Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bioactief verrijkt voedsel op markers van het metabool syndroom (PATHWAY-27)

17 mei 2019 bijgewerkt door: Samantha Sutulic, University of Leeds

Onderzoek naar het effect van dagelijkse consumptie van bioactieve verrijkte voedingsmiddelen (BEF's) op biochemische en antropometrische markers van het metabool syndroom bij menselijke vrijwilligers (een pilotstudie)

Deze pilootstudie zal het verrijkingstype, in pannenkoeken, onderzoeken dat het meest effectief is bij het verbeteren van markers van het metabool syndroom. Kant-en-klare pannenkoeken verrijkt met ofwel docosahexaeenzuur (DHA), bèta-glucaan (BG) of anthocyanines (AC), alleen of in combinatie met DHA+BG of DHA+AC, worden gedurende 4 weken geconsumeerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is wetenschappelijk bewijs ter ondersteuning van gezondheidsclaims dat docosahexaeenzuur (DHA), een omega-3-vetzuur, en bèta-glucaan (BG), een oplosbare plantenvezel, kunnen helpen om een ​​gezond cholesterol- en triglyceridengehalte te behouden. Er is ook gemeld dat anthocyanines (AC), kleurpigmenten die in veel voedingsplanten worden aangetroffen, de concentraties van low-density lipoprotein (LDL) -cholesterol kunnen verlagen en high-density lipoprotein (HDL) -cholesterol kunnen verhogen bij dyslipidemische volwassenen. Onderzoeksstudies richten zich vaak op bioactieve stoffen die als supplementen worden toegediend, deze studie zal ook de effectiviteit van de voedingsmatrix onderzoeken. Het project richt zich op de exploitatie van bioactieve stoffen die uit natuurlijke voedselbronnen worden gewonnen en die, wanneer ze als ingrediënten aan voedingsmiddelen worden toegevoegd en binnen het gewone dieet worden geconsumeerd, de gezondheid en het welzijn van de mens aanzienlijk kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9JT
        • University of Leeds

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen in aanmerking voor de pilotstudie als ze twee tot vier van de criteria voor het metabool syndroom (MetS) vertonen, waarbij ten minste één verandering van nuchtere triglyceriden of HDL-C-cholesterol is. MetS wordt gedefinieerd wanneer aan drie van de volgende criteria wordt voldaan:

  • verhoogde tailleomtrek (mannen ≥ 102 cm; vrouwen ≥ 88 cm)
  • verhoogde nuchtere triglyceriden (≥ 150 mg/dL)
  • verlaagd nuchter HDL-cholesterol (mannen ≤ 40 mg/dL; vrouwen ≤ 50 mg/dL)
  • verhoogde bloeddruk (systolisch ≥ 130 mmHg en/of diastolisch ≥ 85 mmHg) of hypotensieve behandeling
  • verhoogde nuchtere glucose (≥ 110 mg/dL)

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten als aan drie of meer klinische criteria voor metabool syndroom wordt voldaan. Bovendien zijn de belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • regelmatige medicamenteuze behandeling met effect op serumlipiden;
  • diabetes (nuchtere glucose > 1,26 g/L, of antidiabetische behandeling);
  • recente geschiedenis van kanker of kankerbehandeling (minder dan 2 jaar);
  • actieve of recent gediagnosticeerde intestinale malabsorptie of aandoeningen geassocieerd met malabsorptie: ziekte van Crohn, kortedarmsyndroom, pancreasinsufficiëntie, cystische fibrose, tropische spruw, ziekte van whipple, chronische pancreatitis, gastrojejunostomie, chirurgische behandelingen voor obesitas, cholestase, galatresie, parasitaire infecties, HIV /AIDS
  • familiale dyslipidemie;
  • gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze malabsorptie veroorzaken: tetracycline, cholestyramine, thiazidediuretica, aluminium/magnesiumhydroxide, colchicine, neomycine, methotrexaat, methyldopa en allopurinol en laxeermiddelen
  • illegaal drugsgebruik, chronisch alcoholisme of actief roken;
  • intensieve lichamelijke inspanning (≥ 5 uur/week);
  • consumptie van voedingssupplementen die DHA, BG of AC bevatten;
  • geschiedenis van allergie of intolerantie voor componenten die worden gebruikt in BEF's, coeliakie, lactose-intolerantie, allergie voor melk of ei-eiwitten;
  • geïnstitutionaliseerde patiënten, degenen die geen autonomie hebben om toestemming te geven of niet in staat zijn om aan alle onderzoeken te voldoen;
  • vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of actief proberen zwanger te worden;
  • deelname aan andere klinische onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de uitkomst;
  • onderdanen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Docosahexaeenzuur verrijkte pannenkoeken
Eén portie pannenkoeken verrijkt met 250 mg docosahexaeenzuur (DHA) dagelijks te consumeren gedurende 4 weken.
Gedurende 4 weken wordt elke dag een portie DHA-verrijkte pannenkoeken gegeten.
Experimenteel: Bèta-glucaan verrijkte pannenkoeken
Eén portie pannenkoeken verrijkt met 3 g beta-glucaan (BG) dagelijks te consumeren gedurende 4 weken.
Gedurende 4 weken wordt elke dag een portie BG-verrijkte pannenkoeken gegeten.
Experimenteel: Met anthocyaan verrijkte pannenkoeken
Eén portie pannenkoeken verrijkt met 320 mg anthocyanen (AC) dagelijks te consumeren gedurende 4 weken.
Gedurende 4 weken wordt er elke dag een portie AC-verrijkte pannenkoeken gegeten.
Experimenteel: DHA+BG verrijkte pannenkoeken
Eén portie pannenkoeken verrijkt met 250 mg docosahexaeenzuur (DHA) plus 3 g bèta-glucaan (BG) dagelijks te consumeren gedurende 4 weken.
Gedurende 4 weken wordt elke dag een portie DHA+BG-verrijkte pannenkoeken gegeten.
Experimenteel: DHA+AC verrijkte pannenkoeken
Eén portie pannenkoeken verrijkt met 250 mg docosahexaeenzuur (DHA) plus 320 mg anthocyanen (AC) dagelijks te consumeren gedurende 4 weken.
Gedurende 4 weken wordt elke dag een portie DHA+AC-verrijkte pannenkoeken gegeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere triglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Verandering in nuchtere triglyceridenconcentratie tussen baseline en eindpunt
Dag 1 tot dag 28
Nuchtere HDL-concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Verandering in nuchtere HDL-concentratie tussen baseline en eindpunt
Dag 1 tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Verandering in systolische en/of diastolische bloeddruk tussen baseline en eindpunt
Dag 1 tot dag 28
Nuchtere bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Verandering in nuchtere bloedglucoseconcentratie tussen baseline en eindpunt
Dag 1 tot dag 28
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Verandering in tailleomtrek tussen basislijn en eindpunt
Dag 1 tot dag 28
Body-mass-index
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Verandering in body mass index tussen basislijn en eindpunt
Dag 1 tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PW27_Pilot_Protocol_v1.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren