- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03961282
CODY (Co-design for You): uno strumento tecnologico immersivo per sperimentare e valutare le modifiche domestiche
CODY (Co-design for You): uno strumento tecnologico immersivo per sperimentare e valutare le modifiche domestiche per i veterani con disabilità motorie e disturbi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alloggio accessibile è un'esigenza diffusa in questo Paese. Ciò è particolarmente vero tra le persone con disabilità motorie e disturbi del movimento. Sebbene esistano guide alla progettazione e alla costruzione per modificare le case per persone con disabilità, ci sono anche molti casi documentati in cui un'alterazione o una tecnologia assistiva standard "da manuale" non ha supportato la necessità o la condizione del particolare individuo a cui era destinata . Proprio come i terapisti occupazionali riconoscono che una componente critica di un'assistenza riabilitativa di successo è un piano centrato sulla persona che facilita soluzioni individualizzate, allo stesso modo diversi approcci di progettazione (o alterazioni/modifiche domestiche, indicate qui come HM) che si avvicinano a un piano centrato sulla persona forniscono anche un adattamento più efficace per le persone con disabilità. Un approccio "taglia unica" non è completo per la diversa comunità di disabili.
Questa ricerca comporta la progettazione e lo sviluppo di CODY (co-design for you), uno strumento di realtà virtuale (VR) e un'interfaccia di programmazione dell'applicazione (API), che utilizza un ambiente immersivo e interattivo per l'utilizzo, l'esperienza e la co-progettazione delle modifiche domestiche. La natura di "co-design" di CODY denota che le persone con disturbi del movimento, come il morbo di Parkinson, possono: interagire virtualmente e sperimentare un'alterazione/modifica domestica (HM) in un ambiente virtuale simulato; avere più varianti di un HM tra cui l'utente può scegliere; ed è in grado di valutare e manipolare l'HM per l'adeguatezza alle proprie necessità e circostanze prima di installare effettivamente dispositivi o apportare modifiche alla propria casa. In quanto tale, CODY è una nuova tecnologia assistiva che aiuta e migliora la capacità delle persone con disabilità di vivere in case adattate che supportino i loro bisogni.
Questo studio si concentra sui disturbi del movimento affrontati da persone con malattia di Parkinson (MdP) per dimostrare quanto CODY possa essere efficace per coloro che hanno grandi problemi di movimento, caratterizzati da tremore, bradicinesia, instabilità posturale e congelamento dell'andatura (FoG). Collettivamente, questi sintomi aumentano il rischio di caduta, la paura di cadere e influiscono sulla qualità della vita rispetto ad altri adulti non PD della stessa età. Mentre le osservazioni cliniche suggeriscono che gli attributi dell'ambiente interno fisico possono rendere le attività quotidiane più facili o più difficili per le persone con PD, pochi studi hanno effettivamente esaminato l'impatto di specifici cambiamenti nel design degli interni sulle prestazioni di un individuo. Uno studio di ricerca ha rivelato che la nebbia, uno dei principali fattori che contribuiscono alle cadute, è stata indotta dalle porte. Analogamente, un altro studio ha rivelato un aumento significativo degli indicatori di nebbia provocati dalla porta diminuendo la larghezza della porta.
Gli obiettivi di questa ricerca sono: (1) Sviluppare lo strumento CODY basato sulla realtà virtuale e l'API corrispondente; e (2) Valutare l'efficacia dell'utilizzo di CODY per aiutare e migliorare la capacità delle persone con PD di sperimentare e scegliere modifiche domiciliari appropriate. Lo scopo alla base di CODY è fornire opportunità alla crescente popolazione di persone con disabilità motorie e disturbi di impegnarsi attivamente nelle decisioni che riguardano il loro ambiente di vita. Sebbene i giochi VR siano stati utilizzati per scopi riabilitativi e terapeutici, non esistono studi di ricerca che dimostrino l'uso o l'efficacia delle simulazioni VT integrate nel consentire alle persone con disabilità di progettare in modo interattivo alterazioni residenziali. L'aspettativa del team di studio è che CODY non solo avrà successo in questo studio pilota a breve termine, ma porterà a un ulteriore perfezionamento, sviluppo e, potenzialmente, a un prodotto commerciale. Gli investigatori prevedono che la simulazione integrata, immersiva e interattiva di CODY sarà utilizzata da neurologi, specialisti della riabilitazione e terapisti occupazionali per lavorare con i consumatori per valutare e determinare le modifiche domestiche ottimali per le persone con disabilità motorie e di altro tipo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32603
- Shimberg Center for Housing Studies
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: partecipanti con malattia di Parkinson
- Pazienti con diagnosi lieve-moderata di PD, valutati utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) e gli stadi I-III modificati di Hoehn e Yahr, da un neurologo esperto, che arrivano alla diagnosi applicando la rigorosa UK Brain Bank criteri
- La durata della malattia è inferiore a 5 anni
- Con prefisso telefonico 352; 904
- Attualmente sui loro farmaci Criteri di inclusione: partecipanti sani
- Persone che hanno indicato di voler essere contattate per future opportunità di ricerca.
- Partecipanti sani di pari età (+ o - 5 anni) senza PD
- Nessuna storia di problemi neurologici o ortopedici che potrebbero compromettere la funzione di deambulazione o la mobilità degli arti superiori
Criteri di esclusione:
- Individui con caratteristiche atipiche di PD, neuropatia periferica, disfunzione vestibolare e farmaci che influenzano l'equilibrio o la vigilanza/attenzione
- Individui con la presenza di condizioni mediche instabili attive, diabete o qualsiasi condizione ortopedica
- Individui che hanno subito in precedenza interventi chirurgici al cervello
- Individui che assumono farmaci antipsicotici
- Individui con demenza come evidenziato dalla performance del Mini-Mental State Examination (MMSE) (punteggio <24)
- Individui con punteggi elevati nel Beck Depression Inventory-II (I.E., ≥20), il limite raccomandato per i sintomi depressivi nel PD dalla task force per la Movement Disorders Society o storia di gravi difficoltà psichiatriche preesistenti (ad esempio, schizofrenia )
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Morbo di Parkinson
Ogni partecipante viene randomizzato in 3 tipi di alterazioni della porta: Standard (conforme alle pratiche edilizie residenziali convenzionali); Migliorato (conforme all'Americans with Disabilities Act o alle pratiche o alle raccomandazioni per l'edilizia residenziale dell'ADA); e Co-progettazione.
Quindi ogni partecipante esegue il test n. 1: larghezza della porta e il test n. 2: colore del telaio della porta.
|
Il primo test consiste nella larghezza della porta.
Il livello standard è una larghezza della porta di 30 pollici; Migliorata è la larghezza della porta di 36 pollici; Il co-design consente al partecipante di regolare la larghezza ovunque da 26 a 48 pollici.
Altri nomi:
Il secondo test consiste nel colore del telaio della porta.
Il livello standard è dello stesso colore (tonalità) della parete di colore chiaro; Il livello avanzato è la stessa tonalità ma di maggiore intensità di colore per il contrasto; Il co-design consente al partecipante di regolare l'intervallo di intensità del colore dal più basso (uguale al muro) all'intensità più alta (contrasto più forte rispetto a Enhanced).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di partecipanti sani
Ogni partecipante viene randomizzato in 3 tipi di alterazioni della porta: Standard (conforme alle pratiche edilizie residenziali convenzionali); Migliorato (conforme all'Americans with Disabilities Act o alle pratiche o alle raccomandazioni per l'edilizia residenziale dell'ADA); e Co-progettazione.
Quindi ogni partecipante esegue il test n. 1: larghezza della porta e il test n. 2: colore del telaio della porta.
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Il primo test consiste nella larghezza della porta.
Il livello standard è una larghezza della porta di 30 pollici; Migliorata è la larghezza della porta di 36 pollici; Il co-design consente al partecipante di regolare la larghezza ovunque da 26 a 48 pollici.
Altri nomi:
Il secondo test consiste nel colore del telaio della porta.
Il livello standard è dello stesso colore (tonalità) della parete di colore chiaro; Il livello avanzato è la stessa tonalità ma di maggiore intensità di colore per il contrasto; Il co-design consente al partecipante di regolare l'intervallo di intensità del colore dal più basso (uguale al muro) all'intensità più alta (contrasto più forte rispetto a Enhanced).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di andatura
Lasso di tempo: Giorno 1 (3 secondi)
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Al partecipante verrà chiesto di camminare su un tappetino lungo 8' 6" e passare attraverso la porta visualizzata sul display dell'auricolare.
La parte centrale del tappeto di deambulazione con una lunghezza di 4' 3" è sensibile alla pressione e trasmette i dati del tempo di deambulazione al software installato nel desktop crittografato.
Il tempo di deambulazione è il tempo che intercorre tra il primo colpo di tallone e l'ultimo dito sul tappeto durante la camminata e viene misurato come tempo di deambulazione.
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Giorno 1 (3 secondi)
|
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Tempo di passo
Lasso di tempo: Giorno 1 (0,8 secondi)
|
Al partecipante verrà chiesto di camminare su un tappetino lungo 8' 6" e passare attraverso la porta visualizzata sul display dell'auricolare.
La parte centrale del tappetino per la deambulazione con una lunghezza di 4' 3" è sensibile alla pressione e trasmette i dati sul tempo del passo al software installato nel desktop crittografato.
Il tempo del passo è il tempo per completare un ciclo completo del passo.
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Giorno 1 (0,8 secondi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ravi Srinivasan, PhD, University of Florida
- Investigatore principale: Shabboo Valipoor, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201802634
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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