- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03961282
CODY (Co-design for You): uma ferramenta de tecnologia imersiva para experimentar e avaliar alterações domésticas
CODY (Co-design for You): uma ferramenta de tecnologia imersiva para experimentar e avaliar alterações domésticas para veteranos com deficiências e distúrbios de movimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Habitação acessível é uma necessidade generalizada neste país. Isto é particularmente verdadeiro entre as pessoas com deficiências de mobilidade e distúrbios do movimento. Embora existam guias de projeto e construção para modificar residências para pessoas com deficiência, também há muitos casos documentados em que uma alteração padrão "de acordo com o livro" ou tecnologia assistiva não atendeu à necessidade ou condição do indivíduo específico a que se destinava. . Assim como os terapeutas ocupacionais reconhecem que um componente crítico da assistência de reabilitação bem-sucedida é um plano centrado na pessoa que facilita soluções individualizadas, da mesma forma diversas abordagens de design (ou alterações/modificações domiciliares, referidas aqui como HM) que se aproximam de um plano centrado na pessoa também fornecem uma ajuste mais eficaz para pessoas com deficiência. Uma abordagem de "tamanho único" não é abrangente para a comunidade diversificada de pessoas com deficiência.
Esta pesquisa envolve o design e desenvolvimento do CODY (co-design for you), uma ferramenta de Realidade Virtual (VR) e Application Programming Interface (API), que usa um ambiente imersivo e interativo para usar, experimentar e co-projetar alterações em casas. A natureza de 'co-design' do CODY denota que pessoas com distúrbios do movimento, como a doença de Parkinson, podem: interagir virtualmente e experimentar uma alteração/modificação doméstica (HM) em um ambiente simulado virtual; ter múltiplas variações de um HM que o usuário pode escolher; e é capaz de avaliar e manipular o HM para adequação às suas necessidades e circunstâncias antes de realmente instalar dispositivos ou fazer modificações em sua própria casa. Como tal, CODY é uma nova tecnologia assistiva que ajuda e melhora a capacidade de pessoas com deficiência de viver em casas adaptadas que atendam às suas necessidades.
Este estudo enfoca os distúrbios do movimento enfrentados por pessoas com doença de Parkinson (DP) para demonstrar como o CODY pode ser eficaz para aqueles com grandes desafios de movimento, caracterizados por tremor, bradicinesia, instabilidade postural e congelamento da marcha (FoG). Coletivamente, esses sintomas aumentam o risco de queda, o medo de cair e impactam a qualidade de vida quando comparados a outros adultos sem DP da mesma idade. Embora as observações clínicas sugiram que os atributos do ambiente físico interior podem tornar as atividades diárias mais fáceis ou difíceis para pessoas com DP, poucos estudos realmente examinaram o impacto de mudanças específicas no design de interiores no desempenho de um indivíduo. Um estudo de pesquisa revelou que FoG, um dos principais contribuintes para quedas, foi induzido por portas. Outro estudo revelou de forma semelhante um aumento significativo nos indicadores de FoG provocados pela porta, diminuindo a largura da porta.
Os objetivos desta pesquisa são: (1) Desenvolver a ferramenta CODY baseada em Realidade Virtual e API correspondente; e (2) Avaliar a eficácia do uso do CODY para ajudar e aumentar a capacidade das pessoas com DP de experimentar e escolher modificações domésticas apropriadas. O propósito subjacente do CODY é fornecer oportunidades para a crescente população de pessoas com deficiências e distúrbios do movimento para se envolver ativamente nas decisões que afetam seu ambiente de vida. Embora os jogos de RV tenham sido usados para fins de reabilitação e terapia, não existem estudos de pesquisa que demonstrem o uso ou a eficácia de simulações de VT integradas para permitir que pessoas com deficiência projetem alterações residenciais interativamente. A expectativa da equipe de estudo é que o CODY não apenas seja bem-sucedido neste estudo piloto de curto prazo, mas também leve a um maior refinamento, desenvolvimento e, potencialmente, a um produto comercial. Os investigadores preveem que a simulação integrada, imersiva e interativa do CODY será usada por neurologistas, especialistas em reabilitação e terapeutas ocupacionais para trabalhar com consumidores para avaliar e determinar modificações ideais em casa para aqueles com deficiências ambulatoriais e outros movimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32603
- Shimberg Center for Housing Studies
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: participantes com doença de Parkinson
- Pacientes com diagnóstico leve a moderado de DP, avaliados usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) e os estágios I-III modificados de Hoehn e Yahr, por um neurologista treinado, chegando ao diagnóstico pela aplicação estrita do UK Brain Bank critério
- A duração da doença é inferior a 5 anos
- Com código de área de telefone de 352; 904
- Atualmente tomando seus medicamentos Critérios de inclusão: Participantes saudáveis
- Indivíduos que indicaram que gostariam de ser contatados para futuras oportunidades de pesquisa.
- Participantes saudáveis pareados por idade (+ ou - 5 anos) sem DP
- Sem história de problemas neurológicos ou ortopédicos que possam prejudicar a marcha ou a mobilidade dos membros superiores
Critério de exclusão:
- Indivíduos com características atípicas de DP, neuropatia periférica, disfunção vestibular e medicamentos que afetam o equilíbrio ou o estado de alerta/atenção
- Indivíduos com presença de condições médicas instáveis ativas, diabetes ou quaisquer condições ortopédicas
- Indivíduos que já passaram por cirurgias cerebrais
- Indivíduos que tomam algum medicamento antipsicótico
- Indivíduos com demência conforme refletido pelo desempenho no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) (pontuação < 24)
- Indivíduos com pontuações elevadas no Inventário de Depressão de Beck-II (I.E., ≥20), o ponto de corte recomendado para sintomas depressivos na DP pela força-tarefa da Movement Disorders Society ou história de graves dificuldades psiquiátricas pré-existentes (ou seja, esquizofrenia )
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Doença de Parkinson
Cada participante é randomizado em 3 tipos de alterações de portas: Padrão (em conformidade com as práticas convencionais de construção residencial); Aprimorado (em conformidade com a Lei dos Americanos com Deficiência ou com as práticas ou recomendações de construção residencial da ADA); e Co-design.
Em seguida, cada participante realiza o Teste nº 1: Largura da porta e Teste nº 2: Cor da moldura da porta.
|
O primeiro teste consiste na Largura da Porta.
O nível padrão é uma largura de porta de 30 polegadas; Melhorada é a largura da porta de 36 polegadas; O co-design permite que o participante ajuste a largura em qualquer lugar de 26 a 48 polegadas.
Outros nomes:
O segundo teste consiste na cor da moldura da porta.
O nível padrão é da mesma cor (matiz) da parede de cor clara; O nível aprimorado é o mesmo matiz, mas com maior intensidade de cor para contraste; O co-design permite que o participante ajuste a faixa de intensidade de cor da mais baixa (igual à parede) à mais alta intensidade (contraste mais forte do que no Enhanced).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Participantes Saudáveis
Cada participante é randomizado em 3 tipos de alterações de portas: Padrão (em conformidade com as práticas convencionais de construção residencial); Aprimorado (em conformidade com a Lei dos Americanos com Deficiência ou com as práticas ou recomendações de construção residencial da ADA); e Co-design.
Em seguida, cada participante realiza o Teste nº 1: Largura da porta e Teste nº 2: Cor da moldura da porta.
|
O primeiro teste consiste na Largura da Porta.
O nível padrão é uma largura de porta de 30 polegadas; Melhorada é a largura da porta de 36 polegadas; O co-design permite que o participante ajuste a largura em qualquer lugar de 26 a 48 polegadas.
Outros nomes:
O segundo teste consiste na cor da moldura da porta.
O nível padrão é da mesma cor (matiz) da parede de cor clara; O nível aprimorado é o mesmo matiz, mas com maior intensidade de cor para contraste; O co-design permite que o participante ajuste a faixa de intensidade de cor da mais baixa (igual à parede) à mais alta intensidade (contraste mais forte do que no Enhanced).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de marcha
Prazo: Dia 1 (3 segundos)
|
O participante será instruído a andar em um tapete de marcha de 8 pés e 6 polegadas de comprimento e passar pela porta vista no visor do fone de ouvido.
A parte central do tapete de marcha com um comprimento de 4' 3" é sensível à pressão e transmite dados de tempo de marcha para o software instalado na área de trabalho criptografada.
O tempo de marcha é o tempo entre a primeira batida do calcanhar e o último dedo do pé no tapete durante a caminhada, medido como tempo de marcha.
|
Dia 1 (3 segundos)
|
|
Tempo de passo
Prazo: Dia 1 (0,8 segundo)
|
O participante será instruído a andar em um tapete de marcha de 8 pés e 6 polegadas de comprimento e passar pela porta vista no visor do fone de ouvido.
A parte central do tapete de marcha com um comprimento de 4' 3" é sensível à pressão e transmite dados de tempo de passo para o software instalado na área de trabalho criptografada.
O tempo do passo é o tempo para completar um ciclo de marcha completo.
|
Dia 1 (0,8 segundo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Srinivasan, PhD, University of Florida
- Investigador principal: Shabboo Valipoor, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201802634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .