- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03950869
O papel das expectativas no desenvolvimento de memórias intrusivas
7 de setembro de 2021 atualizado por: Philipps University Marburg Medical Center
O papel das expectativas no desenvolvimento de memórias intrusivas: uma abordagem experimental usando o paradigma do filme de trauma
No estudo experimental, o paradigma do filme de trauma bem estabelecido será usado para investigar o impacto das expectativas no desenvolvimento de memórias intrusivas como um sintoma característico do TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa examinar a influência de diferentes expectativas no desenvolvimento de memórias intrusivas, usando um paradigma experimental bem estabelecido - o paradigma do filme de trauma.
Em voluntários saudáveis, os sintomas do tipo intrusão devem ser induzidos com um estressor analógico, ou seja, um clipe de filme aversivo (filme de trauma).
Depois de assistir a esse chamado filme de trauma, as expectativas de invasões durante a semana seguinte são manipuladas pela distribuição aleatória dos participantes em três grupos diferentes.
No primeiro grupo são induzidas expetativas negativas (grupo experimental 1), no segundo grupo é exposto a expetativas positivas (grupo experimental 2) e um terceiro grupo não enfrenta qualquer tipo de manipulação das suas expetativas (grupo de controlo).
Os participantes são solicitados a relatar as invasões que ocorreram em um diário durante a semana seguinte e são convidados para uma investigação laboratorial subseqüente no acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35032
- Division of Clinical Psychology and Psychological Interventions, Department of Psychology, Philipps University Marburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- fluente em língua alemã
Critério de exclusão:
- história de experiências traumáticas (LEC-5)
- presença de um transtorno mental (SCID-I de acordo com o DSM-IV)
- cut-off na triagem de depressão (PHQ-9)
- pensamentos/comportamentos suicidas atuais ou comportamento automutilante não suicida (C-SSRS)
- história médica de doença cardíaca ou epilepsia
- história de desmaio
- experiência de trabalho na área médica (por exemplo, enfermeiros, paramédicos, etc.)
- deficiência visual
- estudantes de psicologia e medicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Expectativas negativas
As expectativas sobre a gravidade e a frequência das invasões aumentam, enquanto as expectativas sobre a controlabilidade das invasões diminuem.
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Os participantes estão assistindo a uma fita de vídeo de um especialista em trauma que fornece informações seletivas sobre o desenvolvimento de memórias intrusivas.
Esta fita de vídeo visa aumentar as expectativas negativas.
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Experimental: Expectativas Positivas
As expectativas sobre a gravidade e a frequência das intrusões diminuem, enquanto as expectativas sobre a controlabilidade das invasões aumentam.
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Os participantes estão assistindo a uma fita de vídeo de um especialista em trauma que fornece informações seletivas sobre o desenvolvimento de memórias intrusivas.
Esta fita de vídeo visa aumentar as expectativas positivas.
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Sem intervenção: Sem manipulação de expectativas
As expectativas sobre a gravidade e frequência das invasões e sobre a controlabilidade não são aumentadas nem diminuídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência e gravidade das memórias intrusivas: diário de intrusão
Prazo: Registro de quaisquer memórias intrusivas do conteúdo do filme de trauma para os dias 1 a 7 após a manipulação experimental.
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Os participantes são solicitados a preencher um diário de papel e caneta por 7 dias seguidos, relatando memórias intrusivas em referência ao filme de trauma.
Eles são solicitados a informar o número de invasões por dia; cada dia do diário é rotulado e dividido em três seções (manhã, tarde, noite), e eles são solicitados a marcar em uma caixa na seção apropriada quando sofreram uma intrusão.
Para cada intrusão, eles indicam a qualidade da intrusão (imagem, pensamento ou ambos), a intensidade e a angústia causada pela intrusão, ambos em uma escala que varia de 0 ("nada") a 10 ("extremamente"), o conteúdo da intrusão e a situação em que a intrusão ocorreu.
A frequência de memória intrusiva ao longo de 7 dias é calculada, enquanto pontuações de soma mais altas representam mais invasões.
A gravidade das intrusões é calculada combinando a pontuação média da escala de intensidade e angústia em todas as intrusões, enquanto valores mais altos indicam maior intensidade/distúrbio das invasões relatadas.
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Registro de quaisquer memórias intrusivas do conteúdo do filme de trauma para os dias 1 a 7 após a manipulação experimental.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Angústia causada pelo filme de trauma: Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Prazo: Na medição de acompanhamento (7 dias após a manipulação experimental).
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Os participantes são convidados a responder 22 itens em referência ao filme de trauma (por exemplo, "Imagens sobre o filme surgiram em minha mente").
indicando com que frequência cada reação ocorreu durante os últimos sete dias em relação ao filme que assistiram na semana passada.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 ("nunca"), 1 ("raro"), 3 ("às vezes") a 5 ("frequentemente").
O IES-R consiste em três subescalas: "intrusão", "hiperexcitação" e "evitação".
A pontuação total (escore da soma da escala total que compreende a soma das pontuações das três subescalas) é calculada variando de 0 a 110, sendo que os valores mais altos representam um pior desfecho, ou seja, maior sofrimento total devido ao filme de trauma na última semana.
Além disso, o escore somatório da subescala intrusão é calculado separadamente variando de 0 a 35 (itens 1, 3, 6, 9, 14, 16, 20) sendo que os valores mais altos representam mais intrusões devido ao filme de trauma na última semana.
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Na medição de acompanhamento (7 dias após a manipulação experimental).
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Avaliação laboratorial de memórias intrusivas: Intrusion Provocation Task (IPT)
Prazo: Na medição de acompanhamento (7 dias após a manipulação experimental).
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Na Tarefa de Provocação de Intrusão (IPT), os participantes recebem uma imagem estática neutra de dez segundos de cada um dos clipes de filme.
Imediatamente depois, durante os próximos dois minutos, eles podem pensar livremente e relatar invasões levantando um dedo.
O investigador conta quantas vezes o participante levanta o dedo nos dois minutos.
A pontuação de intrusão IPT é calculada pela frequência total de intrusões, enquanto valores mais altos representam mais intrusões.
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Na medição de acompanhamento (7 dias após a manipulação experimental).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Avaliação de Invasões
Prazo: Na linha de base e na medição de acompanhamento (7 dias após a manipulação experimental).
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O Appraisals of Intrusions Questionnaire é uma medida de 25 itens que avalia as metacognições de pensamentos e memórias intrusivas.
Os participantes classificaram a força de cada crença quando experimentaram suas memórias intrusivas em uma escala que varia de 0 (eu não acreditava nisso) a 100 (eu estava completamente convencido de que isso era verdade).
As avaliações metacognitivas são divididas em quatro categorias: "necessidade de controle", "consequências externas", "problema psicológico" e "autoavaliação negativa".
Uma pontuação total é calculada, enquanto valores mais altos indicam crenças metacognitivas mais disfuncionais.
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Na linha de base e na medição de acompanhamento (7 dias após a manipulação experimental).
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Avaliação Retrospectiva do Processamento Ativo
Prazo: Na medição de acompanhamento (7 dias após a manipulação experimental) retrospectivamente nos dias 1 a 7 após a manipulação experimental.
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Os participantes são solicitados em um questionário de autorrelato a relatar para cada dia e cada clipe de filme a quantidade de tempo que gastaram ativamente processando o conteúdo do filme ou intrusões associadas a ele, por exemplo, pensando intencionalmente sobre ele ou discutindo-o com outras pessoas pessoas.
Os participantes são solicitados a avaliar quantos minutos por dia eles lidaram conscientemente com os clipes de filmes específicos ou com as memórias deles.
A escala varia de 0 a 100 minutos para pré-definir um limite inferior e superior.
A pontuação total é calculada, enquanto valores mais altos indicam um melhor resultado.
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Na medição de acompanhamento (7 dias após a manipulação experimental) retrospectivamente nos dias 1 a 7 após a manipulação experimental.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center
- Investigador principal: Eva-Lotta Brakemeier, Professor, Philipps University Marburg Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holmes EA, Bourne C. Inducing and modulating intrusive emotional memories: a review of the trauma film paradigm. Acta Psychol (Amst). 2008 Mar;127(3):553-66. doi: 10.1016/j.actpsy.2007.11.002. Epub 2008 Jan 29.
- James EL, Lau-Zhu A, Clark IA, Visser RM, Hagenaars MA, Holmes EA. The trauma film paradigm as an experimental psychopathology model of psychological trauma: intrusive memories and beyond. Clin Psychol Rev. 2016 Jul;47:106-42. doi: 10.1016/j.cpr.2016.04.010. Epub 2016 Apr 21.
- Iyadurai L, Visser RM, Lau-Zhu A, Porcheret K, Horsch A, Holmes EA, James EL. Intrusive memories of trauma: A target for research bridging cognitive science and its clinical application. Clin Psychol Rev. 2019 Apr;69:67-82. doi: 10.1016/j.cpr.2018.08.005. Epub 2018 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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