Tutkimus, jossa kuvataan turvallisuusprofiilia ja vertaillaan tutkittavan Tdap-rokotteen neljän eri formulaation immuunivastetta verrattuna lisensoituun Tdap-rokotteeseen nuorilla aikuisilla Kanadassa
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Tutkittavan tetanustoksoidin, vähentyneen kurkkumätätoksoidin ja soluttomaksi pertussis-adsorboituneen (Tdap) rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys nuorilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Kuvaamaan kunkin tutkittavan rokoteformulaation turvallisuusprofiili kaikille osallistujille
- Kuvaamaan humoraalisia ja soluvälitteisiä immuunivasteita kaikille tutkittaville rokoteformulaatioille
- Arvioida annosvastetta rokotteen komponentteihin
- Kuvaamaan immuunivasteiden suuruutta, laatua ja kestoa kullekin tutkittavalle rokoteformulaatiolle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto osallistujaa kohden on noin 1 vuosi, johon sisältyy turvallisuusseurantakontakti 12 kuukauden kuluttua rokotuksesta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Halifax, Kanada, B3K 6R8
- Investigational Site Number 1240006
-
Pierrefonds, Kanada, H9H 4Y6
- Investigational Site Number 1240009
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Investigational Site Number 1240004
-
Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
- Investigational Site Number 1240005
-
Truro, Kanada, B2N 1L2
- Investigational Site Number 1240003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Kanadassa syntyneet henkilöt, jotka on rokotettu yhdistelmärokotteella kansallisen immunisointiohjelman (NIP) mukaisesti.
- Ikäraja ≥ 19 vuotta ja < 22 vuotta sisällyttämispäivänä.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen. Jotta naisen katsottaisiin olevan ei-hedelmöittyvä, hänen on oltava ennen kuukautisia tai postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriili.
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana ennen ja/tai sen jälkeen mitä tahansa tutkimusrokotusta lukuun ottamatta vain influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tai 2 viikkoa sen jälkeen mikä tahansa tutkimusrokotus.
- Autoimmuunihäiriön historia.
- Historiallinen sydän- ja verisuonihäiriö.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita.
- Laboratoriossa vahvistettu/itseraportoitu trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiseen.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiseen.
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 C). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: Tutkimustuotteen (IP) formulaatio A
IP-formulaatio A hallinto, osallistuminen vaiheeseen 1 ja vaiheeseen 2
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: IP-formulaatio A
IP-formulaatio A hallinto, osallistuminen vaiheeseen 1
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3: IP-formulaatio B
IP Formula B -hallinta, osallistuminen vaiheeseen 1 ja vaiheeseen 2
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4: IP-formulaatio B
IP Formula B -hallinta, osallistuminen vaiheeseen 1
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 5: IP-formulaatio C
IP Formulation C -hallinta, osallistuminen vaiheeseen 1 ja vaiheeseen 2
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 6: IP-formulaatio C
IP Formulation C -hallinta, osallistuminen vaiheeseen 1 ja vaiheeseen 2
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 7: IP-formulaatio D
IP Formula D -hallinta, osallistuminen vaiheeseen 1 ja vaiheeseen 2
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 8: Tdap
TdaP-hallinto, osallistuminen Vaiheeseen 1 ja Vaihe 2
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 9: Tdap
TdaP-hallinto, osallistuminen vaiheeseen 1
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-toivotuista haittavaikutuksista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Muut haittavaikutukset kuin pyydetyt reaktiot
|
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Välittömiä haittatapahtumia (AE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
AE, mukaan lukien annettuun tuotteeseen liittyvät
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat pyydetyistä pistoskohdista tai systeemisistä reaktioista
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Pyydetty reaktio: haittavaikutus on lueteltu etukäteen tapausraporttikirjassa (CRB) Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus, turvotus Systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, vilunväristykset
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
SAE, mukaan lukien erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
|
Jopa 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat lääketieteellisesti läsnä olevista haittatapahtumista (MAAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
MAAE: tilan uusi puhkeaminen tai paheneminen, joka saa osallistujan hakeutumaan odottamattomaan lääkärinhoitoon lääkärin vastaanotolla tai ensiapuosastolla
|
Jopa 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat erityisen kiinnostavista haittatapahtumista (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
AESI:t raportoidaan turvallisuusseurantajakson loppuun asti
|
Jopa 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat asteen 2 ja 3 laboratorioparametrien poikkeavuuksista
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Hematologiset ja biokemialliset laboratorioparametrit
|
60 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Pertussis-antigeeni-immunoglobuliinien geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC).
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 360
|
Pertussis-antigeenin immunoglobuliinien pitoisuus mitataan mesoscale Discovery elektrokemiluminesenssilla (MSD ECL)
|
Päivästä 0 päivään 360
|
|
Kurkkumätätoksoidi-immunoglobuliinien GMC:t
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 360
|
Antidifteriatoksoidin immunoglobuliinien kokonaispitoisuus mitataan MSD ECL:llä
|
Päivästä 0 päivään 360
|
|
Tetanustoksoidi-immunoglobuliinien GMC:t
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 360
|
Antitetanustoksoidin immunoglobuliinien kokonaispitoisuus mitataan MSD ECL:llä
|
Päivästä 0 päivään 360
|
|
Antigeenispesifisten solujen geometriset keinot
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 360
|
Antigeenispesifiset solut mitataan FLUOROSPOTilla
|
Päivästä 0 päivään 360
|
|
Antigeenispesifisten solujen prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 360
|
Antigeenispesifiset solut mitataan FLUOROSPOTilla
|
Päivästä 0 päivään 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- Hinkuyskä
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NGB00005
- U1111-1217-2612 (MUUTA: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .