Interventions diététiques et physiques pour réduire les effets secondaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à IIIa recevant des inhibiteurs de l'aromatase
Améliorer la santé des femmes sur les inhibiteurs de l'aromatase
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Arthralgie
- Cancer du sein anatomique de stade I AJCC v8
- Cancer du sein de stade IA anatomique AJCC v8
- Cancer du sein de stade anatomique IB AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade II AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade IIA AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade IIB AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade IIIA AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade I AJCC v8
- Cancer du sein de stade IA pronostique AJCC v8
- Cancer du sein de stade IB pronostique AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade II AJCC v8
- Cancer du sein de stade IIA pronostique AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade IIB AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade IIIA AJCC v8
- Postménopause
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Recruter un échantillon ethniquement, racialement et culturellement diversifié de femmes ménopausées diagnostiquées avec un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs qui prennent actuellement un inhibiteur de l'aromatase (IA), établir l'éligibilité et allouer au hasard 20 participantes à un essai d'intervention parallèle à deux bras.
II. Effectuer des mesures de base de : la composition corporelle et la densité minérale osseuse, les douleurs musculaires et articulaires signalées ; les marqueurs inflammatoires, cardiovasculaires et osseux contenus dans le sérum sanguin ; et la fonction cardiovasculaire.
III. Mener une intervention diététique anti-inflammatoire de trois mois dans un bras et une intervention d'exercice de renforcement osseux dans l'autre bras d'étude.
IV. À la fin de ces interventions de 3 mois, évaluez les changements depuis la ligne de base de la composition corporelle, de la densité osseuse, des douleurs musculaires et articulaires signalées et des mesures inflammatoires et cardiovasculaires dans chaque bras d'intervention, et comparez préalablement les changements entre les bras d'intervention.
V. Utiliser les résultats des deux bras d'intervention pour concevoir un essai factoriel randomisé 2x2 plus vaste conçu pour évaluer les effets d'un régime anti-inflammatoire, les effets de l'exercice favorisant les os et les effets combinés de l'alimentation et de l'exercice sur les douleurs articulaires et musculaires, les marqueurs inflammatoires, minéral osseux densité et mesures cardiovasculaires.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients reçoivent un régime anti-inflammatoire contrôlé pendant 12 semaines.
ARM II : les patients subissent des séances d'exercices contrôlés avec un entraîneur dédié 3 fois par semaine pendant 1 heure maximum chacune pendant 12 semaines.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 1 semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 6 mois depuis le diagnostic du cancer du sein jusqu'à 2 ans depuis le diagnostic.
- Diagnostiqué avec un cancer du sein localisé, jusqu'au stade IIIa.
- A pris un inhibiteur de l'aromatase (IA) pendant au moins six mois.
- A souffert d'arthralgie légère à modérée (douleur articulaire) pendant au moins 2 mois, déterminée par le Brief Pain Inventory (BPI).
- Au moins 6 mois après la chimiothérapie ou la radiothérapie.
- Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'analyse iDXA et les mesures de laboratoire clinique.
- Postménopause naturelle ou chirurgicale ou postménopausique causée par des traitements de suppression ovarienne administrés aux femmes préménopausées.
- Prend actuellement des médicaments inhibiteurs de l'aromatase.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec un cancer du sein métastatique.
- Actuellement en cours de chimiothérapie ou de radiothérapie.
- Allergies alimentaires de toute nature ou toute condition médicale nécessitant des restrictions alimentaires obligatoires.
- Un score T de densité minérale osseuse (DMO) inférieur à -1, ou une fracture depuis la prise d'IA, ou l'utilisation actuelle de glucocorticoïdes.
- Prendre des bisphosphonates ou tout autre médicament pour la perte osseuse.
- Maladie cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique ou psychiatrique importante.
- Suivez actuellement ou participez à un programme d'exercice régulier.
- Limitations musculaires, orthopédiques ou cardiovasculaires qui empêcheraient une pleine participation à l'exercice.
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m^2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (intervention diététique)
Les patients reçoivent un régime anti-inflammatoire contrôlé pendant 12 semaines.
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Etudes annexes
Recevoir une intervention diététique
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (intervention d'exercice)
Les patients subissent des séances d'exercices contrôlés avec un entraîneur dédié 3 fois par semaine jusqu'à 1 heure chacune sur 12 semaines.
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Etudes annexes
Recevoir une intervention d'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité minérale osseuse
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Sera scanné par absorptiométrie double rayons X (iDXA).
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Ligne de base jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Douleurs articulaires et musculaires
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Les douleurs articulaires et musculaires seront mesurées par le Brief Pain Inventory, une évaluation fréquemment administrée pour les études de femmes sur les inhibiteurs de l'aromatase (IA).
Les participants seront interrogés sur l'utilisation d'analgésiques et de suppléments tels que la chondroïtine et la glucosamine.
Les sujets rempliront également des échelles visuelles analogiques standard pour évaluer l'intensité de la douleur allant de 1 à 10, ainsi que pour localiser la source de la douleur sur des figures humaines standardisées disponibles auprès de l'International Society of Anesthetic Pharmacology.
De plus, la force de préhension, un marqueur courant de la faiblesse fonctionnelle des muscles et des articulations, sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre.
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Ligne de base jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Des échantillons de sang à jeun seront prélevés au départ et à la fin de l'intervention.
Les marqueurs sériques, IL-6, IL-8, TNF-α, MCP-1, hs-CRP, leptine, TGFbeta, IL-1beta et CRP seront quantifiés.
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Ligne de base jusqu'à 1 semaine après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine L Carpenter, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-001926 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-02909 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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