Влияние биоактивной обогащенной пищи на маркеры метаболического синдрома (PATHWAY-27)
17 мая 2019 г. обновлено: Samantha Sutulic, University of Leeds
Исследование влияния ежедневного потребления биоактивных обогащенных пищевых продуктов (БОФ) на биохимические и антропометрические маркеры метаболического синдрома у людей-добровольцев (пилотное исследование)
В этом пилотном исследовании будет изучен тип обогащения блинов, наиболее эффективный для улучшения маркеров метаболического синдрома.
Готовые блины, обогащенные докозагексаеновой кислотой (ДГК), бета-глюканом (БГ) или антоцианами (АЦ), отдельно или в комбинации ДГК+БГ или ДГК+АЦ, будут потребляться в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: Готовые блинчики, обогащенные докозагексаеновой кислотой (ДГК)
- Диетическая добавка: Готовые блинчики, обогащенные бета-глюканом (БГ)
- Диетическая добавка: Готовые блины, обогащенные антоцианами (АЦ)
- Диетическая добавка: Готовые блинчики, обогащенные докозагексаеновой кислотой и бета-глюканом (DHA+BG)
- Диетическая добавка: Готовые блинчики, обогащенные докозагексаеновой кислотой и антоцианами (DHA+AC)
Подробное описание
Существуют научные данные, подтверждающие утверждения о том, что докозагексаеновая кислота (ДГК), жирная кислота омега-3, и бета-глюкан (БГ), растворимая растительная клетчатка, могут помочь поддерживать здоровый уровень холестерина и триглицеридов.
Также сообщается, что антоцианы (AC), цветовые пигменты, содержащиеся во многих пищевых растениях, могут снижать концентрацию холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL) и повышать уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL) у взрослых с дислипидемией.
Научные исследования часто сосредоточены на биоактивных веществах, вводимых в виде добавок, в этом исследовании также будет изучаться эффективность пищевой матрицы.
Проект направлен на использование биоактивных соединений, извлеченных из природных пищевых источников, которые при добавлении в качестве ингредиентов к продуктам питания и употреблении в обычном рационе могут значительно улучшить здоровье и благополучие человека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут иметь право на участие в пилотном исследовании, если у них будет от двух до четырех критериев метаболического синдрома (MetS), по крайней мере один из которых представляет собой изменение уровня триглицеридов натощак или холестерина ЛПВП. MetS определяется при соблюдении трех из следующих критериев:
- повышенная окружность талии (мужчины ≥ 102 см; женщины ≥ 88 см)
- повышенный уровень триглицеридов натощак (≥ 150 мг/дл)
- снижение холестерина ЛПВП натощак (мужчины ≤ 40 мг/дл; женщины ≤ 50 мг/дл)
- повышенное артериальное давление (систолическое ≥ 130 мм рт. ст. и/или диастолическое ≥ 85 мм рт. ст.) или гипотензивное лечение
- повышенный уровень глюкозы натощак (≥ 110 мг/дл)
Критерий исключения:
Участники исключаются при наличии трех или более клинических критериев метаболического синдрома. Кроме того, основными критериями исключения являются:
- регулярная медикаментозная терапия с воздействием на липиды сыворотки крови;
- диабет (глюкоза натощак > 1,26 г/л или антидиабетическое лечение);
- недавняя история рака или лечения рака (менее 2 лет);
- активная или недавно диагностированная кишечная мальабсорбция или нарушения, связанные с мальабсорбцией: болезнь Крона, синдром короткой кишки, панкреатическая недостаточность, муковисцидоз, тропическая спру, болезнь Уиппла, хронический панкреатит, гастроеюностомия, хирургическое лечение ожирения, холестаз, атрезия желчевыводящих путей, паразитарные инфекции, ВИЧ /СПИД
- семейная дислипидемия;
- использование лекарств, вызывающих мальабсорбцию: тетрациклин, холестирамин, тиазидные диуретики, гидроксид алюминия/магния, колхицин, неомицин, метотрексат, метилдопа, аллопуринол и слабительные
- незаконное употребление наркотиков, хронический алкоголизм или активное курение;
- интенсивные физические упражнения (≥ 5 часов в неделю);
- потребление пищевых добавок, содержащих DHA, BG или AC;
- История аллергии или непереносимости каких-либо компонентов, используемых в BEF, целиакия, непереносимость лактозы, аллергия на белки молока или яиц;
- пациенты, находящиеся в лечебных учреждениях, те, кто не может самостоятельно дать согласие или не может пройти все обследования;
- женщины, которые беременны, кормят грудью или активно пытаются забеременеть;
- участие в других клинических испытаниях, которые могут повлиять на исход;
- лица, лишенные свободы по судебному или административному решению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блины, обогащенные докозагексаеновой кислотой
Одну порцию блинчиков, обогащенных 250 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК), следует употреблять ежедневно в течение 4 недель.
|
Одна порция блинов, обогащенных DHA, будет съедаться каждый день в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Блины, обогащенные бета-глюканом
Одну порцию блинов, обогащенных 3 г бета-глюкана (БГ), следует употреблять ежедневно в течение 4 недель.
|
Каждый день в течение 4 недель будет съедаться одна порция блинов, обогащенных глюкозой.
|
|
Экспериментальный: Блинчики с антоцианами
Одну порцию блинов, обогащенных 320 мг антоцианов (АЦ), следует употреблять ежедневно в течение 4 недель.
|
Одна порция блинчиков, обогащенных AC, будет съедаться каждый день в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Блины, обогащенные DHA+BG
Одну порцию блинов, обогащенных 250 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК) плюс 3 г бета-глюкана (БГ), следует употреблять ежедневно в течение 4 недель.
|
Одну порцию блинов, обогащенных DHA+BG, следует съедать каждый день в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Блины, обогащенные DHA+AC
Одну порцию блинов, обогащенную 250 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК) плюс 320 мг антоцианов (АС), следует употреблять ежедневно в течение 4 недель.
|
Диетическая добавка: Готовые блинчики, обогащенные докозагексаеновой кислотой и антоцианами (DHA+AC)
Одна порция блинчиков, обогащенных ДГК+АС, будет съедаться каждый день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация триглицеридов натощак
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Изменение концентрации триглицеридов натощак между исходным уровнем и конечной точкой
|
С 1 по 28 день
|
|
Концентрация ЛПВП натощак
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Изменение концентрации ЛПВП натощак между исходным уровнем и конечной точкой
|
С 1 по 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Изменение систолического и/или диастолического артериального давления между исходным уровнем и конечной точкой
|
С 1 по 28 день
|
|
Концентрация глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Изменение концентрации глюкозы в крови натощак между исходным уровнем и конечной точкой
|
С 1 по 28 день
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Изменение окружности талии между исходным уровнем и конечной точкой
|
С 1 по 28 день
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Изменение индекса массы тела между исходным уровнем и конечной точкой
|
С 1 по 28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PW27_Pilot_Protocol_v1.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .