- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03956433
Effect van bioactief verrijkt voedsel op markers van het metabool syndroom (PATHWAY-27)
Onderzoek naar het effect van dagelijkse consumptie van bioactieve verrijkte voedingsmiddelen (BEF's) op biochemische en antropometrische markers van het metabool syndroom bij menselijke vrijwilligers (een pilotstudie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: Kant-en-klare pannenkoeken verrijkt met docosahexaeenzuur (DHA)
- Voedingssupplement: Kant-en-klare pannenkoeken verrijkt met beta-glucaan (BG)
- Voedingssupplement: Kant-en-klare pannenkoeken verrijkt met anthocyanen (AC)
- Voedingssupplement: Kant-en-klare pannenkoeken verrijkt met docosahexaeenzuur en beta-glucaan (DHA+BG)
- Voedingssupplement: Kant-en-klare pannenkoeken verrijkt met docosahexaeenzuur en anthocyanen (DHA+AC)
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen in aanmerking voor de pilotstudie als ze twee tot vier van de criteria voor het metabool syndroom (MetS) vertonen, waarbij ten minste één verandering van nuchtere triglyceriden of HDL-C-cholesterol is. MetS wordt gedefinieerd wanneer aan drie van de volgende criteria wordt voldaan:
- verhoogde tailleomtrek (mannen ≥ 102 cm; vrouwen ≥ 88 cm)
- verhoogde nuchtere triglyceriden (≥ 150 mg/dL)
- verlaagd nuchter HDL-cholesterol (mannen ≤ 40 mg/dL; vrouwen ≤ 50 mg/dL)
- verhoogde bloeddruk (systolisch ≥ 130 mmHg en/of diastolisch ≥ 85 mmHg) of hypotensieve behandeling
- verhoogde nuchtere glucose (≥ 110 mg/dL)
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten als aan drie of meer klinische criteria voor metabool syndroom wordt voldaan. Bovendien zijn de belangrijkste uitsluitingscriteria:
- regelmatige medicamenteuze behandeling met effect op serumlipiden;
- diabetes (nuchtere glucose > 1,26 g/L, of antidiabetische behandeling);
- recente geschiedenis van kanker of kankerbehandeling (minder dan 2 jaar);
- actieve of recent gediagnosticeerde intestinale malabsorptie of aandoeningen geassocieerd met malabsorptie: ziekte van Crohn, kortedarmsyndroom, pancreasinsufficiëntie, cystische fibrose, tropische spruw, ziekte van whipple, chronische pancreatitis, gastrojejunostomie, chirurgische behandelingen voor obesitas, cholestase, galatresie, parasitaire infecties, HIV /AIDS
- familiale dyslipidemie;
- gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze malabsorptie veroorzaken: tetracycline, cholestyramine, thiazidediuretica, aluminium/magnesiumhydroxide, colchicine, neomycine, methotrexaat, methyldopa en allopurinol en laxeermiddelen
- illegaal drugsgebruik, chronisch alcoholisme of actief roken;
- intensieve lichamelijke inspanning (≥ 5 uur/week);
- consumptie van voedingssupplementen die DHA, BG of AC bevatten;
- geschiedenis van allergie of intolerantie voor componenten die worden gebruikt in BEF's, coeliakie, lactose-intolerantie, allergie voor melk of ei-eiwitten;
- geïnstitutionaliseerde patiënten, degenen die geen autonomie hebben om toestemming te geven of niet in staat zijn om aan alle onderzoeken te voldoen;
- vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of actief proberen zwanger te worden;
- deelname aan andere klinische onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de uitkomst;
- onderdanen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Docosahexaeenzuur verrijkte pannenkoeken
Eén portie pannenkoeken verrijkt met 250 mg docosahexaeenzuur (DHA) dagelijks te consumeren gedurende 4 weken.
|
Gedurende 4 weken wordt elke dag een portie DHA-verrijkte pannenkoeken gegeten.
|
|
Experimenteel: Bèta-glucaan verrijkte pannenkoeken
Eén portie pannenkoeken verrijkt met 3 g beta-glucaan (BG) dagelijks te consumeren gedurende 4 weken.
|
Gedurende 4 weken wordt elke dag een portie BG-verrijkte pannenkoeken gegeten.
|
|
Experimenteel: Met anthocyaan verrijkte pannenkoeken
Eén portie pannenkoeken verrijkt met 320 mg anthocyanen (AC) dagelijks te consumeren gedurende 4 weken.
|
Gedurende 4 weken wordt er elke dag een portie AC-verrijkte pannenkoeken gegeten.
|
|
Experimenteel: DHA+BG verrijkte pannenkoeken
Eén portie pannenkoeken verrijkt met 250 mg docosahexaeenzuur (DHA) plus 3 g bèta-glucaan (BG) dagelijks te consumeren gedurende 4 weken.
|
Gedurende 4 weken wordt elke dag een portie DHA+BG-verrijkte pannenkoeken gegeten.
|
|
Experimenteel: DHA+AC verrijkte pannenkoeken
Eén portie pannenkoeken verrijkt met 250 mg docosahexaeenzuur (DHA) plus 320 mg anthocyanen (AC) dagelijks te consumeren gedurende 4 weken.
|
Gedurende 4 weken wordt elke dag een portie DHA+AC-verrijkte pannenkoeken gegeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere triglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Verandering in nuchtere triglyceridenconcentratie tussen baseline en eindpunt
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Nuchtere HDL-concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Verandering in nuchtere HDL-concentratie tussen baseline en eindpunt
|
Dag 1 tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Verandering in systolische en/of diastolische bloeddruk tussen baseline en eindpunt
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Nuchtere bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Verandering in nuchtere bloedglucoseconcentratie tussen baseline en eindpunt
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Verandering in tailleomtrek tussen basislijn en eindpunt
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Verandering in body mass index tussen basislijn en eindpunt
|
Dag 1 tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PW27_Pilot_Protocol_v1.2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .