Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kost- och träningsinterventioner för att minska biverkningar hos patienter med stadium I-IIIa bröstcancer som får aromatashämmare

6 juli 2023 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Förbättring av kvinnors hälsa på aromatashämmare

Denna fas I/II-studie studerar hur väl kost- och träningsinsatser fungerar för att minska biverkningar hos patienter med bröstcancer i stadium I-IIIa som tar aromatashämmare. Antiinflammatoriska medelhavskost och benstärkande träningsinterventioner kan lindra läkemedelsbiverkningar som led- och bensmärta och skyddande påverka bentätheten, förbättra hjärtfunktionen och minska risken för återfall i bröstcancer hos bröstcancerpatienter som tar aromatashämmare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att rekrytera ett etniskt, rasmässigt och kulturellt varierat urval av postmenopausala kvinnor diagnostiserade med östrogenreceptorpositiv bröstcancer som för närvarande tar aromatashämmare (AI), fastställa behörighet och slumpmässigt fördela 20 deltagare till en tvåarmad parallell interventionsstudie.

II. Genomför baslinjemätningar av: kroppssammansättning och bentäthet, rapporterad muskel- och ledvärk; inflammatoriska, kardiovaskulära och benhälsomarkörer som finns i blodserum; och kardiovaskulär funktion.

III. Genomför en tre månaders antiinflammatorisk kostintervention i ena armen och benförstärkande träningsintervention i den andra studiearmen.

IV. Vid slutförandet av dessa 3-månaders interventioner, utvärdera förändringar sedan baslinjen av kroppssammansättning, bentäthet, rapporterad muskel- och ledsmärta, och inflammatoriska och kardiovaskulära mätningar inom varje interventionsarm, och preliminärt kontrastförändringar mellan interventionsarmarna.

V. Använd resultat från båda interventionsarmarna för att designa en större 2x2 randomiserad faktorstudie utformad för att bedöma effekterna av antiinflammatorisk kost, effekter av benfrämjande träning och kombinerade kost- och träningsinterventionseffekter på led- och muskelvärk, inflammatoriska markörer, benmineral densitet och kardiovaskulära åtgärder.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får en kontrollerad antiinflammatorisk kost under 12 veckor.

ARM II: Patienterna genomgår kontrollerade träningspass med en dedikerad tränare 3 gånger i veckan i upp till 1 timme vardera under 12 veckor.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 1 vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Catherine L. Carpenter, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 6 månader efter diagnosen bröstcancer upp till 2 år efter diagnosen.
  • Diagnostiserats med lokaliserad bröstcancer, upp till stadium IIIa.
  • Har tagit aromatashämmare (AI) i minst sex månader.
  • Har upplevt mild till måttlig artralgi (ledsmärta) i minst 2 månader, bestämt av Brief Pain Inventory (BPI).
  • Minst 6 månader efter kemoterapi eller strålbehandling.
  • Försökspersonerna måste vara vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, iDXA-skanning och kliniska laboratoriemätningar.
  • Postmenopausal antingen naturlig eller kirurgisk eller postmenopausal orsakad av ovarial suppression behandlingar administrerade till premenopausala kvinnor.
  • Tar för närvarande aromatashämmare medicin.

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med metastaserad bröstcancer.
  • Genomgår för närvarande kemoterapi eller strålbehandling.
  • Matallergier av något slag, eller något medicinskt tillstånd som kräver obligatoriska kostrestriktioner.
  • En benmineraldensitet (BMD) T-poäng mindre än -1, eller fraktur efter intag av AI, eller nuvarande användning av glukokortikoider.
  • Att ta bisfosfonater eller någon annan medicin för benförlust.
  • Betydande hjärt-, lung-, njur-, lever- eller psykiatrisk sjukdom.
  • Genomgår för närvarande eller deltar i ett vanligt träningsprogram.
  • Muskulära, ortopediska eller kardiovaskulära begränsningar som skulle förhindra fullt deltagande i träning.
  • Body mass index (BMI) större än 40 kg/m^2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (dietintervention)
Patienterna får en kontrollerad antiinflammatorisk kost under 12 veckor.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Kosttillskott: Dietintervention
Ta emot kostinsatser
Andra namn:
  • Kostmodifiering
  • intervention, kost
  • Näringsintervention
  • Näringsinterventioner
Experimentell: Arm II (träningsintervention)
Patienterna genomgår kontrollerade träningspass med en dedikerad tränare 3 gånger i veckan i upp till 1 timme vardera under 12 veckor.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Beteende: Övning Intervention
Ta emot träningsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: Baslinje upp till 1 vecka efter intervention
Kommer att skannas med dubbel röntgenabsorptiometri (iDXA).
Baslinje upp till 1 vecka efter intervention
Led- och muskelvärk
Tidsram: Baslinje upp till 1 vecka efter intervention
Led- och muskelsmärta kommer att mätas av Brief Pain Inventory, en ofta administrerad bedömning för studier av kvinnor på aromatashämmare (AI). Deltagarna kommer att tillfrågas om användning av smärtstillande medicin och kosttillskott som kondroitin och glukosamin. Försökspersoner kommer också att fylla i vanliga visuella analoga skalor för att gradera smärtintensiteten från 1 till 10, samt lokalisera smärtkällan på standardiserade mänskliga figurer tillgängliga från International Society of Anesthetic Pharmacology. Dessutom kommer greppstyrkan, en vanlig markör för funktionell muskel- och ledsvaghet, att bedömas med hjälp av en dynamometer.
Baslinje upp till 1 vecka efter intervention
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje upp till 1 vecka efter intervention
Fastande blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och slutet av interventionen. Serummarkörer, IL-6, Il-8, TNF-a, MCP-1, hs-CRP, leptin, TGFbeta, IL-1beta och CRP kommer att kvantifieras.
Baslinje upp till 1 vecka efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine L Carpenter, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Första postat (Faktisk)

16 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-001926 (Annan identifierare: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-02909 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera