- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03961282
CODY (Co-design for You): wciągające narzędzie technologiczne do doświadczania i oceny zmian w domu
CODY (Co-design for You): Immersyjne narzędzie technologiczne do doświadczania i oceny zmian w domu dla weteranów z niepełnosprawnością ruchową i zaburzeniami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostępne mieszkania to powszechna potrzeba w tym kraju. Dotyczy to zwłaszcza osób z niepełnosprawnością ruchową i zaburzeniami ruchowymi. Chociaż istnieją przewodniki dotyczące projektowania i budowy dotyczące modyfikowania domów dla osób niepełnosprawnych, istnieje również wiele udokumentowanych przypadków, w których standardowa, „zgodnie z instrukcją” przeróbka lub technologia wspomagająca nie odpowiadała potrzebom lub stanowi konkretnej osoby, dla której była przeznaczona . Tak jak terapeuci zajęciowi uznają, że krytycznym elementem udanej pomocy rehabilitacyjnej jest plan skoncentrowany na osobie, który ułatwia zindywidualizowane rozwiązania, podobnie różne podejścia projektowe (lub przeróbki/modyfikacje domu, określane tutaj jako HM), które zbliżają się do planu skoncentrowanego na osobie, również zapewniają skuteczniejsze dopasowanie dla osób niepełnosprawnych. Podejście „jeden rozmiar dla wszystkich” nie jest kompleksowe dla zróżnicowanej społeczności osób niepełnosprawnych.
Badania te obejmują zaprojektowanie i rozwój CODY (co-design for you), narzędzia rzeczywistości wirtualnej (VR) oraz interfejsu programowania aplikacji (API), które wykorzystuje wciągające, interaktywne środowisko do używania, doświadczania i współprojektowania zmian w domu. „Wspólny projekt” CODY oznacza, że osoby z zaburzeniami ruchu, takimi jak choroba Parkinsona, mogą: wirtualnie wchodzić w interakcje i doświadczać zmian/modyfikacji domu (HM) w wirtualnym, symulowanym środowisku; mieć wiele odmian HM, z których użytkownik może wybierać; i jest w stanie ocenić i manipulować HM pod kątem adekwatności do potrzeb i okoliczności przed faktyczną instalacją urządzeń lub wprowadzeniem modyfikacji we własnym domu. Jako taka, CODY jest nową technologią wspomagającą, która pomaga i zwiększa zdolność osób niepełnosprawnych do życia w dostosowanych domach, które wspierają ich potrzeby.
Niniejsze badanie koncentruje się na zaburzeniach ruchowych, z jakimi borykają się osoby z chorobą Parkinsona (PD), aby wykazać, jak skuteczny może być CODY w przypadku osób z poważnymi wyzwaniami ruchowymi, charakteryzującymi się drżeniem, bradykinezją, niestabilnością postawy i zamrożeniem chodu (FoG). Łącznie objawy te zwiększają ryzyko upadku, strach przed upadkiem i wpływają na jakość życia w porównaniu z innymi osobami dorosłymi bez choroby Parkinsona w tym samym wieku. Podczas gdy obserwacje kliniczne sugerują, że cechy fizycznego środowiska wewnętrznego mogą ułatwiać lub utrudniać codzienne czynności osobom z chP, niewiele badań faktycznie dotyczyło wpływu określonych zmian w wystroju wnętrz na wyniki poszczególnych osób. Jedno z badań wykazało, że FoG, jeden z głównych czynników przyczyniających się do upadków, został wywołany przez drzwi. Inne badanie podobnie wykazało znaczny wzrost wskaźników FoG wywołanych przez drzwi poprzez zmniejszenie szerokości drzwi.
Celem tych badań jest: (1) Opracowanie narzędzia CODY opartego na wirtualnej rzeczywistości i odpowiedniego interfejsu API; oraz (2) Aby ocenić skuteczność korzystania z CODY w celu pomocy i zwiększenia zdolności osób z PD do doświadczania i wybierania odpowiednich modyfikacji domu. Podstawowym celem CODY jest umożliwienie rosnącej populacji osób z niepełnosprawnością ruchową i zaburzeniami ruchowymi możliwości aktywnego zaangażowania się w decyzje mające wpływ na ich środowisko życia. Chociaż gry VR były wykorzystywane do celów rehabilitacyjnych i terapeutycznych, nie istnieją żadne badania naukowe wykazujące wykorzystanie lub skuteczność zintegrowanych symulacji VT w umożliwianiu osobom niepełnosprawnym interaktywnego projektowania zmian mieszkaniowych. Zespół badawczy oczekuje, że CODY nie tylko odniesie sukces w tym krótkoterminowym badaniu pilotażowym, ale także doprowadzi do dalszego udoskonalania, rozwoju i potencjalnie komercyjnego produktu. Badacze przewidują, że zintegrowana, wciągająca i interaktywna symulacja CODY będzie wykorzystywana przez neurologów, specjalistów rehabilitacji i terapeutów zajęciowych do pracy z konsumentami w celu oceny i określenia optymalnych modyfikacji domu dla osób z zaburzeniami poruszania się i innymi zaburzeniami ruchu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32603
- Shimberg Center for Housing Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: uczestnicy z chorobą Parkinsona
- Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną diagnozą PD, oceniani za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) oraz zmodyfikowanych stopni Hoehna i Yahra I-III, przez neurologa przeszkolonego w ramach stypendium, dochodząc do diagnozy poprzez zastosowanie ścisłego UK Brain Bank kryteria
- Czas trwania choroby jest krótszy niż 5 lat
- Z numerem kierunkowym telefonu 352; 904
- Obecnie na swoich lekach Kryteria włączenia: Zdrowi uczestnicy
- Osoby, które wskazały, że chciałyby się z nimi skontaktować w sprawie przyszłych możliwości badawczych.
- Dopasowani wiekowo (+ lub - 5 lat) zdrowi uczestnicy bez PD
- Brak historii problemów neurologicznych lub ortopedycznych, które mogłyby upośledzać funkcję chodu lub mobilność kończyn górnych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nietypowymi cechami choroby Parkinsona, neuropatią obwodową, dysfunkcją przedsionka i lekami wpływającymi na równowagę lub czujność/uwagę
- Osoby z aktywną niestabilną chorobą, cukrzycą lub innymi schorzeniami ortopedycznymi
- Osoby, które wcześniej przeszły jakiekolwiek operacje mózgu
- Osoby, które przyjmują jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne
- Osoby z demencją odzwierciedlone wynikami testu Mini-Mental State Examination (MMSE) (wynik < 24)
- Osoby z podwyższonymi wynikami w Inwentarzu Depresji Becka-II (tj. ≥20), zalecanym punktem odcięcia dla objawów depresyjnych w chorobie Parkinsona przez grupę zadaniową Stowarzyszenia ds. )
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół Choroby Parkinsona
Każdy uczestnik jest losowo przydzielany do 3 typów zmian drzwi: Standard (zgodny z konwencjonalnymi praktykami w budownictwie mieszkaniowym); Ulepszona (zgodna z amerykańską ustawą o osobach niepełnosprawnych lub praktykami lub zaleceniami ADA dotyczącymi budynków mieszkalnych); i Współprojektowanie.
Następnie każdy uczestnik wykonuje Test nr 1: Szerokość drzwi i Test nr 2: Kolor framugi drzwi.
|
Pierwszy test składa się z szerokości drzwi.
Poziom standardowy to drzwi o szerokości 30 cali; Zwiększona szerokość drzwi wynosi 36 cali; Co-design pozwala uczestnikowi dostosować szerokość w dowolnym miejscu od 26 do 48 cali.
Inne nazwy:
Drugi test składa się z koloru ramy drzwi.
Standardowy poziom to ten sam kolor (odcień) co jasna ściana; Poziom ulepszony to ten sam odcień, ale o większej intensywności koloru dla kontrastu; Co-design umożliwia uczestnikowi dostosowanie zakresu intensywności kolorów od najniższego (takiego samego jak ściana) do najwyższego (mocniejszy kontrast niż w trybie Enhanced).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowa grupa uczestników
Każdy uczestnik jest losowo przydzielany do 3 typów zmian drzwi: Standard (zgodny z konwencjonalnymi praktykami w budownictwie mieszkaniowym); Ulepszona (zgodna z amerykańską ustawą o osobach niepełnosprawnych lub praktykami lub zaleceniami ADA dotyczącymi budynków mieszkalnych); i Współprojektowanie.
Następnie każdy uczestnik wykonuje Test nr 1: Szerokość drzwi i Test nr 2: Kolor framugi drzwi.
|
Pierwszy test składa się z szerokości drzwi.
Poziom standardowy to drzwi o szerokości 30 cali; Zwiększona szerokość drzwi wynosi 36 cali; Co-design pozwala uczestnikowi dostosować szerokość w dowolnym miejscu od 26 do 48 cali.
Inne nazwy:
Drugi test składa się z koloru ramy drzwi.
Standardowy poziom to ten sam kolor (odcień) co jasna ściana; Poziom ulepszony to ten sam odcień, ale o większej intensywności koloru dla kontrastu; Co-design umożliwia uczestnikowi dostosowanie zakresu intensywności kolorów od najniższego (takiego samego jak ściana) do najwyższego (mocniejszy kontrast niż w trybie Enhanced).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas chodu
Ramy czasowe: Dzień 1 (3 sekundy)
|
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby chodzić po macie do chodu o długości 8 stóp i 6 cali i przejść przez drzwi widoczne na wyświetlaczu zestawu słuchawkowego.
Środkowa część maty do chodu o długości 4' 3" jest wrażliwa na nacisk i przesyła dane o czasie chodu do oprogramowania zainstalowanego na zaszyfrowanym pulpicie.
Czas chodu to czas między pierwszym uderzeniem piętą a ostatnim oderwaniem palca od maty podczas chodu, mierzony jako czas chodu.
|
Dzień 1 (3 sekundy)
|
|
Czas kroku
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,8 sekundy)
|
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby chodzić po macie do chodu o długości 8 stóp i 6 cali i przejść przez drzwi widoczne na wyświetlaczu zestawu słuchawkowego.
Środkowa część maty do chodu o długości 4' 3" jest wrażliwa na nacisk i przesyła dane dotyczące czasu kroku do oprogramowania zainstalowanego na zaszyfrowanym pulpicie.
Czas kroku to czas na wykonanie jednego pełnego cyklu chodu.
|
Dzień 1 (0,8 sekundy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ravi Srinivasan, PhD, University of Florida
- Główny śledczy: Shabboo Valipoor, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201802634
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .