Eine Studie zur Beschreibung des Sicherheitsprofils und zum Vergleich der Immunantwort von 4 verschiedenen Formulierungen eines Prüf-Tdap-Impfstoffs im Vergleich zu einem zugelassenen Tdap-Impfstoff bei jungen Erwachsenen in Kanada

Einschlusskriterien :

• Personen, die in Kanada geboren und mit einem Kombinationsimpfstoff gemäß dem National Immunization Program (NIP) geimpft wurden.
• Alter ≥ 19 Jahre und < 22 Jahre am Tag der Aufnahme.
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und keine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung bis mindestens 3 Monate nach der letzten Impfung. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau vor der Menarche oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril sein.
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor und/oder nach einer Studienimpfung, mit Ausnahme der reinen Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor oder 2 Wochen danach erhalten werden kann jede Studienimpfung.
• Geschichte der Autoimmunerkrankung.
• Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung.
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den/die in der Studie verwendeten Impfstoff(e) oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Laborbestätigte/selbstberichtete Thrombozytopenie, Kontraindikation für intramuskuläre Impfung.
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, Kontraindikation für intramuskuläre Impfung.
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 C). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.