Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opisujące profil bezpieczeństwa i porównujące odpowiedź immunologiczną 4 różnych preparatów badanej szczepionki Tdap w porównaniu z licencjonowaną szczepionką Tdap u młodych dorosłych w Kanadzie

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpieczeństwo i immunogenność badanej toksoidu tężcowego, zredukowanej toksoidu błoniczego i bezkomórkowej szczepionki adsorbowanej na krztusiec (Tdap) u młodych dorosłych

Głównymi celami tego badania są:

  • Opisanie profilu bezpieczeństwa każdego z badanych preparatów szczepionki dla wszystkich uczestników
  • Opisanie humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej na wszystkie badane preparaty szczepionek
  • Ocena odpowiedzi na dawkę na składniki szczepionki
  • Opisanie wielkości, jakości i długowieczności odpowiedzi immunologicznych na każdy z badanych preparatów szczepionek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 1 rok, co obejmuje kontakt kontrolny dotyczący bezpieczeństwa po 12 miesiącach od szczepienia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3K 6R8
        • Investigational Site Number 1240006
      • Pierrefonds, Kanada, H9H 4Y6
        • Investigational Site Number 1240009
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Investigational Site Number 1240004
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1240005
      • Truro, Kanada, B2N 1L2
        • Investigational Site Number 1240003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 21 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Osoby urodzone w Kanadzie i zaszczepione szczepionką skojarzoną zgodnie z Narodowym Programem Szczepień (NIP).
  • Wiek ≥ 19 lat i < 22 lata w dniu włączenia.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub w wieku rozrodczym i niestosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem do co najmniej 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu. Aby uznać, że kobieta nie może zajść w ciążę, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna.
  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed i/lub po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania, z wyjątkiem szczepienia wyłącznie przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed lub 2 tygodnie po jakiekolwiek szczepionki badawcze.
  • Historia choroby autoimmunologicznej.
  • Historia zaburzeń sercowo-naczyniowych.
  • Historia zespołu Guillain-Barré.
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Małopłytkowość potwierdzona laboratoryjnie/zgłaszana samodzielnie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
  • Skaza krwotoczna lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania.
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0 C). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: Preparat badanego produktu (IP) A
IP Formulation Administracja, udział w Etapie 1 i Etapie 2
Biologiczny: Badana szczepionka Tdap Formulacja A
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: Preparat IP A
IP Formulation A administracja, udział w Etapie 1
Biologiczny: Badana szczepionka Tdap Formulacja A
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3: preparat IP B
Administracja IP Formulacją B, udział w Etapie 1 i Etapie 2
Biologiczny: Badana szczepionka Tdap Formulacja B
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4: preparat IP B
Administracja IP Formulacją B, udział w Etapie 1
Biologiczny: Badana szczepionka Tdap Formulacja B
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
EKSPERYMENTALNY: Grupa 5: Preparat IP C
Administracja IP Formulation C, udział w Etapie 1 i Etapie 2
Biologiczny: Badana szczepionka Tdap Formulacja C
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
EKSPERYMENTALNY: Grupa 6: preparat IP C
Administracja IP Formulation C, udział w Etapie 1 i Etapie 2
Biologiczny: Badana szczepionka Tdap Formulacja C
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
EKSPERYMENTALNY: Grupa 7: Formuła IP D
Administracja IP Formulation D, udział w Etapie 1 i Etapie 2
Biologiczny: Badana szczepionka Tdap Preparat D
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 8: Tdap
Administracja TdaP, udział w Etapie 1 i Etapie 2
Biologiczny: Licencjonowana szczepionka Tdap
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 9: Tdap
Administracja TdaP, udział w Etapie 1
Biologiczny: Licencjonowana szczepionka Tdap
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu
Zdarzenia niepożądane inne niż reakcje zamówione
W ciągu 30 dni po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających natychmiastowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
AE, w tym te związane z podawanym produktem
W ciągu 30 minut po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających wybrane miejsca wstrzyknięć lub reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Reakcja oczekiwana: działanie niepożądane wymienione w księdze opisów przypadków (CRB) Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, dreszcze
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po szczepieniu
SAE, w tym zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Do 12 miesięcy po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po szczepieniu
MAAE: nowy początek lub pogorszenie stanu, który skłania uczestnika do szukania nieplanowanej porady medycznej w gabinecie lekarskim lub na oddziale ratunkowym
Do 12 miesięcy po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po szczepieniu
AESI są zgłaszane do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa
Do 12 miesięcy po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych stopnia 2 i stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni po szczepieniu
Parametry laboratoryjne hematologiczne i biochemiczne
W ciągu 60 dni po szczepieniu
Średnie geometryczne stężeń (GMC) immunoglobulin antygenowych przeciwko krztuścowi
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 360
Stężenie immunoglobulin antygenowych przeciwko krztuścowi będzie mierzone metodą elektrochemiluminescencji wykrywającej mezoskalę (MSD ECL)
Od dnia 0 do dnia 360
GMC immunoglobulin przeciw błonicy anatoksyny
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 360
Całkowite stężenie immunoglobulin przeciw błonicy będzie mierzone za pomocą MSD ECL
Od dnia 0 do dnia 360
GMC immunoglobulin przeciwtężcowych toksoidów
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 360
Całkowite stężenie immunoglobulin anatoksyny przeciwtężcowej będzie mierzone za pomocą MSD ECL
Od dnia 0 do dnia 360
Średnie geometryczne komórek specyficznych dla antygenu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 360
Komórki swoiste dla antygenu będą mierzone metodą FLUOROSPOT
Od dnia 0 do dnia 360
Procent komórek specyficznych dla antygenu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 360
Komórki swoiste dla antygenu będą mierzone metodą FLUOROSPOT
Od dnia 0 do dnia 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NGB00005
  • U1111-1217-2612 (INNY: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badana szczepionka Tdap Formulacja A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj