Исследование для описания профиля безопасности и сравнения иммунного ответа 4 различных составов исследуемой вакцины Tdap по сравнению с лицензированной вакциной Tdap у молодых людей в Канаде

Критерии включения :

• Лица, родившиеся в Канаде и вакцинированные комбинированной вакциной в соответствии с Национальной программой иммунизации (НПВ).
• Возраст ≥ 19 лет и < 22 лет на день включения.
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.

Критерий исключения:

• Беременные, или кормящие грудью, или способные к деторождению и не использующие эффективный метод контрацепции или воздержание в течение как минимум 4 недель до первой вакцинации и по крайней мере 3 месяца после последней вакцинации. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна быть до менархе или постменопаузы в течение не менее 1 года или хирургически бесплодна.
• Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины в течение 4 недель до и/или после любой исследуемой вакцины, за исключением только вакцинации против гриппа, которую можно получить не менее чем за 2 недели до или через 2 недели после любой исследовательской вакцинации.
• История аутоиммунного заболевания.
• История сердечно-сосудистых заболеваний.
• История синдрома Гийена-Барре.
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину(ы), использованную(ые) в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Лабораторно подтвержденная/самостоятельная тромбоцитопения, противопоказывающая внутримышечную вакцинацию.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, противопоказывающие внутримышечную вакцинацию.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
• Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0 С). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. е. родитель, супруг, родной или усыновленный ребенок) Исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании. изучать.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.