Un estudio para describir el perfil de seguridad y comparar la respuesta inmunitaria de 4 formulaciones diferentes de una vacuna Tdap en investigación en comparación con la vacuna Tdap autorizada en adultos jóvenes en Canadá

Criterios de inclusión :

• Individuos nacidos en Canadá y vacunados con una vacuna combinada de acuerdo con el Programa Nacional de Inmunización (NIP).
• Edad ≥ 19 años y < 22 años el día de la inclusión.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

• Embarazadas, lactantes o en edad fértil y que no utilicen un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación hasta al menos 3 meses después de la última vacunación. Para ser considerada como no fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, o estéril quirúrgicamente.
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores y/o posteriores a cualquier vacunación de estudio, excepto solo la vacuna contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes o 2 semanas después. cualquier estudio de vacunación.
• Historia de trastorno autoinmune.
• Antecedentes de trastorno cardiovascular.
• Historia del síndrome de Guillain-Barré.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia confirmada por laboratorio/autoinformada, que contraindica la vacunación intramuscular.
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación intramuscular.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 C). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.