カナダの若年成人を対象に、安全性プロファイルを説明し、治験用 Tdap ワクチンの 4 つの異なる製剤の免疫応答を認可済み Tdap ワクチンと比較する研究

包含基準 :

• カナダで生まれ、国家予防接種プログラム (NIP) に従って混合ワクチンを接種した個人。
• -19歳以上で、包含日の22歳未満。
• -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。

除外基準:

• -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、最初のワクチン接種の少なくとも4週間前から最後のワクチン接種の少なくとも3か月後まで、効果的な避妊または禁酒の方法を使用していません。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は初潮前または閉経後少なくとも 1 年間、または外科的に無菌である必要があります。
• -研究登録時（または最初の試験ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の試験期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加する予定。
• -最初の試験ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領、または研究ワクチン接種の4週間前および/または後の計画されたワクチンの受領。インフルエンザワクチン接種のみを除き、少なくとも2週間前または2週間後任意の研究ワクチン接種。
• 自己免疫疾患の病歴。
• 心血管障害の病歴。
• ギラン・バレー症候群の病歴。
• 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
• -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）。
• -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。
• -検査室で確認された/自己報告された血小板減少症、筋肉内ワクチン接種の禁忌。
• -出血障害または抗凝固薬の投与前3週間 筋肉内ワクチン接種を禁忌。
• -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患。
• -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（体温≧38.0 C）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者を研究に含めるべきではありません。
• -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別されるか、提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。