アロマターゼ阻害剤を投与されているステージ I ~ IIIa の乳がん患者の副作用を軽減するための食事と運動の介入
アロマターゼ阻害剤で女性の健康を改善
調査の概要
状態
条件
- 関節痛
- 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8
- 予後I期乳がんAJCC v8
- 予後 IA期乳がん AJCC v8
- 予後 IB期乳がん AJCC v8
- 予後 II期乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 予後 IIIA期乳がん AJCC v8
- 閉経後
詳細な説明
主な目的:
I. 現在アロマターゼ阻害剤 (AI) を服用しているエストロゲン受容体陽性乳がんと診断された閉経後女性の民族的、人種的、文化的に多様なサンプルを募集し、適格性を確立し、20 人の参加者を 2 つのアームの並行介入試験に無作為に割り当てます。
Ⅱ.ベースライン測定の実施: 体組成と骨密度、報告された筋肉と関節の痛み。血清に含まれる炎症性、心血管および骨の健康マーカー。そして、心血管機能。
III.一方のアームで 3 か月の抗炎症性食事介入を実施し、もう一方の研究アームで骨強化運動介入を実施します。
IV. これらの 3 か月間の介入の完了時に、体組成、骨密度、報告された筋肉と関節の痛み、および各介入アーム内の炎症と心血管の測定値のベースライン以降の変化を評価し、介入アーム間の変化を予備的に対比します。
V. 両方の介入群の結果を利用して、抗炎症食の効果、運動を促進する骨の効果、および関節と筋肉の痛み、炎症マーカー、骨ミネラルに対する食事と運動の組み合わせ介入の効果を評価するように設計された、より大規模な 2x2 無作為化要因試験を設計します。密度、心血管対策。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、12 週間にわたって制御された抗炎症食を受け取ります。
ARM II: 患者は、12 週間にわたり、週に 3 回、それぞれ最大 1 時間、専用のトレーナーによる管理された運動セッションを受けます。
研究の完了後、患者は1週間追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gail Thames
- 電話番号:310-825-0453
- メール:gthames@mednet.ucla.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト:
- Catherine L. Carpenter, PhD
- 電話番号:310-825-8499
- メール:ccarpenter@sonnet.ucla.edu
-
主任研究者:
- Catherine L. Carpenter, PhD
-
コンタクト:
- Gail Thames
- 電話番号:310-825-0453
- メール:gthames@mednet.ucla.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳がんの診断から少なくとも6か月、診断から2年まで。
- ステージIIIaまでの限局性乳がんと診断されています。
- -アロマターゼ阻害剤(AI)を少なくとも6か月間服用しています。
- 軽度から中等度の関節痛 (関節痛) を少なくとも 2 か月間経験しており、Brief Pain Inventory (BPI) によって決定されます。
- -化学療法または放射線治療の少なくとも6か月後。
- 被験者は、病歴、身体検査、iDXAスキャン、および臨床検査測定によって決定される健康状態にある必要があります。
- 閉経前の女性に投与された卵巣抑制治療によって引き起こされた自然または外科的または閉経後の閉経後。
- 現在アロマターゼ阻害薬を服用中。
除外基準:
- 転移性乳がんと診断されました。
- -現在、化学療法または放射線治療を受けています。
- あらゆる種類の食物アレルギー、または必須の食事制限を必要とする病状。
- -1未満の骨ミネラル密度(BMD)Tスコア、またはAIを服用してからの骨折、またはグルココルチコイドの現在の使用。
- ビスフォスフォネートまたはその他の骨量減少薬の服用。
- -重大な心臓、肺、腎臓、肝臓、または精神疾患。
- 現在、定期的な運動プログラムを受けている、または行っている。
- 運動への完全な参加を妨げる筋肉、整形外科、または心血管の制限。
- 体格指数 (BMI) が 40 kg/m^2 を超える。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Arm I(食事介入)
患者は、制御された抗炎症食を 12 週間にわたって摂取します。
|
補助研究
食事介入を受ける
他の名前:
|
実験的:アーム II (運動介入)
患者は、12 週間にわたり、週に 3 回、それぞれ最大 1 時間、専用のトレーナーによる管理された運動セッションを受けます。
|
補助研究
運動介入を受ける
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
骨密度
時間枠:介入後 1 週間までのベースライン
|
デュアル X 線吸収法 (iDXA) によってスキャンされます。
|
介入後 1 週間までのベースライン
|
関節と筋肉の痛み
時間枠:介入後 1 週間までのベースライン
|
関節痛および筋肉痛は、アロマターゼ阻害剤 (AI) に関する女性の研究で頻繁に実施される評価である、Brief Pain Inventory によって測定されます。
参加者は、コンドロイチンやグルコサミンなどの鎮痛剤やサプリメントの使用について尋ねられます.
被験者はまた、標準的なビジュアル アナログ スケールに記入して、1 ~ 10 の範囲の痛みの強度を評価し、国際麻酔薬理学会から入手できる標準化された人体図で痛みの原因を特定します。
さらに、機能的な筋肉と関節の衰弱の一般的なマーカーである握力は、ダイナモメーターを使用して評価されます。
|
介入後 1 週間までのベースライン
|
炎症マーカー
時間枠:介入後 1 週間までのベースライン
|
空腹時血液サンプルは、ベースラインと介入の終わりに収集されます。
血清マーカー、IL−6、IL−8、TNF−α、MCP−1、hs−CRP、レプチン、TGFベータ、IL−1ベータ、およびCRPが定量化される。
|
介入後 1 週間までのベースライン
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Catherine L Carpenter、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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