Intervenções dietéticas e de exercícios na redução de efeitos colaterais em pacientes com câncer de mama em estágio I-IIIa recebendo inibidores de aromatase
Melhorando a saúde das mulheres com inibidores da aromatase
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Artralgia
- Câncer de Mama Anatômico Estágio I AJCC v8
- Câncer de mama em estágio anatômico IA AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio Anatômico IB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio II AJCC v8
- Câncer de mama estágio anatômico IIA AJCC v8
- Câncer de mama estágio anatômico IIB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio I Prognóstico AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IA Prognóstico AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IB Prognóstico AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio II AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IIA Prognóstico AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIB AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIA AJCC v8
- Pós-menopausa
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Recrutar uma amostra étnica, racial e culturalmente diversa de mulheres pós-menopáusicas diagnosticadas com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio que estão atualmente tomando inibidor de aromatase (IA), estabelecer a elegibilidade e alocar aleatoriamente 20 participantes para um estudo de intervenção paralela de dois braços.
II. Realize medições de linha de base de: composição corporal e densidade mineral óssea, dores musculares e articulares relatadas; marcadores inflamatórios, cardiovasculares e de saúde óssea contidos no soro sanguíneo; e, função cardiovascular.
III. Realize uma intervenção dietética anti-inflamatória de três meses em um braço e uma intervenção de exercícios de fortalecimento ósseo no outro braço do estudo.
4. Após a conclusão dessas intervenções de 3 meses, avalie as alterações desde a linha de base da composição corporal, densidade óssea, dores musculares e articulares relatadas e medições inflamatórias e cardiovasculares em cada braço de intervenção e, preliminarmente, contraste as alterações entre os braços de intervenção.
V. Utilizar os resultados de ambos os braços de intervenção para projetar um estudo fatorial randomizado 2x2 maior projetado para avaliar os efeitos da dieta anti-inflamatória, os efeitos do exercício de promoção óssea e os efeitos combinados de dieta e exercício na dor articular e muscular, marcadores inflamatórios, mineral ósseo densidade e medidas cardiovasculares.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes recebem uma dieta anti-inflamatória controlada durante 12 semanas.
ARM II: Os pacientes passam por sessões de exercícios controlados com um treinador dedicado 3 vezes por semana por até 1 hora cada ao longo de 12 semanas.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gail Thames
- Número de telefone: 310-825-0453
- E-mail: gthames@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Catherine L. Carpenter, PhD
- Número de telefone: 310-825-8499
- E-mail: ccarpenter@sonnet.ucla.edu
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Investigador principal:
- Catherine L. Carpenter, PhD
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Contato:
- Gail Thames
- Número de telefone: 310-825-0453
- E-mail: gthames@mednet.ucla.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 6 meses desde o diagnóstico de câncer de mama até 2 anos desde o diagnóstico.
- Diagnosticada com câncer de mama localizado, até estágio IIIa.
- Toma inibidor de aromatase (IAs) há pelo menos seis meses.
- Tem experimentado artralgia leve a moderada (dor nas articulações) por pelo menos 2 meses, determinada pelo Inventário Breve de Dor (BPI).
- Pelo menos 6 meses após a quimioterapia ou radioterapia.
- Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, varredura iDXA e medições laboratoriais clínicas.
- Pós-menopausa natural ou cirúrgica ou pós-menopausa causada por tratamentos de supressão ovariana administrados a mulheres na pré-menopausa.
- Atualmente tomando medicação inibidora de aromatase.
Critério de exclusão:
- Diagnosticada com câncer de mama metastático.
- Atualmente em tratamento de quimioterapia ou radioterapia.
- Alergias alimentares de qualquer tipo ou qualquer condição médica que exija restrições alimentares obrigatórias.
- Um escore T de densidade mineral óssea (BMD) menor que -1, ou fratura desde o uso de AIs, ou uso atual de glicocorticóides.
- Tomar bisfosfonatos ou qualquer outro medicamento para perda óssea.
- Doença cardíaca, pulmonar, renal, hepática ou psiquiátrica significativa.
- Atualmente realizando ou participando de um programa regular de exercícios.
- Limitações musculares, ortopédicas ou cardiovasculares que impediriam a plena participação no exercício.
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 40 kg/m^2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (intervenção dietética)
Os pacientes recebem uma dieta anti-inflamatória controlada durante 12 semanas.
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Estudos auxiliares
Receber intervenção dietética
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (intervenção de exercícios)
Os pacientes passam por sessões de exercícios controlados com um treinador dedicado, 3 vezes por semana, por até 1 hora cada, durante 12 semanas.
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Estudos auxiliares
Receber intervenção de exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base até 1 semana após a intervenção
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Será escaneado por absorciometria de raio x duplo (iDXA).
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Linha de base até 1 semana após a intervenção
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Dores articulares e musculares
Prazo: Linha de base até 1 semana após a intervenção
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A dor nas articulações e músculos será medida pelo Inventário Breve de Dor, uma avaliação frequentemente administrada para estudos de mulheres em uso de inibidores de aromatase (AIs).
Os participantes serão questionados sobre o uso de analgésicos e suplementos como condroitina e glucosamina.
Os indivíduos também preencherão escalas analógicas visuais padrão para classificar a intensidade da dor variando de 1 a 10, bem como localizar a origem da dor em figuras humanas padronizadas disponíveis na Sociedade Internacional de Farmacologia Anestésica.
Além disso, a força de preensão, um marcador comum de fraqueza muscular e articular funcional, será avaliada usando um dinamômetro.
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Linha de base até 1 semana após a intervenção
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Marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base até 1 semana após a intervenção
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas no início e no final da intervenção.
Serão quantificados os marcadores séricos IL-6, Il-8, TNF-?, MCP-1, hs-CRP, leptina, TGFbeta, IL-1beta e PCR.
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Linha de base até 1 semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine L Carpenter, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-001926 (Outro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-02909 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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