Een studie om het veiligheidsprofiel te beschrijven en de immuunrespons van 4 verschillende formuleringen van een Tdap-vaccin voor onderzoek te vergelijken in vergelijking met een gelicentieerd Tdap-vaccin bij jonge volwassenen in Canada

Inclusiecriteria :

• Personen geboren in Canada en gevaccineerd met een combinatievaccin volgens het Rijksvaccinatieprogramma (RVP).
• ≥ 19 jaar en < 22 jaar op de dag van opname.
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of lacterend of in de vruchtbare leeftijd en geen gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding van ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot ten minste 3 maanden na de laatste vaccinatie. Om te worden beschouwd als niet-vruchtbaar, moet een vrouw vóór de menarche of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, of chirurgisch steriel zijn.
• Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek (of in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken voor en/of na een studievaccinatie, met uitzondering van alleen griepvaccinatie, die minimaal 2 weken ervoor of 2 weken erna mag worden gegeven eventuele studievaccinatie.
• Geschiedenis van auto-immuunziekte.
• Geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen.
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het (de) vaccin(s) die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Laboratoriumbevestigde/zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie.
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie.
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0 C). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen.
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek studie.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.