Interwencje dietetyczne i ruchowe w celu zmniejszenia skutków ubocznych u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-IIIa otrzymujących inhibitory aromatazy
Poprawa zdrowia kobiet na inhibitorach aromatazy
Przegląd badań
Status
Warunki
- Ból stawów
- Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8
- Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8
- Anatomiczny etap IIIA raka piersi AJCC v8
- Prognostyczny stopień I raka piersi AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IA AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IB AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi II stopnia AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IIA AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IIB AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi w stadium IIIA AJCC v8
- Po menopauzie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Zrekrutowanie zróżnicowanej etnicznie, rasowo i kulturowo próby kobiet po menopauzie, u których zdiagnozowano raka piersi z obecnością receptorów estrogenowych, które obecnie przyjmują inhibitor aromatazy (AI), ustalenie kwalifikowalności i losowe przydzielenie 20 uczestniczek do dwuramiennego równoległego badania interwencyjnego.
II. Przeprowadzić podstawowe pomiary: składu ciała i gęstości mineralnej kości, zgłaszanego bólu mięśni i stawów; markery stanu zapalnego, sercowo-naczyniowego i kości zawarte w surowicy krwi; oraz czynność układu sercowo-naczyniowego.
III. Przeprowadź trzymiesięczną interwencję dietetyczną o działaniu przeciwzapalnym w jednym ramieniu i ćwiczenia wzmacniające kości w drugim ramieniu badania.
IV. Po zakończeniu tych 3-miesięcznych interwencji oceń zmiany składu ciała, gęstości kości, zgłaszanego bólu mięśni i stawów oraz pomiarów stanu zapalnego i układu sercowo-naczyniowego w każdym ramieniu interwencji, a także wstępne zmiany kontrastu między ramionami interwencji.
V. Wykorzystać wyniki z obu grup interwencji do zaprojektowania większego randomizowanego badania czynnikowego 2x2, zaprojektowanego w celu oceny wpływu diety przeciwzapalnej, wpływu ćwiczeń promujących kości oraz wpływu połączonej diety i ćwiczeń na ból stawów i mięśni, markery stanu zapalnego, mineralizację kości gęstość i pomiary sercowo-naczyniowe.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Pacjenci otrzymują kontrolowaną dietę przeciwzapalną przez 12 tygodni.
ARM II: Pacjenci przechodzą kontrolowane sesje ćwiczeń z dedykowanym trenerem 3 razy w tygodniu przez maksymalnie 1 godzinę przez 12 tygodni.
Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 1 tydzień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 6 miesięcy od rozpoznania raka piersi do 2 lat od rozpoznania.
- Zdiagnozowano zlokalizowanego raka piersi do stadium IIIa.
- Przyjmuje inhibitor aromatazy (AI) przez co najmniej sześć miesięcy.
- Od co najmniej 2 miesięcy doświadcza łagodnych do umiarkowanych bólów stawów (ból stawów), co określono na podstawie krótkiego kwestionariusza bólu (BPI).
- Co najmniej 6 miesięcy po chemioterapii lub radioterapii.
- Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, skanu iDXA i klinicznych pomiarów laboratoryjnych.
- Postmenopauzalny, naturalny lub chirurgiczny, lub postmenopauzalny spowodowany przez leczenie supresyjne jajników stosowane u kobiet przed menopauzą.
- Obecnie przyjmuje leki z grupy inhibitorów aromatazy.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano raka piersi z przerzutami.
- Obecnie w trakcie chemioterapii lub radioterapii.
- Wszelkiego rodzaju alergie pokarmowe lub stan chorobowy wymagający obowiązkowych ograniczeń dietetycznych.
- Gęstość mineralna kości (BMD) T-score mniejsza niż -1 lub złamanie od czasu przyjmowania AI lub obecne stosowanie glikokortykosteroidów.
- Przyjmowanie bisfosfonianów lub innych leków na utratę masy kostnej.
- Poważna choroba serca, płuc, nerek, wątroby lub choroba psychiczna.
- Obecnie przechodzi lub bierze udział w regularnym programie ćwiczeń.
- Ograniczenia mięśniowe, ortopedyczne lub sercowo-naczyniowe, które uniemożliwiają pełne uczestnictwo w ćwiczeniach.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 kg/m^2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (interwencja dietetyczna)
Pacjenci otrzymują kontrolowaną dietę przeciwzapalną przez 12 tygodni.
|
Badania pomocnicze
Uzyskaj interwencję dietetyczną
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (interwencja ćwiczeniowa)
Pacjenci przechodzą kontrolowane sesje ćwiczeń z dedykowanym trenerem 3 razy w tygodniu przez maksymalnie 1 godzinę przez 12 tygodni.
|
Badania pomocnicze
Uzyskaj interwencję ruchową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 1 tygodnia po interwencji
|
Zostanie przeskanowany metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (iDXA).
|
Poziom wyjściowy do 1 tygodnia po interwencji
|
|
Bóle stawów i mięśni
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 1 tygodnia po interwencji
|
Bóle stawów i mięśni będą mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu, często przeprowadzanej oceny w badaniach kobiet stosujących inhibitory aromatazy (AI).
Uczestnicy zostaną zapytani o stosowanie leków przeciwbólowych i suplementów, takich jak chondroityna i glukozamina.
Badani wypełnią również standardowe analogowe skale wizualne, aby ocenić intensywność bólu w zakresie od 1 do 10, a także zlokalizują źródło bólu na standardowych postaciach ludzkich dostępnych w International Society of Anestetic Pharmacology.
Dodatkowo za pomocą dynamometru zostanie oceniona siła chwytu, powszechny wskaźnik funkcjonalnego osłabienia mięśni i stawów.
|
Poziom wyjściowy do 1 tygodnia po interwencji
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 1 tygodnia po interwencji
|
Próbki krwi na czczo będą pobierane na początku i na końcu interwencji.
Oznaczone zostaną ilościowo markery surowicy, IL-6, IL-8, TNF-a, MCP-1, hs-CRP, leptyna, TGFbeta, IL-1beta i CRP.
|
Poziom wyjściowy do 1 tygodnia po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine L Carpenter, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-001926 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-02909 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .