Effet des aliments bioactifs enrichis sur les marqueurs du syndrome métabolique (PATHWAY-27)
17 mai 2019 mis à jour par: Samantha Sutulic, University of Leeds
Enquête sur l'effet de la consommation quotidienne d'aliments bioactifs enrichis (BEF) sur les marqueurs biochimiques et anthropométriques du syndrome métabolique chez des volontaires humains (une étude pilote)
Cette étude pilote étudiera le type d'enrichissement, dans les crêpes, le plus efficace pour améliorer les marqueurs du syndrome métabolique.
Des pancakes prêts à l'emploi enrichis en acide docosahexaénoïque (DHA), en bêta-glucane (BG) ou en anthocyanes (AC), seuls ou en combinaison de DHA+BG ou DHA+AC, seront consommés pendant 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Crêpes prêtes à l'emploi enrichies en acide docosahexaénoïque (DHA)
- Complément alimentaire: Crêpes prêtes à l'emploi enrichies en bêta-glucane (BG)
- Complément alimentaire: Crêpes prêtes à l'emploi enrichies en anthocyanes (AC)
- Complément alimentaire: Crêpes prêtes à l'emploi enrichies en acide docosahexaénoïque et bêta-glucane (DHA+BG)
- Complément alimentaire: Crêpes prêtes à l'emploi enrichies en acide docosahexaénoïque et anthocyanes (DHA+AC)
Description détaillée
Il existe des preuves scientifiques à l'appui des allégations de santé selon lesquelles l'acide docosahexaénoïque (DHA), un acide gras oméga-3, et le bêta-glucane (BG), une fibre végétale soluble, peuvent aider à maintenir des niveaux sains de cholestérol et de triglycérides.
Il a également été rapporté que les anthocyanes (AC), des pigments de couleur présents dans de nombreuses plantes alimentaires, peuvent réduire les concentrations de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) et augmenter le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) chez les adultes dyslipidémiques.
Les études de recherche se concentrent souvent sur les bioactifs administrés sous forme de suppléments, cette étude étudiera également l'efficacité de la matrice alimentaire.
Le projet porte sur l'exploitation de composés bioactifs extraits de sources alimentaires naturelles qui, lorsqu'ils sont ajoutés en tant qu'ingrédients aux aliments et consommés dans le cadre de l'alimentation courante, pourraient bénéficier de manière significative à la santé et au bien-être humains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront éligibles à l'étude pilote s'ils présentent deux à quatre des critères du syndrome métabolique (MetS), au moins l'un d'entre eux étant une altération des triglycérides à jeun ou du cholestérol HDL-C. MetS est défini lorsque trois des critères suivants sont remplis :
- tour de taille élevé (hommes ≥ 102 cm; femmes ≥ 88 cm)
- triglycérides à jeun élevés (≥ 150 mg/dL)
- réduction du cholestérol HDL à jeun (hommes ≤ 40 mg/dL ; femmes ≤ 50 mg/dL)
- tension artérielle élevée (systolique ≥ 130 mmHg et/ou diastolique ≥ 85 mmHg) ou traitement hypotenseur
- glycémie à jeun élevée (≥ 110 mg/dL)
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus si au moins trois critères cliniques du syndrome métabolique sont remplis. De plus, les principaux critères d'exclusion sont :
- traitement médicamenteux régulier ayant un impact sur les lipides sériques ;
- diabète (glycémie à jeun > 1,26 g/L, ou traitement antidiabétique) ;
- antécédent récent de cancer ou traitement anticancéreux (moins de 2 ans) ;
- malabsorption intestinale active ou récemment diagnostiquée ou troubles associés à la malabsorption : maladie de Crohn, syndrome de l'intestin court, insuffisance pancréatique, mucoviscidose, fièvre tropicale, maladie de Whipple, pancréatite chronique, gastrojéjunostomie, traitements chirurgicaux de l'obésité, cholestase, atrésie des voies biliaires, parasitoses, VIH /SIDA
- dyslipidémie familiale;
- utilisation de médicaments connus pour provoquer une malabsorption : tétracycline, cholestyramine, diurétiques thiazidiques, hydroxyde d'aluminium/magnésium, colchicine, néomycine, méthotrexate, méthyldopa et allopurinol, et laxatifs
- consommation de drogues illégales, alcoolisme chronique ou tabagisme actif ;
- exercice physique intensif (≥ 5 heures/semaine) ;
- consommation de suppléments nutritionnels contenant du DHA, du BG ou de l'AC ;
- antécédent d'allergie ou d'intolérance à l'un des composants utilisés dans les BEF, maladie cœliaque, intolérance au lactose, allergie aux protéines de lait ou d'œuf ;
- les patients institutionnalisés, ceux qui manquent d'autonomie pour consentir ou qui sont incapables de passer tous les examens ;
- les femmes enceintes, allaitantes ou essayant activement de concevoir ;
- la participation à d'autres essais cliniques pouvant avoir un impact sur les résultats ;
- personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pancakes enrichis en acide docosahexaénoïque
Une portion de pancakes enrichie de 250 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA) à consommer quotidiennement pendant 4 semaines.
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Une portion de crêpes enrichies en DHA sera consommée chaque jour pendant 4 semaines.
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Expérimental: Pancakes enrichis en bêta-glucane
Une portion de pancakes enrichie de 3 g de bêta-glucane (BG) à consommer quotidiennement pendant 4 semaines.
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Une portion de crêpes enrichies en BG sera consommée chaque jour pendant 4 semaines.
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Expérimental: Pancakes enrichis en anthocyanes
Une portion de crêpes enrichie en 320 mg d'anthocyanes (AC) à consommer quotidiennement pendant 4 semaines.
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Une portion de crêpes enrichies en AC sera consommée chaque jour pendant 4 semaines.
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Expérimental: Pancakes enrichis en DHA+BG
Une portion de pancakes enrichie de 250 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA) plus 3 g de bêta-glucane (BG) à consommer quotidiennement pendant 4 semaines.
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Une portion de crêpes enrichies en DHA+BG sera consommée chaque jour pendant 4 semaines.
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Expérimental: Pancakes enrichis en DHA+AC
Une portion de pancakes enrichie de 250 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA) plus 320 mg d'anthocyanes (AC) à consommer quotidiennement pendant 4 semaines.
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Une portion de crêpes enrichies en DHA+AC sera consommée chaque jour pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de triglycérides à jeun
Délai: Jour 1 à Jour 28
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Changement de la concentration de triglycérides à jeun entre la ligne de base et le point final
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Jour 1 à Jour 28
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Concentration de HDL à jeun
Délai: Jour 1 à Jour 28
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Changement de la concentration de HDL à jeun entre la ligne de base et le point final
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Jour 1 à Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Jour 1 à jour 28
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Modification de la pression artérielle systolique et/ou diastolique entre la ligne de base et le point final
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Jour 1 à jour 28
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Concentration de glycémie à jeun
Délai: Jour 1 à jour 28
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Modification de la glycémie à jeun entre la ligne de base et le point final
|
Jour 1 à jour 28
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Tour de taille
Délai: Jour 1 à jour 28
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Changement du tour de taille entre la ligne de base et le point final
|
Jour 1 à jour 28
|
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Indice de masse corporelle
Délai: Jour 1 à jour 28
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Changement de l'indice de masse corporelle entre la ligne de base et le point final
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Jour 1 à jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2019
Première publication (Réel)
20 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PW27_Pilot_Protocol_v1.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .