안전성 프로필을 설명하고 캐나다의 젊은 성인에서 허가된 Tdap 백신과 비교했을 때 조사용 Tdap 백신의 4가지 다른 제형의 면역 반응을 비교하기 위한 연구
2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
젊은 성인에서 파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 정제 백일해 흡착(Tdap) 백신의 안전성 및 면역원성
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 모든 참가자에 대한 각 연구용 백신 제형의 안전성 프로필을 설명하기 위해
- 모든 시험용 백신 제제에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응을 설명하기 위해
- 백신 성분에 대한 용량 반응을 평가하기 위해
- 각 연구용 백신 제제에 대한 면역 반응의 크기, 품질 및 수명을 설명하기 위해
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참가자당 연구 기간은 약 1년이며 백신 접종 후 12개월에 안전 후속 연락을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Halifax, 캐나다, B3K 6R8
- Investigational Site Number 1240006
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Pierrefonds, 캐나다, H9H 4Y6
- Investigational Site Number 1240009
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Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- Investigational Site Number 1240004
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Sherbrooke, 캐나다, J1L 0H8
- Investigational Site Number 1240005
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Truro, 캐나다, B2N 1L2
- Investigational Site Number 1240003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 캐나다에서 태어나 국가 예방접종 프로그램(NIP)에 따라 혼합 백신으로 예방접종을 받은 개인.
- 포함일에 ≥ 19세 및 < 22세.
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 가임기이며 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 첫 번째 백신 접종 최소 4주 전부터 마지막 백신 접종 후 최소 3개월까지 금욕합니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 연구 등록 시점(또는 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여.
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안의 백신 접종 또는 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 연구 백신 접종 전 및/또는 후 4주 동안 계획된 백신 접종(최소 2주 전 또는 2주 후 접종 가능) 모든 연구 예방 접종.
- 자가 면역 장애의 병력.
- 심혈관 장애의 병력.
- 길랭-바레 증후군의 병력.
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 검사실 확인/자체 보고된 혈소판 감소증, 근육내 백신 접종 금기.
- 포함 전 3주 동안 출혈 장애 또는 항응고제 복용, 근육내 백신 접종 금기.
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0 C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예상 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터의 연구원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: 조사 제품(IP) 제제 A
IP 제형 A 투여, 1단계 및 2단계 참여
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제형:주사용 현탁제 투여 경로: 근육내
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실험적: 그룹 2: IP 제제 A
IP 제형 A 투여, 1단계 참여
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제형:주사용 현탁제 투여 경로: 근육내
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실험적: 그룹 3: IP 제제 B
IP 제형 B 투여, 1단계 및 2단계 참여
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제형:주사용 현탁제 투여 경로: 근육내
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실험적: 그룹 4: IP 제제 B
IP 제형 B 투여, 1단계 참여
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제형:주사용 현탁제 투여 경로: 근육내
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실험적: 그룹 5: IP 제제 C
IP 제형 C 투여, 1단계 및 2단계 참여
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제형:주사용 현탁제 투여 경로: 근육내
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실험적: 그룹 6: IP 제제 C
IP 제형 C 투여, 1단계 및 2단계 참여
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제형:주사용 현탁제 투여 경로: 근육내
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실험적: 그룹 7: IP 제제 D
IP 제형 D 투여, 1단계 및 2단계 참여
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제형:주사용 현탁제 투여 경로: 근육내
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 8: Tdap
TdaP 관리, 1단계 및 2단계 참여
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제형:주사용 현탁제 투여 경로: 근육내
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 9: Tdap
TdaP 관리, 1단계 참여
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제형:주사용 현탁제 투여 경로: 근육내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청하지 않은 AE를 보고하는 참가자 수
기간: 접종 후 30일 이내
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요청된 반응 이외의 AE
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접종 후 30일 이내
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즉각적인 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 접종 후 30분 이내
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투여된 제품과 관련된 것을 포함한 AE
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접종 후 30분 이내
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요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내
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유도 반응: 증례 보고 책자(CRB)에 미리 기재된 이상 반응 주사 부위 반응: 통증, 홍반, 종창 전신 반응: 발열, 두통, 권태감, 근육통, 관절통, 오한
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접종 후 7일 이내
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 12개월
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특수 관심 부작용(AESI)을 포함한 SAE
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백신 접종 후 최대 12개월
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의학적으로 참석한 부작용(MAAE)을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 12개월
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MAAE: 참가자가 의사 사무실이나 응급실에서 계획되지 않은 의학적 조언을 구하도록 촉구하는 상태의 새로운 발병 또는 악화
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백신 접종 후 최대 12개월
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특별한 관심 대상 부작용(AESI)을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 12개월
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AESI는 안전 추적 기간이 끝날 때까지 보고됩니다.
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백신 접종 후 최대 12개월
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2등급 및 3등급 실험실 매개변수 이상을 보고한 참가자 수
기간: 접종 후 60일 이내
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혈액학 및 생화학 실험실 매개변수
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접종 후 60일 이내
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백일해 항원 면역글로불린의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 0일부터 360일까지
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항백일해 항원 면역글로불린 농도는 MSD ECL(mesoscale discovery electrochemiluminescence)에 의해 측정됩니다.
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0일부터 360일까지
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항 디프테리아 톡소이드 면역글로불린의 GMC
기간: 0일부터 360일까지
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항디프테리아 톡소이드 총 면역글로불린 농도는 MSD ECL에 의해 측정됩니다.
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0일부터 360일까지
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파상풍 독소 면역글로불린의 GMC
기간: 0일부터 360일까지
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항파상풍 독소 총 면역글로불린 농도는 MSD ECL에 의해 측정됩니다.
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0일부터 360일까지
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항원 특이적 세포의 기하학적 수단
기간: 0일부터 360일까지
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FLUOROSPOT으로 항원 특이적 세포를 측정합니다.
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0일부터 360일까지
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항원 특이적 세포의 백분율
기간: 0일부터 360일까지
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FLUOROSPOT으로 항원 특이적 세포를 측정합니다.
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0일부터 360일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NGB00005
- U1111-1217-2612 (다른: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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