Wpływ wzbogaconej żywności bioaktywnej na markery zespołu metabolicznego (PATHWAY-27)
17 maja 2019 zaktualizowane przez: Samantha Sutulic, University of Leeds
Badanie wpływu codziennego spożycia wzbogaconej żywności bioaktywnej (BEF) na biochemiczne i antropometryczne markery zespołu metabolicznego u ochotników (badanie pilotażowe)
To badanie pilotażowe zbada rodzaj wzbogacenia naleśników, który jest najskuteczniejszy w poprawie wskaźników zespołu metabolicznego.
Gotowe naleśniki wzbogacone kwasem dokozaheksaenowym (DHA), beta-glukanem (BG) lub antocyjanami (AC), same lub w połączeniu DHA+BG lub DHA+AC, będą spożywane przez 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Suplement diety: Gotowe naleśniki wzbogacone kwasem dokozaheksaenowym (DHA)
- Suplement diety: Gotowe naleśniki wzbogacone beta-glukanem (BG)
- Suplement diety: Gotowe naleśniki wzbogacone antocyjanami (AC)
- Suplement diety: Gotowe naleśniki wzbogacone kwasem dokozaheksaenowym i beta-glukanem (DHA+BG)
- Suplement diety: Gotowe naleśniki wzbogacone kwasem dokozaheksaenowym i antocyjanami (DHA+AC)
Szczegółowy opis
Istnieją dowody naukowe potwierdzające twierdzenia zdrowotne, że kwas dokozaheksaenowy (DHA), kwas tłuszczowy omega-3 i beta-glukan (BG), rozpuszczalny błonnik roślinny, mogą pomóc w utrzymaniu zdrowego poziomu cholesterolu i trójglicerydów.
Doniesiono również, że antocyjany (AC), pigmenty barwne występujące w wielu roślinach dietetycznych, mogą obniżać stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) i zwiększać cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) u dorosłych z dyslipidemią.
Badania naukowe często koncentrują się na substancjach bioaktywnych podawanych jako suplementy, w tym badaniu zbadana zostanie również skuteczność matrycy pokarmowej.
Projekt dotyczy wykorzystania związków bioaktywnych ekstrahowanych z naturalnych źródeł żywności, które dodane jako składniki do żywności i spożywane w ramach powszechnej diety mogą znacznie korzystnie wpłynąć na zdrowie i dobrostan ludzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będą kwalifikować się do badania pilotażowego, jeśli wystąpią u nich od dwóch do czterech kryteriów zespołu metabolicznego (MetS), z czego przynajmniej jednym z nich będzie zmiana stężenia trójglicerydów na czczo lub cholesterolu HDL-C. MetS definiuje się, gdy spełnione są trzy z następujących kryteriów:
- podwyższony obwód talii (mężczyźni ≥ 102 cm; kobiety ≥ 88 cm)
- podwyższone stężenie trójglicerydów na czczo (≥ 150 mg/dl)
- obniżony poziom cholesterolu HDL na czczo (mężczyźni ≤ 40 mg/dl; kobiety ≤ 50 mg/dl)
- podwyższone ciśnienie krwi (skurczowe ≥ 130 mmHg i/lub rozkurczowe ≥ 85 mmHg) lub leczenie hipotensyjne
- podwyższona glikemia na czczo (≥ 110 mg/dl)
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczeni, jeśli spełnione są trzy lub więcej kryteriów klinicznych zespołu metabolicznego. Ponadto głównymi kryteriami wykluczenia są:
- regularna farmakoterapia mająca wpływ na lipidy w surowicy;
- cukrzyca (stężenie glukozy na czczo > 1,26 g/l lub leczenie przeciwcukrzycowe);
- najnowsza historia raka lub leczenia raka (mniej niż 2 lata);
- czynne lub niedawno rozpoznane zaburzenia wchłaniania jelitowego lub zaburzenia związane z zaburzeniami wchłaniania: choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół krótkiego jelita, niewydolność trzustki, mukowiscydoza, wlewka tropikalna, choroba Whipple'a, przewlekłe zapalenie trzustki, gastrojejunostomia, chirurgiczne leczenie otyłości, cholestazy, zarośnięcia dróg żółciowych, zakażenia pasożytnicze, HIV /AIDS
- rodzinna dyslipidemia;
- stosowanie leków powodujących złe wchłanianie: tetracykliny, cholestyraminy, diuretyków tiazydowych, wodorotlenku glinu/magnezu, kolchicyny, neomycyny, metotreksatu, metyldopy i allopurynolu oraz środków przeczyszczających
- nielegalne zażywanie narkotyków, przewlekły alkoholizm lub aktywne palenie;
- intensywny wysiłek fizyczny (≥ 5 godz./tydz.);
- spożywanie suplementów diety zawierających DHA, BG lub AC;
- historia alergii lub nietolerancji na składniki stosowane w BEF, celiakia, nietolerancja laktozy, alergia na białka mleka lub jaj;
- pacjenci zinstytucjonalizowani, ci, którzy nie mają autonomii w wyrażaniu zgody lub nie są w stanie przejść wszystkich badań;
- kobiety w ciąży, karmiące piersią lub aktywnie próbujące zajść w ciążę;
- udział w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na wynik;
- osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naleśniki wzbogacone kwasem dokozaheksaenowym
Jedna porcja naleśników wzbogacona 250 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) do spożycia codziennie przez 4 tygodnie.
|
Jedna porcja naleśników wzbogaconych w DHA będzie spożywana codziennie przez 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Naleśniki wzbogacone beta-glukanem
Jedna porcja naleśników wzbogacona 3 g beta-glukanu (BG) do spożycia codziennie przez 4 tygodnie.
|
Jedna porcja naleśników wzbogaconych w BG będzie spożywana codziennie przez 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Naleśniki wzbogacone antocyjanami
Jedna porcja naleśników wzbogacona o 320 mg antocyjanów (AC) do spożycia codziennie przez 4 tygodnie.
|
Jedna porcja naleśników wzbogaconych AC będzie spożywana codziennie przez 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Naleśniki wzbogacone DHA+BG
Jedna porcja naleśników wzbogacona 250 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) plus 3 g beta-glukanu (BG) do spożycia codziennie przez 4 tygodnie.
|
Jedna porcja naleśników wzbogaconych w DHA+BG będzie spożywana codziennie przez 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Naleśniki wzbogacone DHA+AC
Jedna porcja naleśników wzbogacona 250 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) plus 320 mg antocyjanów (AC) do spożycia codziennie przez 4 tygodnie.
|
Jedna porcja naleśników wzbogaconych DHA+AC będzie spożywana codziennie przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Zmiana stężenia triglicerydów na czczo między wartością wyjściową a punktem końcowym
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
Stężenie HDL na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Zmiana stężenia HDL na czczo między wartością wyjściową a punktem końcowym
|
Dzień 1 do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Zmiana skurczowego i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a punktem końcowym
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo między wartością wyjściową a punktem końcowym
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Zmiana obwodu talii między linią bazową a punktem końcowym
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
|
Zmiana wskaźnika masy ciała między punktem wyjściowym a punktem końcowym
|
Od dnia 1 do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PW27_Pilot_Protocol_v1.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .