Intervenciones dietéticas y de ejercicio para reducir los efectos secundarios en pacientes con cáncer de mama en estadio I-IIIa que reciben inhibidores de la aromatasa
Mejorar la salud de las mujeres con inhibidores de la aromatasa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Artralgia
- Cáncer de mama anatómico en estadio I AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IA AJCC v8
- Cáncer de mama en estadio anatómico IB AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio II AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIA AJCC v8
- Cáncer de mama en estadio anatómico IIB AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIIA AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio I AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IA AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IB AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio II AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIA AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIB AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIIA AJCC v8
- Posmenopáusica
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Reclutar una muestra étnica, racial y culturalmente diversa de mujeres posmenopáusicas diagnosticadas con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo que actualmente toman un inhibidor de la aromatasa (AI), establecer la elegibilidad y asignar aleatoriamente 20 participantes a un ensayo de intervención paralela de dos brazos.
II. Realizar mediciones de referencia de: composición corporal y densidad mineral ósea, dolor muscular y articular informado; marcadores inflamatorios, cardiovasculares y de salud ósea contenidos en el suero sanguíneo; y función cardiovascular.
tercero Realice una intervención dietética antiinflamatoria de tres meses en un brazo y una intervención de ejercicios de fortalecimiento óseo en el otro brazo del estudio.
IV. Al finalizar estas intervenciones de 3 meses, evalúe los cambios desde el inicio de la composición corporal, la densidad ósea, el dolor muscular y articular informado y las mediciones inflamatorias y cardiovasculares dentro de cada brazo de intervención, y contraste preliminarmente los cambios entre los brazos de intervención.
V. Utilizar los resultados de ambos brazos de intervención para diseñar un ensayo factorial aleatorizado 2x2 más grande diseñado para evaluar los efectos de la dieta antiinflamatoria, los efectos del ejercicio que promueve los huesos y los efectos de la intervención combinada de dieta y ejercicio sobre el dolor articular y muscular, marcadores inflamatorios, minerales óseos. densidad y medidas cardiovasculares.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes reciben una dieta antiinflamatoria controlada durante 12 semanas.
ARM II: los pacientes se someten a sesiones de ejercicio controlado con un entrenador dedicado 3 veces a la semana durante un máximo de 1 hora cada una durante 12 semanas.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 1 semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 6 meses desde el diagnóstico de cáncer de mama hasta 2 años desde el diagnóstico.
- Con diagnóstico de cáncer de mama localizado, hasta estadio IIIa.
- Ha estado tomando inhibidores de la aromatasa (IA) durante al menos seis meses.
- Ha estado experimentando artralgia de leve a moderada (dolor en las articulaciones) durante al menos 2 meses según lo determinado por el Inventario Breve del Dolor (BPI).
- Al menos 6 meses después del tratamiento de quimioterapia o radiación.
- Los sujetos deben gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico, la exploración iDXA y las mediciones de laboratorio clínico.
- Posmenopáusicas ya sean naturales o quirúrgicas o posmenopáusicas causadas por tratamientos de supresión ovárica administrados a mujeres premenopáusicas.
- Actualmente tomando medicación inhibidora de la aromatasa.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticada con cáncer de mama metastásico.
- Actualmente en tratamiento de quimioterapia o radiación.
- Alergias alimentarias de cualquier tipo, o cualquier condición médica que requiera restricciones dietéticas obligatorias.
- Una puntuación T de densidad mineral ósea (DMO) inferior a -1, o fractura desde que toma AI, o uso actual de glucocorticoides.
- Tomar bisfosfonatos o cualquier otro medicamento para la pérdida ósea.
- Enfermedad cardiaca, pulmonar, renal, hepática o psiquiátrica significativa.
- Actualmente se está sometiendo o participando en un programa de ejercicio regular.
- Limitaciones musculares, ortopédicas o cardiovasculares que impidan la plena participación en el ejercicio.
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m^2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (intervención dietética)
Los pacientes reciben una dieta antiinflamatoria controlada durante 12 semanas.
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Estudios complementarios
Recibir intervención dietética
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (intervención de ejercicio)
Los pacientes se someten a sesiones de ejercicio controlado con un entrenador dedicado 3 veces a la semana durante un máximo de 1 hora cada una durante 12 semanas.
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Estudios complementarios
Recibir intervención de ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 semana después de la intervención
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Se escaneará mediante absorciometría dual de rayos X (iDXA).
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Línea de base hasta 1 semana después de la intervención
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Dolor articular y muscular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 semana después de la intervención
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El dolor articular y muscular se medirá mediante el Inventario Breve del Dolor, una evaluación administrada con frecuencia para estudios de mujeres con inhibidores de la aromatasa (IA).
Se preguntará a los participantes sobre el uso de analgésicos y suplementos como la condroitina y la glucosamina.
Los sujetos también completarán escalas análogas visuales estándar para calificar la intensidad del dolor que van del 1 al 10, así como también ubicarán la fuente del dolor en figuras humanas estandarizadas disponibles de la Sociedad Internacional de Farmacología Anestésica.
Además, la fuerza de agarre, un marcador común de debilidad muscular y articular funcional, se evaluará mediante un dinamómetro.
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Línea de base hasta 1 semana después de la intervención
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 semana después de la intervención
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas al inicio y al final de la intervención.
Se cuantificarán los marcadores séricos, IL-6, Il-8, TNF-?, MCP-1, hs-CRP, leptina, TGFbeta, IL-1beta y CRP.
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Línea de base hasta 1 semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine L Carpenter, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-001926 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-02909 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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