En studie för att beskriva säkerhetsprofilen och jämföra immunsvaret hos 4 olika formuleringar av ett Tdap-vaccin under utredning jämfört med licensierat Tdap-vaccin hos unga vuxna i Kanada

Inklusionskriterier :

• Individer födda i Kanada och vaccinerade med ett kombinationsvaccin i enlighet med National Immunization Program (NIP).
• Ålder ≥ 19 år och < 22 år på inkluderingsdagen.
• Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Gravid, ammande eller i fertil ålder och inte använder en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före den första vaccinationen till minst 3 månader efter den senaste vaccinationen. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara premenarche, eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril.
• Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de fyra veckorna före den första försöksvaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
• Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före den första provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före och/eller efter någon studievaccination utom endast för influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före eller 2 veckor efter någon studievaccination.
• Historia om autoimmun sjukdom.
• Historik av kardiovaskulär störning.
• Historik av Guillain-Barrés syndrom.
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet/vaccinerna som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
• Laboratoriebekräftad/självrapporterad trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination.
• Blödningsrubbning eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination.
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0 C). En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
• Identifierad som en utredare eller anställd vid utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studie.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.