las intrusiones.
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Los participantes están viendo una cinta de video de un experto en trauma que brinda información selectiva sobre el desarrollo de recuerdos intrusivos.
Esta cinta de video tiene como objetivo aumentar las expectativas positivas.
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Sin intervención: Sin manipulación de expectativas
Las expectativas sobre la severidad y frecuencia de las intrusiones y sobre la capacidad de control no aumentan ni disminuyen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y severidad de los recuerdos intrusivos: Diario de intrusiones diarias
Periodo de tiempo: Registro de cualquier recuerdo intrusivo del contenido de la película de trauma para los días 1 a 7 después de la manipulación experimental.
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Se les pide a los participantes que completen un diario de lápiz y papel durante 7 días seguidos, informando sobre recuerdos intrusivos en referencia a la película de trauma.
Se les pide que indiquen el número de intrusiones por día; cada día del diario está etiquetado y dividido en tres secciones (mañana, tarde, noche), y se les pide que marquen en una casilla en la sección correspondiente cuándo experimentaron una intrusión.
Para cada intrusión, indican la calidad de la intrusión (imagen, pensamiento o ambos), la intensidad y la angustia causada por la intrusión en una escala que va de 0 ("nada") a 10 ("extremadamente"). el contenido de la intrusión y la situación en la que se produjo la intrusión.
Se calcula la frecuencia de la memoria intrusiva a lo largo de 7 días, mientras que las puntuaciones de suma más altas representan más intrusiones.
La gravedad de las intrusiones se calcula combinando la puntuación media de la escala de intensidad y angustia en todas las intrusiones, mientras que los valores más altos indican una mayor intensidad/angustia de las intrusiones notificadas.
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Registro de cualquier recuerdo intrusivo del contenido de la película de trauma para los días 1 a 7 después de la manipulación experimental.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia causada por la película de trauma: Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Periodo de tiempo: En la medición de seguimiento (7 días después de la manipulación experimental).
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Se les pide a los participantes que respondan 22 ítems en referencia a la película de trauma (por ejemplo, "Imágenes sobre la película me vinieron a la mente").
indicando con qué frecuencia ocurrió cada reacción durante los últimos siete días con respecto a la película que vieron la semana pasada.
Los artículos se clasifican en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 0 ("nada"), 1 ("poco común"), 3 ("a veces") a 5 ("a menudo").
El IES-R consta de tres subescalas: "intrusión", "hiperexcitación" y "evitación".
La puntuación total (puntuación total de la escala total que comprende la suma de las puntuaciones de las tres subescalas) se calcula en un rango de 0 a 110; los valores más altos representan un peor resultado, es decir, mayor angustia total debido a la película de trauma en la última semana.
Además, la puntuación total para la subescala de intrusión se calcula por separado, con un rango de 0 a 35 (ítems 1, 3, 6, 9, 14, 16, 20), donde los valores más altos representan más intrusiones debido a la película de trauma en la última semana.
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En la medición de seguimiento (7 días después de la manipulación experimental).
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Evaluación de laboratorio de memorias intrusivas: Tarea de Provocación de Intrusión (IPT)
Periodo de tiempo: En la medición de seguimiento (7 días después de la manipulación experimental).
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En la Tarea de provocación de intrusión (IPT), a los participantes se les presenta una imagen fija neutra de diez segundos de duración de cada uno de los clips de película.
Inmediatamente después, durante los próximos dos minutos, se les permite pensar libremente y reportar intrusiones levantando un dedo.
El investigador cuenta con qué frecuencia el participante levanta el dedo en los dos minutos.
La puntuación de intrusión IPT se calcula por la frecuencia total de intrusiones, mientras que los valores más altos representan más intrusiones.
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En la medición de seguimiento (7 días después de la manipulación experimental).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Valoraciones de Intrusiones
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la medición de seguimiento (7 días después de la manipulación experimental).
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El Cuestionario de Evaluación de Intrusiones es una medida de 25 ítems que evalúa las metacogniciones de pensamientos y recuerdos intrusivos.
Los participantes calificaron la fuerza de cada creencia cuando experimentaron sus recuerdos intrusivos en una escala que va de 0 (no creía eso en absoluto) a 100 (estaba completamente convencido de que esto era cierto).
Las valoraciones metacognitivas se dividen en cuatro categorías: "necesidad de control", "consecuencias externas", "problema psicológico" y "autoevaluación negativa".
Se calcula una puntuación total, mientras que los valores más altos indican creencias metacognitivas más disfuncionales.
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Al inicio del estudio y la medición de seguimiento (7 días después de la manipulación experimental).
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Evaluación retrospectiva del procesamiento activo
Periodo de tiempo: En la medición de seguimiento (7 días después de la manipulación experimental) retrospectivamente en los Días 1 a 7 después de la manipulación experimental.
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En un cuestionario de autoinforme, se pide a los participantes que informen para cada día y cada clip de película la cantidad de tiempo que dedicaron a procesar activamente el contenido de la película o las intrusiones asociadas a ella, por ejemplo, pensando intencionalmente en ella o discutiéndola con otros. personas.
Se pide a los participantes que califiquen cuántos minutos cada día han tratado conscientemente con los fragmentos de películas específicos o los recuerdos de ellos.
La escala va de 0 a 100 minutos para predefinir un límite superior e inferior.
Se calcula la puntuación total, mientras que los valores más altos indican un mejor resultado.
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En la medición de seguimiento (7 días después de la manipulación experimental) retrospectivamente en los Días 1 a 7 después de la manipulación experimental.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center
- Investigador principal: Eva-Lotta Brakemeier, Professor, Philipps University Marburg Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holmes EA, Bourne C. Inducing and modulating intrusive emotional memories: a review of the trauma film paradigm. Acta Psychol (Amst). 2008 Mar;127(3):553-66. doi: 10.1016/j.actpsy.2007.11.002. Epub 2008 Jan 29.
- James EL, Lau-Zhu A, Clark IA, Visser RM, Hagenaars MA, Holmes EA. The trauma film paradigm as an experimental psychopathology model of psychological trauma: intrusive memories and beyond. Clin Psychol Rev. 2016 Jul;47:106-42. doi: 10.1016/j.cpr.2016.04.010. Epub 2016 Apr 21.
- Iyadurai L, Visser RM, Lau-Zhu A, Porcheret K, Horsch A, Holmes EA, James EL. Intrusive memories of trauma: A target for research bridging cognitive science and its clinical application. Clin Psychol Rev. 2019 Apr;69:67-82. doi: 10.1016/j.cpr.2018.08.005. Epub 2018 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .