- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03953157
아로마타제 억제제를 투여받은 I-IIIa기 유방암 환자의 부작용 감소를 위한 식이 및 운동 중재
아로마타제 억제제에 대한 여성의 건강 개선
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 현재 아로마타제 억제제(AI)를 복용하고 있는 에스트로겐 수용체 양성 유방암 진단을 받은 폐경 후 여성의 인종적, 인종적, 문화적으로 다양한 샘플을 모집하고, 적격성을 확립하고, 무작위로 20명의 참가자를 두 팔 병렬 중재 시험에 할당합니다.
II. 기본 측정 수행: 체성분 및 골밀도, 보고된 근육 및 관절 통증; 혈청에 포함된 염증, 심혈관 및 뼈 건강 마커; 및 심혈관 기능.
III. 한쪽 팔에는 3개월 항염증 식이 개입을 실시하고 다른 연구 팔에는 뼈 강화 운동 개입을 실시합니다.
IV. 이러한 3개월 중재가 완료되면 기준선 이후의 신체 구성, 골밀도, 보고된 근육 및 관절 통증, 각 중재군 내 염증 및 심혈관 측정치의 변화를 평가하고 중재군 간의 변화를 사전에 대조합니다.
V. 항염증 식이의 효과, 골 촉진 운동의 효과, 관절 및 근육통, 염증 표지자, 골 무기질에 대한 복합 식이 및 운동 개입 효과를 평가하기 위해 설계된 더 큰 2x2 무작위 요인 시험을 설계하기 위해 두 개입 부문의 결과를 활용합니다. 밀도 및 심혈관 측정.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 12주 동안 통제된 항염증 식이요법을 받습니다.
ARM II: 환자는 12주 동안 매주 최대 1시간 동안 전담 트레이너와 함께 통제된 운동 세션을 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 1주일에 후속 조치를 취한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gail Thames
- 전화번호: 310-825-0453
- 이메일: gthames@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Catherine L. Carpenter, PhD
- 전화번호: 310-825-8499
- 이메일: ccarpenter@sonnet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Catherine L. Carpenter, PhD
-
연락하다:
- Gail Thames
- 전화번호: 310-825-0453
- 이메일: gthames@mednet.ucla.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방암 진단 후 최소 6개월에서 진단 후 최대 2년.
- IIIa기까지 국소 유방암으로 진단됨.
- 최소 6개월 동안 아로마타제 억제제(AI)를 복용하고 있습니다.
- 단기 통증 목록(BPI)에 의해 결정된 최소 2개월 동안 경증에서 중등도의 관절통(관절 통증)을 경험했습니다.
- 화학 요법 또는 방사선 치료 후 최소 6개월.
- 피험자는 병력, 신체 검사, iDXA 스캔 및 임상 실험실 측정 결과 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 폐경 전 여성에게 투여된 난소 억제 치료로 인한 자연적 또는 외과적 또는 폐경 후.
- 현재 아로마타제 억제제를 복용하고 있습니다.
제외 기준:
- 전이성 유방암으로 진단되었습니다.
- 현재 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있습니다.
- 모든 종류의 음식 알레르기 또는 필수 식이 제한이 필요한 질병.
- 골밀도(BMD) T 점수가 -1 미만이거나 AI 복용 후 골절 또는 현재 글루코코르티코이드 사용.
- 뼈 손실을 위해 비스포스포네이트 또는 기타 약물을 복용합니다.
- 심각한 심장, 폐, 신장, 간 또는 정신 질환.
- 현재 정기적인 운동 프로그램을 진행 중이거나 참여하고 있습니다.
- 완전한 운동 참여를 방해하는 근육, 정형외과 또는 심혈관 제한.
- 체질량 지수(BMI)가 40kg/m^2 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(식이 중재)
환자는 12주 동안 제어된 항염증 식단을 받습니다.
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보조 연구
식이 중재 받기
다른 이름들:
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실험적: 팔 II(운동 개입)
환자는 12주 동안 매주 최대 1시간 동안 전담 트레이너와 함께 통제된 운동 세션을 받습니다.
|
보조 연구
운동 중재 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도
기간: 개입 후 최대 1주일의 기준선
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이중 X선 흡수계측법(iDXA)으로 스캔합니다.
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개입 후 최대 1주일의 기준선
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관절 및 근육통
기간: 개입 후 최대 1주일의 기준선
|
관절 및 근육통은 아로마타제 억제제(AI)에 대한 여성 연구를 위해 자주 시행되는 평가인 단기 통증 인벤토리로 측정됩니다.
참가자는 콘드로이틴 및 글루코사민과 같은 진통제 및 보충제 사용에 대해 질문을 받습니다.
피험자는 또한 표준 시각적 아날로그 척도를 작성하여 통증 강도를 1에서 10까지 평가하고 국제 마취 약리학회(International Society of Anesthetic Pharmacology)에서 제공하는 표준화된 인체 수치에서 통증의 원인을 찾습니다.
또한 기능적 근육 및 관절 약화의 일반적인 지표인 그립 강도는 동력계를 사용하여 평가됩니다.
|
개입 후 최대 1주일의 기준선
|
염증 마커
기간: 개입 후 최대 1주일의 기준선
|
공복 혈액 샘플은 기준선과 개입 종료 시점에 수집됩니다.
혈청 마커, IL-6, Il-8, TNF-α, MCP-1, hs-CRP, 렙틴, TGF베타, IL-1베타 및 CRP를 정량화합니다.
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개입 후 최대 1주일의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine L Carpenter, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-001926 (기타 식별자: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-02909 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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