Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet- en lichaamsbewegingsinterventies bij het verminderen van bijwerkingen bij patiënten met stadium I-IIIa borstkanker die aromataseremmers krijgen

6 juli 2023 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Verbetering van de gezondheid van vrouwen met aromataseremmers

Deze fase I/II-studie onderzoekt hoe goed dieet- en lichaamsbewegingsinterventies werken bij het verminderen van bijwerkingen bij patiënten met stadium I-IIIa borstkanker die aromataseremmers gebruiken. Ontstekingsremmende mediterrane voedings- en botversterkende oefeninterventies kunnen bijwerkingen van medicijnen, zoals gewrichts- en botpijn, verlichten en de botmineraaldichtheid beschermend beïnvloeden, de hartfunctie verbeteren en het risico op herhaling van borstkanker verminderen bij borstkankerpatiënten die aromataseremmers gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het rekruteren van een etnisch, raciaal en cultureel diverse steekproef van postmenopauzale vrouwen met de diagnose oestrogeenreceptor-positieve borstkanker die momenteel aromataseremmer (AI) gebruiken, vaststellen of ze in aanmerking komen en willekeurig 20 deelnemers toewijzen aan een parallelle interventiestudie met twee armen.

II. Voer basislijnmetingen uit van: lichaamssamenstelling en botmineraaldichtheid, gemelde spier- en gewrichtspijn; inflammatoire, cardiovasculaire en botgezondheidsmarkers in bloedserum; en cardiovasculaire functie.

III. Voer een ontstekingsremmende dieetinterventie van drie maanden uit in de ene arm en oefeninterventie voor botversterking in de andere onderzoeksarm.

IV. Evalueer na voltooiing van deze interventies van 3 maanden veranderingen sinds baseline van lichaamssamenstelling, botdichtheid, gerapporteerde spier- en gewrichtspijn, en ontstekings- en cardiovasculaire metingen binnen elke interventiearm, en maak voorlopig een contrast tussen de veranderingen tussen de interventiearmen.

V. Gebruik de resultaten van beide interventie-armen om een ​​grotere 2x2 gerandomiseerde factoriële studie te ontwerpen, ontworpen om de effecten van ontstekingsremmend dieet, effecten van botbevorderende lichaamsbeweging en gecombineerde dieet- en lichaamsbewegingsinterventie-effecten op gewrichts- en spierpijn, ontstekingsmarkers, botmineraal te beoordelen dichtheid en cardiovasculaire maatregelen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen gedurende 12 weken een gecontroleerd ontstekingsremmend dieet.

ARM II: Patiënten ondergaan gecontroleerde oefensessies met een toegewijde trainer, 3 keer per week gedurende maximaal 1 uur gedurende 12 weken.

Na voltooiing van de studie worden patiënten na 1 week opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine L. Carpenter, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 6 maanden sinds de diagnose van borstkanker tot 2 jaar na de diagnose.
  • Gediagnosticeerd met gelokaliseerde borstkanker, tot stadium IIIa.
  • Heeft minstens zes maanden aromataseremmers (AI's) gebruikt.
  • Heeft gedurende ten minste 2 maanden milde tot matige artralgie (gewrichtspijn) ervaren, bepaald door de Brief Pain Inventory (BPI).
  • Minstens 6 maanden na chemotherapie of bestraling.
  • Onderwerpen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, iDXA-scan en klinische laboratoriummetingen.
  • Postmenopauzaal, natuurlijk of chirurgisch, of postmenopauzaal veroorzaakt door ovariële onderdrukkingsbehandelingen die worden toegediend aan premenopauzale vrouwen.
  • Gebruikt momenteel aromataseremmermedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met uitgezaaide borstkanker.
  • Momenteel chemotherapie of bestraling ondergaan.
  • Voedselallergieën van welke aard dan ook, of een medische aandoening die verplichte dieetbeperkingen vereist.
  • Een botmineraaldichtheid (BMD) T-score van minder dan -1, of breuk sinds het nemen van AI's, of actueel gebruik van glucocorticoïden.
  • Het gebruik van bisfosfonaten of andere medicijnen tegen botverlies.
  • Significante hart-, long-, nier-, lever- of psychiatrische ziekte.
  • Momenteel bezig met of bezig met een regelmatig oefenprogramma.
  • Spier-, orthopedische of cardiovasculaire beperkingen die volledige deelname aan lichaamsbeweging in de weg staan.
  • Body mass index (BMI) groter dan 40 kg/m^2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (voedingsinterventie)
Patiënten krijgen gedurende 12 weken een gecontroleerd ontstekingsremmend dieet.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Voedingssupplement: Dieetinterventie
Ontvang dieetinterventie
Andere namen:
  • Dieet Wijziging
  • tussenkomst, dieet
  • Voedingsinterventie
  • Voedingsinterventies
Experimenteel: Arm II (oefeninterventie)
Gedurende 12 weken ondergaan patiënten 3 keer per week gecontroleerde oefensessies met een toegewijde trainer gedurende maximaal 1 uur.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Ontvang oefeninterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Baseline tot 1 week na interventie
Wordt gescand door middel van dual x-ray absorptiometry (iDXA).
Baseline tot 1 week na interventie
Gewrichts- en spierpijn
Tijdsspanne: Baseline tot 1 week na interventie
Gewrichts- en spierpijn zal worden gemeten door middel van de Brief Pain Inventory, een veelgebruikte beoordeling voor onderzoeken bij vrouwen met aromataseremmers (AI's). Deelnemers wordt gevraagd naar het gebruik van pijnstillers en supplementen zoals chondroïtine en glucosamine. Onderwerpen zullen ook standaard visuele analoge schalen invullen om de pijnintensiteit van 1 tot 10 te beoordelen, evenals de bron van pijn lokaliseren op gestandaardiseerde menselijke figuren die verkrijgbaar zijn bij International Society of Anesthetic Pharmacology. Bovendien zal de grijpkracht, een veel voorkomende indicator van functionele spier- en gewrichtszwakte, worden beoordeeld met behulp van een dynamometer.
Baseline tot 1 week na interventie
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Baseline tot 1 week na interventie
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang en einde van de interventie. Serummarkers, IL-6, Il-8, TNF-β, MCP-1, hs-CRP, leptine, TGFbeta, IL-1beta en CRP zullen worden gekwantificeerd.
Baseline tot 1 week na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine L Carpenter, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-001926 (Andere identificatie: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-02909 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren