Tanulmány a biztonsági profil leírására és a vizsgálati Tdap vakcina 4 különböző formájának immunválaszának összehasonlítására, összehasonlítva az engedélyezett Tdap vakcinával Kanadában fiatal felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Kanadában született és a Nemzeti Immunizációs Program (NIP) szerinti kombinált vakcinával beoltott személyek.
• ≥ 19 éves és < 22 éves a felvétel napján.
• Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

• Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát az első oltás előtt legalább 4 héttől az utolsó oltást követő legalább 3 hónapig. Ahhoz, hogy egy nő nem fogamzóképesnek minősüljön, a menstruáció előtt vagy a menopauza után legalább 1 évig kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie.
• Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy az első próbaoltást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
• Bármilyen vakcina beérkezése az első próbaoltást megelőző 4 hétben vagy bármely vakcina tervezett átvétele a vizsgálati vakcinázás előtti és/vagy utáni 4 hét során, kivéve az influenza elleni védőoltást, amelyet legalább 2 héttel azelőtt vagy 2 héttel azt követően lehet megkapni. bármilyen tanulmányi oltás.
• Autoimmun rendellenességek története.
• A szív- és érrendszeri rendellenességek története.
• Guillain-Barré szindróma története.
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcina(ok)ra vagy az ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinára.
• Laboratóriumilag igazolt/önállóan bejelentett thrombocytopenia, intramuszkuláris oltás ellenjavallt.
• Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt az intramuszkuláris oltás.
• Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
• Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38,0 C). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül.
• Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.