Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетические и физические упражнения для уменьшения побочных эффектов у пациентов с раком молочной железы стадии I-IIIa, получающих ингибиторы ароматазы

6 июля 2023 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Улучшение здоровья женщин на ингибиторах ароматазы

В этом испытании фазы I/II изучается, насколько хорошо диетические и физические упражнения снижают побочные эффекты у пациентов с раком молочной железы стадии I-IIIa, принимающих ингибиторы ароматазы. Противовоспалительная средиземноморская диета и упражнения для укрепления костей могут облегчить побочные эффекты лекарств, такие как боль в суставах и костях, и оказать защитное влияние на минеральную плотность костей, улучшить работу сердца и снизить риск рецидива рака молочной железы у пациентов с раком молочной железы, принимающих ингибиторы ароматазы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Набрать разнообразную в этническом, расовом и культурном отношении выборку женщин в постменопаузе с диагнозом эстроген-рецептор-положительный рак молочной железы, которые в настоящее время принимают ингибитор ароматазы (ИИ), установить соответствие критериям и случайным образом распределить 20 участниц в двухгрупповое параллельное интервенционное исследование.

II. Проведите базовые измерения: состава тела и минеральной плотности костей, сообщений о боли в мышцах и суставах; воспалительные, сердечно-сосудистые и костные маркеры здоровья, содержащиеся в сыворотке крови; и сердечно-сосудистая функция.

III. Проведите трехмесячное противовоспалительное диетическое вмешательство в одной группе и упражнения для укрепления костей в другой группе исследования.

IV. По завершении этих 3-месячных вмешательств оцените изменения по сравнению с исходным уровнем состава тела, плотности костей, сообщений о боли в мышцах и суставах, а также воспалительных и сердечно-сосудистых измерений в каждой группе вмешательства и предварительно сопоставьте изменения между группами вмешательства.

V. Использовать результаты обеих групп вмешательства для разработки более крупного рандомизированного факторного исследования 2x2, предназначенного для оценки эффектов противовоспалительной диеты, эффектов упражнений, укрепляющих костную ткань, и комбинированного воздействия диеты и физических упражнений на боль в суставах и мышцах, воспалительные маркеры, костный минерал. плотность и сердечно-сосудистые показатели.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают контролируемую противовоспалительную диету в течение 12 недель.

ARM II: пациенты проходят контролируемые тренировки со специальным тренером 3 раза в неделю продолжительностью до 1 часа каждое в течение 12 недель.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 1 неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gail Thames
  • Номер телефона: 310-825-0453
  • Электронная почта: gthames@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Catherine L. Carpenter, PhD
          • Номер телефона: 310-825-8499
          • Электронная почта: ccarpenter@sonnet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Catherine L. Carpenter, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 6 месяцев с момента постановки диагноза рака молочной железы и до 2 лет с момента постановки диагноза.
  • Диагностирован локализованный рак молочной железы до стадии IIIa.
  • Принимает ингибитор ароматазы (ИИ) не менее шести месяцев.
  • Испытывает легкую или умеренную артралгию (боль в суставах) в течение не менее 2 месяцев, согласно Краткому опроснику боли (BPI).
  • Не менее 6 месяцев после химиотерапии или лучевой терапии.
  • Субъекты должны быть в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, сканированием iDXA и клиническими лабораторными измерениями.
  • Постменопауза, естественная или хирургическая, или постменопауза, вызванная лечением подавления яичников, проводимым у женщин в пременопаузе.
  • В настоящее время принимает ингибиторы ароматазы.

Критерий исключения:

  • Диагностирован метастатический рак молочной железы.
  • В настоящее время проходит курс химиотерапии или лучевой терапии.
  • Пищевая аллергия любого рода или любое заболевание, требующее обязательных диетических ограничений.
  • Т-балл минеральной плотности кости (МПКТ) менее -1, или перелом после приема ИИ, или текущее использование глюкокортикоидов.
  • Прием бисфосфонатов или любых других лекарств от потери костной массы.
  • Значительное сердечное, легочное, почечное, печеночное или психическое заболевание.
  • В настоящее время проходит или участвует в регулярной программе упражнений.
  • Мышечные, ортопедические или сердечно-сосудистые ограничения, препятствующие полному участию в физических упражнениях.
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше 40 кг/м^2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (диетическое вмешательство)
Пациенты получают контролируемую противовоспалительную диету в течение 12 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Диетическая добавка: Диетическое вмешательство
Получите диетическое вмешательство
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
  • Вмешательство в питание
  • Вмешательства в области питания
  • Пищевые вмешательства
Экспериментальный: Рука II (упражнение)
Пациенты проходят контролируемые занятия физическими упражнениями со специальным тренером 3 раза в неделю продолжительностью до 1 часа каждое в течение 12 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Получите вмешательство в упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели после вмешательства
Будет проведено сканирование методом двойной рентгеновской абсорбциометрии (iDXA).
Исходный уровень до 1 недели после вмешательства
Суставные и мышечные боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели после вмешательства
Суставная и мышечная боль будет измеряться с помощью Краткой шкалы боли, которая часто проводится для исследований женщин, принимающих ингибиторы ароматазы (ИИ). Участников спросят об использовании обезболивающих и добавок, таких как хондроитин и глюкозамин. Субъекты также будут заполнять стандартные визуальные аналоговые шкалы, чтобы оценить интенсивность боли от 1 до 10, а также определять местонахождение источника боли на стандартных человеческих фигурах, доступных в Международном обществе анестезиологической фармакологии. Кроме того, с помощью динамометра будет оцениваться сила хвата, общий показатель функциональной слабости мышц и суставов.
Исходный уровень до 1 недели после вмешательства
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели после вмешательства
Образцы крови натощак будут собираться в начале и в конце вмешательства. Будут количественно определены сывороточные маркеры, IL-6, IL-8, TNF-?, MCP-1, hs-CRP, лептин, TGFбета, IL-1бета и CRP.
Исходный уровень до 1 недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Catherine L Carpenter, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-001926 (Другой идентификатор: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-02909 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться