Bioaktiivisen rikastetun ruoan vaikutus metabolisen oireyhtymän markkereihin (PATHWAY-27)
perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Samantha Sutulic, University of Leeds
Tutkimus bioaktiivisten rikastettujen elintarvikkeiden (BEF) päivittäisen kulutuksen vaikutuksesta metabolisen oireyhtymän biokemiallisiin ja antropometrisiin markkereihin vapaaehtoistyössä (pilottitutkimus)
Tämä pilottitutkimus tutkii pannukakkujen rikastustyyppiä, joka on tehokkain parantamaan metabolisen oireyhtymän markkereita.
Joko dokosaheksaeenihapolla (DHA), beetaglukaanilla (BG) tai antosyaanilla (AC) rikastettuja valmiita pannukakkuja, yksin tai yhdistelmänä DHA+BG tai DHA+AC, syödään 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: Dokosaheksaeenihapolla (DHA) rikastetut valmiit pannukakut
- Ravintolisä: Beta-glukaanilla (BG) rikastetut valmiit pannukakut
- Ravintolisä: Antosyaanilla rikastetut valmiit pannukakut (AC)
- Ravintolisä: Dokosaheksaeenihapolla ja beetaglukaanilla (DHA+BG) rikastetut valmiit pannukakut
- Ravintolisä: Dokosaheksaeenihapolla ja antosyaaniineilla (DHA+AC) rikastetut valmiit pannukakut
Yksityiskohtainen kuvaus
On tieteellistä näyttöä terveysväittämien tueksi siitä, että dokosaheksaeenihappo (DHA), omega-3-rasvahappo, ja beeta-glukaani (BG), liukoinen kasvikuitu, voivat auttaa ylläpitämään terveitä kolesteroli- ja triglyseriditasoja.
On myös raportoitu, että antosyaanit (AC), väripigmentit, joita löytyy monista ravintokasveista, voivat alentaa matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin pitoisuutta ja lisätä korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) kolesterolia dyslipideemisilla aikuisilla.
Tutkimustutkimukset keskittyvät usein ravintolisänä annettaviin bioaktiivisiin aineisiin, tässä tutkimuksessa selvitetään myös ruokamatriisin tehokkuutta.
Hankkeessa käsitellään luonnollisista ravintolähteistä uutettujen bioaktiivisten yhdisteiden hyödyntämistä, jotka ruokien ainesosina lisättynä ja yhteisen ruokavalion puitteissa voivat edistää merkittävästi ihmisten terveyttä ja hyvinvointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ovat kelvollisia pilottitutkimukseen, jos heillä on kaksi tai neljä metabolisen oireyhtymän (MetS) kriteeriä, joista vähintään yksi on paaston triglyseridien tai HDL-kolesterolin muutos. MetS määritellään, kun kolme seuraavista kriteereistä täyttyy:
- kohonnut vyötärön ympärysmitta (miehet ≥ 102 cm; naiset ≥ 88 cm)
- kohonneet paastotriglyseridiarvot (≥ 150 mg/dl)
- alentunut paasto-HDL-kolesteroli (miehet ≤ 40 mg/dl; naiset ≤ 50 mg/dl)
- kohonnut verenpaine (systolinen ≥ 130 mmHg ja/tai diastolinen ≥ 85 mmHg) tai verenpainetta alentava hoito
- kohonnut paastoglukoosi (≥ 110 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois, jos vähintään kolme metabolisen oireyhtymän kliinistä kriteeriä täyttyvät. Lisäksi tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat:
- säännöllinen lääkehoito, joka vaikuttaa seerumin lipideihin;
- diabetes (paastoglukoosi > 1,26 g/l tai diabeteslääke);
- viimeaikainen syöpä tai syöpähoito (alle 2 vuotta);
- aktiivinen tai äskettäin diagnosoitu suoliston imeytymishäiriö tai imeytymishäiriöön liittyvät häiriöt: Crohnin tauti, lyhyt suolen oireyhtymä, haiman vajaatoiminta, kystinen fibroosi, trooppinen sprue, whipple-tauti, krooninen haimatulehdus, gastrojejunostomia, lihavuuden kirurgiset hoidot, HIV-loistulehdus, biliaarinen chole at staasia /AIDS
- perheellinen dyslipidemia;
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan imeytymishäiriötä: tetrasykliini, kolestyramiini, tiatsididiureetit, alumiini/magnesiumhydroksidi, kolkisiini, neomysiini, metotreksaatti, metyylidopa ja allopurinoli sekä laksatiivit
- laiton huumeiden käyttö, krooninen alkoholismi tai aktiivinen tupakointi;
- intensiivinen fyysinen harjoittelu (≥ 5 tuntia/viikko);
- DHA:ta, BG:tä tai AC:ta sisältävien ravintolisien käyttö;
- allergia tai intoleranssi jollekin BEF:ssä käytetylle aineelle, keliakia, laktoosi-intoleranssi, allergia maito- tai munaproteiineille;
- laitoksessa olevat potilaat, ne, joilla ei ole itsenäistä suostumusta tai jotka eivät pysty suorittamaan kaikkia tutkimuksia;
- raskaana olevat, imettävät tai aktiivisesti raskaaksi tulemista yrittävät naiset;
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen;
- oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä vapautensa menetetyille kohteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dokosaheksaeenihapolla rikastetut pannukakut
Yksi annos pannukakkuja, joihin on lisätty 250 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA), nautittavaksi päivittäin 4 viikon ajan.
|
Yksi annos DHA-rikastettuja pannukakkuja syödään joka päivä 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Beta-glukaanilla rikastetut pannukakut
Yksi annos pannukakkuja, joihin on lisätty 3 g beeta-glukaania (BG), nautitaan päivittäin 4 viikon ajan.
|
Yksi annos BG-rikastettuja pannukakkuja syödään joka päivä 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Antosyaanilla rikastetut pannukakut
Yksi annos pannukakkuja, jotka on rikastettu 320 mg:lla antosyaaneja (AC), nautittavaksi päivittäin 4 viikon ajan.
|
Yksi annos AC-rikastettuja pannukakkuja syödään joka päivä 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: DHA+BG-rikastetut pannukakut
Yksi annos pannukakkuja, joihin on lisätty 250 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA) ja 3 g beetaglukaania (BG), nautittavaksi päivittäin 4 viikon ajan.
|
Yksi annos DHA+BG-rikastettuja pannukakkuja syödään joka päivä 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: DHA+AC-rikastetut pannukakut
Yksi annos pannukakkuja, jotka on rikastettu 250 mg:lla dokosaheksaeenihapolla (DHA) ja 320 mg:lla antosyaaneja (AC), nautittavaksi päivittäin 4 viikon ajan.
|
Yksi annos DHA+AC-rikastettuja pannukakkuja syödään joka päivä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paaston triglyseridipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Paaston triglyseridipitoisuuden muutos lähtötilanteen ja päätepisteen välillä
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
HDL-pitoisuus paastossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Muutos paasto-HDL-pitoisuudessa lähtötilanteen ja päätepisteen välillä
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 28
|
Muutos systolisessa ja/tai diastolisessa verenpaineessa lähtötilanteen ja päätepisteen välillä
|
Päivä 1 - päivä 28
|
|
Paastoveren glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 28
|
Paastoveren glukoosipitoisuuden muutos lähtötilanteen ja päätepisteen välillä
|
Päivä 1 - päivä 28
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 28
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa perusviivan ja päätepisteen välillä
|
Päivä 1 - päivä 28
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 28
|
Muutos kehon massaindeksissä lähtötilanteen ja päätepisteen välillä
|
Päivä 1 - päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PW27_Pilot_Protocol_v1.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .