En studie for å beskrive sikkerhetsprofilen og sammenligne immunresponsen til 4 forskjellige formuleringer av en undersøkende Tdap-vaksine sammenlignet med lisensiert Tdap-vaksine hos unge voksne i Canada

Inklusjonskriterier :

• Personer født i Canada og vaksinert med en kombinasjonsvaksine i samsvar med National Immunization Program (NIP).
• Alder ≥ 19 år og < 22 år på inklusjonsdagen.
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, ammende eller i fertil alder og ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før første vaksinasjon til minst 3 måneder etter siste vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertile, må en kvinne være premenarche, eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene før og/eller etter en studievaksinasjon, bortsett fra kun influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før eller 2 uker etter enhver studievaksinasjon.
• Historie med autoimmun lidelse.
• Historie om kardiovaskulær lidelse.
• Historie med Guillain-Barré syndrom.
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen(e) brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
• Laboratoriebekreftet/selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon.
• Blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon.
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der det kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (etter utreders vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0 C). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studere.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.