Ruokavalion ja harjoituksen interventiot sivuvaikutusten vähentämiseksi potilailla, joilla on vaiheen I-IIIa rintasyöpä ja jotka saavat aromataasin estäjiä
Aromataasi-inhibiittoreita käyttävien naisten terveyden parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Nivelkipu
- Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IA rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IB rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIA rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IA rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IB rintasyöpä AJCC v8
- Prognostinen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIA rintasyövän AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v8
- Postmenopausaalinen
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Rekrytoida etnisesti, rodullisesti ja kulttuurisesti monipuolinen näyte postmenopausaalisista naisista, joilla on diagnosoitu estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä ja jotka käyttävät parhaillaan aromataasinestäjää (AI), vahvistaa kelpoisuus ja jakaa satunnaisesti 20 osallistujaa kaksihaaraiseen rinnakkaisinterventiotutkimukseen.
II. Suorita perusmittaukset seuraavista: kehon koostumus ja luun mineraalitiheys, raportoitu lihas- ja nivelkipu; veren seerumin sisältämät tulehdukselliset, sydän- ja verisuoni- ja luun terveysmerkit; ja sydän- ja verisuonitoiminta.
III. Suorita kolmen kuukauden anti-inflammatorinen ruokavaliointerventio toisessa käsivarressa ja luuta vahvistava harjoitus interventio toisessa tutkimushaarassa.
IV. Kun nämä 3 kuukauden interventiot on suoritettu, arvioi kehon koostumuksen, luun tiheyden, raportoitujen lihas- ja nivelkipujen sekä tulehdus- ja kardiovaskulaaristen mittausten muutokset lähtötilanteesta lähtien kussakin interventiohaarassa ja vertaile alustavasti muutoksia interventiohaarojen välillä.
V. Hyödynnä molempien interventiohaalien tuloksia suunnitellaksesi suuremman 2x2 satunnaistetun tekijätutkimuksen, joka on suunniteltu arvioimaan anti-inflammatorisen ruokavalion vaikutuksia, luustoa edistävän harjoituksen vaikutuksia sekä yhdistettyjen ruokavalion ja harjoituksen interventiovaikutuksia nivel- ja lihaskipuihin, tulehdusmarkkereita, luumineraaleja tiheys ja sydän- ja verisuonitoimenpiteet.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat saavat kontrolloitua tulehdusta estävää ruokavaliota 12 viikon ajan.
ARM II: Potilaat käyvät läpi kontrolloituja harjoituksia omistetun valmentajan kanssa 3 kertaa viikossa enintään 1 tunnin ajan 12 viikon ajan.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 6 kuukautta rintasyövän diagnoosista enintään 2 vuotta diagnoosista.
- Diagnosoitu paikallinen rintasyöpä vaiheeseen IIIa asti.
- Hän on käyttänyt aromataasi-inhibiittoria vähintään kuuden kuukauden ajan.
- Hänellä on ollut lievä tai keskivaikea nivelkipu (nivelkipu) vähintään 2 kuukauden ajan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen mukaan.
- Vähintään 6 kuukautta kemoterapian tai sädehoidon jälkeen.
- Tutkittavien on oltava terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, iDXA-skannauksen ja kliinisten laboratoriomittausten perusteella.
- Postmenopausaalinen joko luonnollinen tai kirurginen tai postmenopausaalinen, joka johtuu premenopausaalisille naisille annetuista munasarjojen suppressiohoidoista.
- Käytän parhaillaan aromataasi-inhibiittorilääkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä.
- Parhaillaan kemoterapiassa tai sädehoidossa.
- Kaikenlainen ruoka-aineallergia tai mikä tahansa sairaus, joka edellyttää pakollisia ruokavaliorajoituksia.
- Luun mineraalitiheyden (BMD) T-pistemäärä alle -1 tai murtuma AI:n ottamisen tai nykyisen glukokortikoidien käytön jälkeen.
- Bisfosfonaattien tai muiden luukadon lääkkeiden ottaminen.
- Merkittävä sydän-, keuhko-, munuais-, maksa- tai psykiatrinen sairaus.
- Käyn tällä hetkellä säännöllistä harjoitusohjelmaa tai harjoitat sitä.
- Lihas-, ortopediset tai sydän- ja verisuonirajoitukset, jotka estäisivät täyden osallistumisen harjoitteluun.
- Painoindeksi (BMI) yli 40 kg/m^2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (ruokavaliointerventio)
Potilaat saavat kontrolloitua tulehdusta estävää ruokavaliota 12 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Vastaanota ruokavaliointerventio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (harjoitusinterventio)
Potilaat käyvät läpi kontrolloituja harjoituksia omistetun valmentajan johdolla 3 kertaa viikossa enintään 1 tunnin ajan 12 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Vastaanota harjoitusinterventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Skannataan kaksoisröntgenabsorptiometrialla (iDXA).
|
Perustaso jopa 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Nivel- ja lihaskipu
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Nivel- ja lihaskipua mitataan Brief Pain Inventory -tutkimuksella, joka on usein käytetty arviointi aromataasi-inhibiittoreiden (AI) tutkimuksissa naisilla.
Osallistujilta kysytään kipulääkkeiden ja lisäravinteiden, kuten kondroitiinin ja glukosamiinin, käytöstä.
Koehenkilöt täyttävät myös tavallisia visuaalisia analogisia asteikkoja kivun voimakkuuden arvioimiseksi 1-10 sekä paikantavat kivun lähteen standardoiduista ihmishahmoista, joita on saatavilla International Society of Anesthetic Pharmacology -järjestöstä.
Lisäksi pitovoimaa, joka on yleinen toiminnallisen lihasten ja nivelten heikkouden merkki, arvioidaan dynamometrillä.
|
Perustaso jopa 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Paastoverinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa.
Seerumin markkerit, IL-6, IL-8, TNF-a, MCP-1, hs-CRP, leptiini, TGFbeta, IL-1 beeta ja CRP kvantifioidaan.
|
Perustaso jopa 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine L Carpenter, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-001926 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-02909 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .