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Interventi dietetici ed esercizi per ridurre gli effetti collaterali in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-IIIa che ricevono inibitori dell'aromatasi

16 giugno 2025 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Migliorare la salute delle donne sugli inibitori dell'aromatasi

Questo studio di fase I/II studia l'efficacia degli interventi dietetici e di esercizio fisico nel ridurre gli effetti collaterali nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio I-IIIa che assumono inibitori dell'aromatasi. Gli interventi antinfiammatori dietetici mediterranei e di rafforzamento delle ossa possono alleviare gli effetti collaterali dei farmaci come dolori articolari e ossei e influenzare in modo protettivo la densità minerale ossea, migliorare il funzionamento del cuore e ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno nei pazienti con cancro al seno che assumono inibitori dell'aromatasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Reclutare un campione etnicamente, razzialmente e culturalmente diversificato di donne in postmenopausa con diagnosi di carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni che stanno attualmente assumendo un inibitore dell'aromatasi (AI), stabilire l'idoneità e assegnare in modo casuale 20 partecipanti a uno studio di intervento parallelo a due bracci.

II. Condurre misurazioni di base di: composizione corporea e densità minerale ossea, dolori muscolari e articolari segnalati; marcatori infiammatori, cardiovascolari e di salute ossea contenuti nel siero del sangue; e, funzione cardiovascolare.

III. Condurre un intervento dietetico antinfiammatorio di tre mesi in un braccio e un intervento di esercizio di rafforzamento osseo nell'altro braccio dello studio.

IV. Al completamento di questi interventi di 3 mesi, valutare i cambiamenti rispetto al basale della composizione corporea, della densità ossea, del dolore muscolare e articolare riportato e delle misurazioni infiammatorie e cardiovascolari all'interno di ciascun braccio di intervento e preliminarmente contrastare i cambiamenti tra i bracci di intervento.

V. Utilizzare i risultati di entrambi i bracci di intervento per progettare uno studio fattoriale randomizzato 2x2 più ampio progettato per valutare gli effetti della dieta antinfiammatoria, gli effetti dell'esercizio che promuove l'osso e gli effetti combinati dell'intervento di dieta ed esercizio su dolore articolare e muscolare, marcatori infiammatori, minerali ossei densità e misure cardiovascolari.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono una dieta antinfiammatoria controllata per 12 settimane.

ARM II: i pazienti si sottopongono a sessioni di esercizi controllati con un trainer dedicato 3 volte a settimana per un massimo di 1 ora ciascuna per 12 settimane.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 6 mesi dalla diagnosi di cancro al seno fino a 2 anni dalla diagnosi.
  • Diagnosi di carcinoma mammario localizzato, fino allo stadio IIIa.
  • Assunzione di inibitori dell'aromatasi (AI) da almeno sei mesi.
  • Soffre di artralgia da lieve a moderata (dolore articolare) da almeno 2 mesi determinato dal Brief Pain Inventory (BPI).
  • Almeno 6 mesi dopo la chemioterapia o il trattamento con radiazioni.
  • I soggetti devono essere in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalla scansione iDXA e dalle misurazioni cliniche di laboratorio.
  • Postmenopausa naturale o chirurgica o postmenopausa causata da trattamenti di soppressione ovarica somministrati a donne in premenopausa.
  • Attualmente sta assumendo farmaci inibitori dell'aromatasi.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario metastatico.
  • Attualmente sottoposto a chemioterapia o radioterapia.
  • Allergie alimentari di qualsiasi tipo o qualsiasi condizione medica che richieda restrizioni dietetiche obbligatorie.
  • Un punteggio T della densità minerale ossea (BMD) inferiore a -1, o una frattura dopo l'assunzione di AI o l'uso corrente di glucocorticoidi.
  • Assunzione di bifosfonati o qualsiasi altro farmaco per la perdita ossea.
  • Malattia cardiaca, polmonare, renale, epatica o psichiatrica significativa.
  • Attualmente sottoposto o impegnato in un programma di esercizi regolari.
  • Limitazioni muscolari, ortopediche o cardiovascolari che impedirebbero la piena partecipazione all'esercizio.
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m^2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (intervento dietetico)
I pazienti ricevono una dieta antinfiammatoria controllata per 12 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Integratore alimentare: Intervento dietetico
Ricevi un intervento dietetico
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali
Sperimentale: Braccio II (intervento di esercizio)
I pazienti si sottopongono a sessioni di esercizi controllati con un trainer dedicato 3 volte a settimana per un massimo di 1 ora ciascuna per 12 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Esercizio Intervento
Ricevi un intervento di esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale fino a 1 settimana dopo l'intervento
Verrà scansionato mediante assorbimetria a raggi X duali (iDXA).
Basale fino a 1 settimana dopo l'intervento
Dolori articolari e muscolari
Lasso di tempo: Basale fino a 1 settimana dopo l'intervento
Il dolore articolare e muscolare sarà misurato dal Brief Pain Inventory, una valutazione frequentemente somministrata per studi su donne che assumono inibitori dell'aromatasi (AI). Ai partecipanti verrà chiesto dell'uso di antidolorifici e integratori come condroitina e glucosamina. I soggetti compileranno anche scale analogiche visive standard per valutare l'intensità del dolore che va da 1 a 10, oltre a individuare la fonte del dolore su figure umane standardizzate disponibili dalla Società internazionale di farmacologia anestetica. Inoltre, la forza di presa, un indicatore comune di debolezza muscolare e articolare funzionale, sarà valutata utilizzando un dinamometro.
Basale fino a 1 settimana dopo l'intervento
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale fino a 1 settimana dopo l'intervento
I campioni di sangue a digiuno saranno raccolti al basale e alla fine dell'intervento. Saranno quantificati marcatori sierici, IL-6, Il-8, TNF-?, MCP-1, hs-CRP, leptina, TGFbeta, IL-1beta e CRP.
Basale fino a 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine L Carpenter, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-001926 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-02909 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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