Une étude pour décrire le profil d'innocuité et comparer la réponse immunitaire de 4 formulations différentes d'un vaccin Tdap expérimental par rapport au vaccin Tdap homologué chez les jeunes adultes au Canada

Critère d'intégration :

• Les personnes nées au Canada et vaccinées avec un vaccin combiné conformément au Programme national d'immunisation (PNV).
• Âgé ≥ 19 ans et < 22 ans au jour de l'inclusion.
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

• Enceinte, allaitante ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception efficace ou abstinence depuis au moins 4 semaines avant la première vaccination jusqu'à au moins 3 mois après la dernière vaccination. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être pré-ménarche ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, ou chirurgicalement stérile.
• Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai) ou participation prévue au cours de la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines avant et/ou après toute vaccination à l'étude, à l'exception de la vaccination antigrippale uniquement, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant ou 2 semaines après toute vaccination à l'étude.
• Antécédents de maladie auto-immune.
• Antécédents de troubles cardiovasculaires.
• Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au(x) vaccin(s) utilisé(s) dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
• Thrombocytopénie confirmée en laboratoire/auto-déclarée, contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
• Trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 C). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
• Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.