- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03961282
CODY (yhteissuunnittelu sinulle): mukaansatempaava teknologiatyökalu kodin muutosten kokemiseen ja arviointiin
CODY (Co-design for You): mukaansatempaava teknologiatyökalu kodin muutosten kokemiseen ja arvioimiseen veteraaneille, joilla on liikkumisvamma ja häiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esteettömät asunnot ovat laajalle levinnyt tarve tässä maassa. Tämä koskee erityisesti henkilöitä, joilla on liikunta- ja liikehäiriöitä. Vaikka suunnittelu- ja rakentamisoppaita on olemassa vammaisten kodin muuttamisesta, on myös monia dokumentoituja tapauksia, joissa standardi, "kirjan mukaan" tehty muutos tai aputekniikka ei tukenut sen henkilön tarvetta tai tilaa, jolle se oli tarkoitettu. . Aivan kuten toimintaterapeutit tunnustavat, että onnistuneen kuntoutusavun kriittinen komponentti on henkilökeskeinen suunnitelma, joka mahdollistaa yksilöllisiä ratkaisuja, myös erilaiset suunnittelu- (tai kodin muuttaminen/muokkaukset, joita kutsutaan tässä nimellä HM) lähestymistavat, jotka vastaavat henkilökeskeistä suunnitelmaa, tarjoavat myös sopii paremmin vammaisille. "Yksi koko sopii kaikille" lähestymistapa ei ole kattava monimuotoiselle vammaisyhteisölle.
Tämä tutkimus sisältää CODYn (co-design for you), virtuaalitodellisuustyökalun (VR) ja sovellusohjelmointirajapinnan (API) suunnittelun ja kehittämisen, joka käyttää mukaansatempaavaa, interaktiivista ympäristöä kodin muutosten käyttöön, kokemiseen ja yhteissuunnitteluun. CODYn "yhteissuunnittelun" luonne tarkoittaa, että henkilöt, joilla on liikehäiriöitä, kuten Parkinsonin tautia, voivat: olla vuorovaikutuksessa kodin muuttamisen/muokkauksen (HM) kanssa virtuaalisessa, simuloidussa ympäristössä; HM:stä on useita muunnelmia, joista käyttäjä voi valita; ja osaa arvioida ja manipuloida HM:n sopivuutta tarpeisiinsa ja olosuhteisiinsa ennen varsinaista laitteiden asentamista tai muutosten tekemistä omaan kotiinsa. Sellaisenaan CODY on uusi aputeknologia, joka auttaa ja parantaa vammaisten ihmisten mahdollisuuksia asua mukautetuissa kodeissa, jotka tukevat heidän tarpeitaan.
Tämä tutkimus keskittyy Parkinsonin tautia (PD) sairastavien henkilöiden kohtaamiin liikehäiriöihin osoittaakseen, kuinka tehokas CODY voi olla niille, joilla on suuria liikehaasteita, joille on ominaista vapina, bradykinesia, asennon epävakaus ja kävelyn jäätyminen (FoG). Yhdessä nämä oireet lisäävät kaatumisriskiä, kaatumisen pelkoa ja vaikuttavat elämänlaatuun verrattuna muihin samanikäisiin ei-PD-aikuisiin. Vaikka kliiniset havainnot viittaavat siihen, että fyysisen sisäympäristön ominaisuudet voivat tehdä päivittäisistä toiminnoista helpompaa tai vaikeampaa PD:tä sairastaville henkilöille, harvat tutkimukset ovat itse asiassa tutkineet tiettyjen sisustusmuutosten vaikutusta yksilön suorituskykyyn. Eräs tutkimus osoitti, että FoG, yksi suurimmista putoamisen aiheuttajista, johtui oviaukoista. Toinen tutkimus paljasti vastaavasti oviaukon aiheuttamien FoG-indikaattoreiden merkittävän kasvun pienentämällä oviaukon leveyttä.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) Virtuaalitodellisuuteen perustuvan CODY-työkalun ja vastaavan API:n kehittäminen; ja (2) arvioida CODY:n käytön tehokkuutta auttamaan ja parantamaan PD-potilaiden kykyä kokea ja valita sopivia kodin muutoksia. CODYn perimmäisenä tarkoituksena on tarjota kasvavalle liikkumisvammaisille ja -häiriöisille mahdollisuuksia osallistua aktiivisesti elinympäristöönsä vaikuttaviin päätöksiin. Vaikka VR-pelejä on käytetty kuntoutus- ja terapiatarkoituksiin, ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat integroitujen VT-simulaatioiden käytön tai tehokkuuden, jotta vammaiset voivat suunnitella interaktiivisesti asuinmuutoksia. Tutkimusryhmän odotukset ovat, että CODY ei ainoastaan onnistu tässä lyhyen aikavälin pilottitutkimuksessa, vaan se johtaa jatkojalostukseen, -kehitykseen ja mahdollisesti kaupalliseen tuotteeseen. Tutkijat kuvittelevat, että neurologit, kuntoutusasiantuntijat ja toimintaterapeutit käyttävät CODYn integroitua, immersiivistä ja interaktiivista simulaatiota työskennelläkseen kuluttajien kanssa arvioidakseen ja määrittääkseen optimaaliset kodin muutokset niille, joilla on liikkumisvamma tai muita liikuntarajoitteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32603
- Shimberg Center for Housing Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Parkinsonin tautia sairastavat osallistujat
- Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea PD-diagnoosi, jotka on arvioitu käyttäen Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikkoa (UPDRS) ja modifioitua Hoehnin ja Yahrin vaiheita I-III, stipendiaattikoulutuksen saanut neurologi, jotka saapuvat diagnoosiin soveltamalla tiukkaa Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankkia kriteeri
- Sairauden kesto on alle 5 vuotta
- Puhelimen suuntanumero on 352; 904
- Tällä hetkellä lääkkeitä käyttävä Sisällyskriteerit: Terveet osallistujat
- Henkilöt, jotka ilmoittivat haluavansa ottaa yhteyttä tulevia tutkimusmahdollisuuksia varten.
- Ikäsopivat (+ tai -5 vuotta) terveet osallistujat, joilla ei ole PD:tä
- Ei aiempia neurologisia tai ortopedisia ongelmia, jotka voisivat heikentää kävelyä tai yläraajojen liikkuvuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on epätyypillisiä PD:n, perifeerisen neuropatian, vestibulaarisen toimintahäiriön ja tasapainoon tai valppauteen/ tarkkaavaisuuteen vaikuttavia lääkkeitä
- Henkilöt, joilla on aktiivinen epävakaa lääketiede, diabetes tai jokin ortopedinen sairaus
- Henkilöt, joille on aiemmin tehty aivoleikkauksia
- Henkilöt, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä
- Dementiaa sairastavat henkilöt Mini-Mental State Examination (MMSE) -suorituksen perusteella (pisteet < 24)
- Henkilöt, joilla on korkeammat pisteet Beck Depression Inventory-II:ssa (I.E., ≥20), joka on Movement Disorders Societyn työryhmän suosittelema masennusoireiden raja-arvo PD:ssä tai joilla on aiemmin ollut vakavia psykiatrisia vaikeuksia (eli skitsofreniaa) )
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parkinsonin taudin ryhmä
Jokainen osallistuja satunnaistetaan 3 tyyppiseen ovien muutostyöhön: Vakio (tavanomaisten asuinrakennuskäytäntöjen mukainen); Enhanced (yhtenäinen Americans with Disabilities Actin tai ADA:n asuinrakennuskäytäntöjen tai suositusten mukainen); ja yhteissuunnittelu.
Sitten jokainen osallistuja suorittaa testin #1: Oviaukon leveys ja Testin #2: Oven karmin väri.
|
Ensimmäinen testi koostuu oviaukon leveydestä.
Vakiotaso on 30 tuuman oviaukon leveys; Parannettu on oviaukon leveys 36 tuumaa; Yhteissuunnittelun avulla osallistuja voi säätää leveyttä missä tahansa välillä 26-48 tuumaa.
Muut nimet:
Toinen testi koostuu ovenkarmin väristä.
Vakiotaso on sama väri (sävy) kuin vaalea seinä; Tehostettu taso on sama värisävy, mutta kontrasti on voimakkaampi; Yhteissuunnittelun avulla osallistuja voi säätää värin intensiteettialuetta alimmasta (sama kuin seinä) korkeimpaan intensiteettiin (voimakkaampi kontrasti kuin Enhanced-tilassa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terve osallistujaryhmä
Jokainen osallistuja satunnaistetaan 3 tyyppiseen ovien muutostyöhön: Vakio (tavanomaisten asuinrakennuskäytäntöjen mukainen); Enhanced (yhtenäinen Americans with Disabilities Actin tai ADA:n asuinrakennuskäytäntöjen tai suositusten mukainen); ja yhteissuunnittelu.
Sitten jokainen osallistuja suorittaa testin #1: Oviaukon leveys ja Testin #2: Oven karmin väri.
|
Ensimmäinen testi koostuu oviaukon leveydestä.
Vakiotaso on 30 tuuman oviaukon leveys; Parannettu on oviaukon leveys 36 tuumaa; Yhteissuunnittelun avulla osallistuja voi säätää leveyttä missä tahansa välillä 26-48 tuumaa.
Muut nimet:
Toinen testi koostuu ovenkarmin väristä.
Vakiotaso on sama väri (sävy) kuin vaalea seinä; Tehostettu taso on sama värisävy, mutta kontrasti on voimakkaampi; Yhteissuunnittelun avulla osallistuja voi säätää värin intensiteettialuetta alimmasta (sama kuin seinä) korkeimpaan intensiteettiin (voimakkaampi kontrasti kuin Enhanced-tilassa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyaika
Aikaikkuna: Päivä 1 (3 sekuntia)
|
Osallistujaa neuvotaan kävelemään 8' 6" pitkällä askelmatolla ja kulkemaan kuulokkeiden näytössä näkyvän oviaukon läpi.
Kävelymaton keskiosa, jonka pituus on 4' 3", on paineherkkä ja välittää kulkuaikatiedot salattuun työpöytään asennettuun ohjelmistoon.
Kävelyaika on aika ensimmäisen kantapään lyönnin ja viimeisen varpaan irtoamisen välillä matolla kävelyn aikana.
|
Päivä 1 (3 sekuntia)
|
|
Askelaika
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,8 sekuntia)
|
Osallistujaa neuvotaan kävelemään 8' 6" pitkällä askelmatolla ja kulkemaan kuulokkeiden näytössä näkyvän oviaukon läpi.
Kävelymaton keskiosa, jonka pituus on 4' 3", on paineherkkä ja lähettää askelaikatiedot salattuun työpöydälle asennettuun ohjelmistoon.
Askelaika on aika suorittaa yksi täysi kävelysykli.
|
Päivä 1 (0,8 sekuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ravi Srinivasan, PhD, University of Florida
- Päätutkija: Shabboo Valipoor, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201802634
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .