Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ernährungs- und Bewegungsinterventionen zur Verringerung von Nebenwirkungen bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium I-IIIa, die Aromatasehemmer erhalten

6. Juli 2023 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Verbesserung der Gesundheit von Frauen mit Aromatasehemmern

Diese Phase-I/II-Studie untersucht, wie gut Ernährungs- und Bewegungsinterventionen bei der Reduzierung von Nebenwirkungen bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-IIIa wirken, die Aromatasehemmer einnehmen. Entzündungshemmende mediterrane Ernährungs- und knochenstärkende Trainingsinterventionen können Nebenwirkungen von Medikamenten wie Gelenk- und Knochenschmerzen lindern und die Knochenmineraldichte schützend beeinflussen, die Herzfunktion verbessern und das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs bei Brustkrebspatientinnen verringern, die Aromatasehemmer einnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Rekrutierung einer ethnisch, rassisch und kulturell unterschiedlichen Stichprobe von postmenopausalen Frauen mit diagnostiziertem Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs, die derzeit Aromatasehemmer (AI) einnehmen, Feststellung der Eignung und zufällige Zuweisung von 20 Teilnehmern an eine zweiarmige parallele Interventionsstudie.

II. Durchführung von Grundlinienmessungen von: Körperzusammensetzung und Knochenmineraldichte, gemeldeten Muskel- und Gelenkschmerzen; im Blutserum enthaltene entzündliche, kardiovaskuläre und Knochengesundheitsmarker; und kardiovaskuläre Funktion.

III. Führen Sie eine dreimonatige entzündungshemmende diätetische Intervention in einem Arm und eine knochenstärkende Übungsintervention im anderen Studienarm durch.

IV. Bewerten Sie nach Abschluss dieser 3-monatigen Interventionen die Veränderungen seit dem Ausgangswert der Körperzusammensetzung, der Knochendichte, der gemeldeten Muskel- und Gelenkschmerzen sowie der entzündlichen und kardiovaskulären Messungen in jedem Interventionsarm und stellen Sie vorläufig Veränderungen zwischen den Interventionsarmen gegenüber.

V. Verwenden Sie die Ergebnisse beider Interventionsarme, um eine größere randomisierte faktorielle 2x2-Studie zu entwerfen, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen einer entzündungshemmenden Ernährung, der Auswirkungen knochenfördernder Bewegung und der kombinierten Auswirkungen von Diät- und Bewegungsinterventionen auf Gelenk- und Muskelschmerzen, Entzündungsmarker und Knochenmineral zu bewerten Dichte und kardiovaskuläre Maßnahmen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten über 12 Wochen eine kontrollierte entzündungshemmende Diät.

ARM II: Die Patienten absolvieren über 12 Wochen dreimal pro Woche kontrollierte Trainingseinheiten mit einem engagierten Trainer für jeweils bis zu 1 Stunde.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 1 Woche nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine L. Carpenter, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 Monate seit der Brustkrebsdiagnose bis zu 2 Jahre seit der Diagnose.
  • Lokalisierter Brustkrebs bis Stadium IIIa diagnostiziert.
  • Nimmt seit mindestens sechs Monaten Aromatasehemmer (AIs) ein.
  • Hat seit mindestens 2 Monaten leichte bis mittelschwere Arthralgie (Gelenkschmerzen), bestimmt durch das Brief Pain Inventory (BPI).
  • Mindestens 6 Monate nach Chemotherapie oder Bestrahlung.
  • Die Probanden müssen gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, iDXA-Scan und klinischen Labormessungen bei guter Gesundheit sein.
  • Postmenopausal entweder natürlich oder chirurgisch oder postmenopausal verursacht durch Behandlungen zur Unterdrückung der Eierstöcke, die prämenopausalen Frauen verabreicht wurden.
  • Derzeit Einnahme von Aromatasehemmern.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose metastasierter Brustkrebs.
  • sich derzeit einer Chemotherapie oder Strahlenbehandlung unterziehen.
  • Nahrungsmittelallergien jeglicher Art oder Erkrankungen, die obligatorische diätetische Einschränkungen erfordern.
  • Ein T-Score der Knochenmineraldichte (BMD) von weniger als -1 oder eine Fraktur seit der Einnahme von AIs oder der aktuellen Anwendung von Glukokortikoiden.
  • Einnahme von Bisphosphonaten oder anderen Medikamenten gegen Knochenschwund.
  • Signifikante Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber- oder psychiatrische Erkrankung.
  • Derzeit ein regelmäßiges Trainingsprogramm absolvieren oder daran teilnehmen.
  • Muskuläre, orthopädische oder kardiovaskuläre Einschränkungen, die eine vollständige Teilnahme am Training verhindern würden.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 40 kg/m^2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Ernährungsintervention)
Die Patienten erhalten über 12 Wochen eine kontrollierte entzündungshemmende Diät.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
Ernährungsintervention erhalten
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen
Experimental: Arm II (Übungsintervention)
Die Patienten absolvieren über 12 Wochen dreimal pro Woche kontrollierte Trainingseinheiten mit einem engagierten Trainer für jeweils bis zu 1 Stunde.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Übungsintervention
Übungsintervention erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Woche nach der Intervention
Wird mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (iDXA) gescannt.
Baseline bis zu 1 Woche nach der Intervention
Gelenk- und Muskelschmerzen
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Woche nach der Intervention
Gelenk- und Muskelschmerzen werden durch das Brief Pain Inventory gemessen, eine häufig durchgeführte Bewertung für Studien an Frauen zu Aromatasehemmern (AIs). Die Teilnehmer werden nach der Verwendung von Schmerzmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln wie Chondroitin und Glucosamin gefragt. Die Probanden füllen auch standardmäßige visuelle Analogskalen aus, um die Schmerzintensität im Bereich von 1 bis 10 zu bewerten, sowie die Schmerzquelle auf standardisierten menschlichen Figuren zu lokalisieren, die von der International Society of Anesthetic Pharmacology erhältlich sind. Zusätzlich wird die Griffstärke, ein häufiger Marker für funktionelle Muskel- und Gelenkschwäche, mit einem Dynamometer bewertet.
Baseline bis zu 1 Woche nach der Intervention
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Woche nach der Intervention
Nüchternblutproben werden zu Beginn und am Ende der Intervention entnommen. Serummarker, IL-6, Il-8, TNF-&agr;, MCP-1, hs-CRP, Leptin, TGFbeta, IL-1beta und CRP werden quantifiziert.
Baseline bis zu 1 Woche nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine L Carpenter, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-001926 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-02909 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fragebogenverwaltung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren