- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03961282
CODY (Co-design for You): Et fordybende teknologiværktøj til at opleve og vurdere boligændringer
CODY (Co-design for You): Et fordybende teknologiværktøj til at opleve og vurdere boligændringer for veteraner med bevægelseshandicap og -forstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilgængelige boliger er et udbredt behov her i landet. Dette gælder især blandt personer med bevægelseshandicap og bevægelsesforstyrrelser. Mens der findes design- og konstruktionsvejledninger til ændring af boliger for mennesker med handicap, er der også mange dokumenterede tilfælde, hvor en standard, "by-the-book" ændring eller hjælpeteknologi ikke understøttede behovet eller tilstanden hos den særlige person, den var beregnet til. . Ligesom ergoterapeuter erkender, at en kritisk komponent i vellykket rehabiliteringsassistance er en personcentreret plan, der letter individualiserede løsninger, giver også forskellige design (eller boligændringer/modifikationer, her omtalt som HM) tilgange, der tilnærmer en personcentreret plan, også en mere effektiv tilpasning til personer med handicap. En "one-size-fits-all" tilgang er ikke omfattende for det mangfoldige handicapsamfund.
Denne forskning omfatter design og udvikling af CODY (co-design for you), et Virtual Reality (VR) værktøj og Application Programming Interface (API), som bruger et fordybende, interaktivt miljø til at bruge, opleve og co-designe boligændringer. CODY's 'co-design' karakter angiver, at personer med bevægelsesforstyrrelser, såsom Parkinsons sygdom, kan: virtuelt interagere med og opleve en ændring/modifikation af et hjem (HM) i et virtuelt, simuleret miljø; har flere variationer af en HM, som brugeren kan vælge imellem; og er i stand til at vurdere og manipulere HM for passende til ens behov og omstændigheder, før du rent faktisk installerer enheder eller foretager ændringer i ens eget hjem. Som sådan er CODY en ny hjælpeteknologi, der hjælper og forbedrer personer med handicaps evne til at bo i tilpassede hjem, der understøtter deres behov.
Denne undersøgelse fokuserer på bevægelsesforstyrrelser, som personer med Parkinsons sygdom (PD) står over for for at demonstrere, hvor effektiv CODY kan være for dem med store bevægelsesudfordringer, karakteriseret ved tremor, bradykinesi, postural ustabilitet og frysning af gangart (FoG). Samlet øger disse symptomer faldrisikoen, frygten for at falde og påvirker livskvaliteten sammenlignet med andre aldersmatchede ikke-PD voksne. Mens kliniske observationer tyder på, at egenskaber ved det fysiske indre miljø kan gøre daglige aktiviteter lettere eller sværere for personer med PD, har få undersøgelser faktisk undersøgt virkningen af specifikke ændringer i interiørdesign på en persons præstation. Et forskningsstudie afslørede, at FoG, en af de største bidragsydere til fald, blev induceret af døråbninger. En anden undersøgelse afslørede på samme måde en signifikant stigning i døråbningsprovocerede FoG-indikatorer ved at reducere døråbningens bredde.
Formålet med denne forskning er: (1) At udvikle det Virtual Reality-baserede CODY-værktøj og tilhørende API; og (2) at vurdere effektiviteten af at bruge CODY til at hjælpe og forbedre personer med PDs evne til at opleve og vælge passende hjemmeændringer. Det underliggende formål med CODY er at give den voksende befolkning af personer med bevægelseshandicap og -forstyrrelser mulighed for aktivt at engagere sig i beslutninger, der påvirker deres livsmiljø. Selvom VR-spil er blevet brugt til rehabiliterings- og terapiformål, eksisterer der ingen forskningsundersøgelser, der viser brugen eller effektiviteten af integrerede VT-simuleringer til at give personer med handicap mulighed for interaktivt at designe boligændringer. Studieholdets forventning er, at CODY ikke kun vil få succes i dette kortsigtede pilotstudie, men vil føre til yderligere forfining, udvikling og potentielt et kommercielt produkt. Efterforskerne forestiller sig, at CODY's integrerede, fordybende og interaktive simulering vil blive brugt af neurologer, rehabiliteringsspecialister og ergoterapeuter til at arbejde med forbrugere for at vurdere og bestemme optimale hjemmeændringer for dem med ambulatoriske og andre bevægelsesnedsættelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32603
- Shimberg Center for Housing Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Parkinsons sygdom deltagere
- Patienter med en mild til moderat diagnose af PD, evalueret ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) og de modificerede Hoehn og Yahr stadier I-III, af en fellowship-uddannet neurolog, der ankommer til diagnosen ved at anvende strenge UK Brain Bank kriterier
- Sygdommens varighed er mindre end 5 år
- Med telefonområdenummer 352; 904
- I øjeblikket på deres medicin Inklusionskriterier: Raske deltagere
- Personer, der har angivet, at de gerne vil kontaktes for fremtidige forskningsmuligheder.
- Aldersmatchede (+ eller - 5 år) raske deltagere uden PD
- Ingen historie med neurologiske eller ortopædiske problemer, der kunne forringe gangfunktionen eller bevægeligheden i overekstremiteterne
Ekskluderingskriterier:
- Personer med atypiske træk ved PD, perifer neuropati, vestibulær dysfunktion og medicin, der påvirker balance eller årvågenhed/opmærksomhed
- Personer med tilstedeværelse af aktiv ustabil medicinsk, diabetes eller andre ortopædiske tilstande
- Personer, der tidligere har gennemgået en hjerneoperation
- Personer, der tager antipsykotisk medicin
- Personer med demens som afspejlet af præstationer på Mini-Mental State Examination (MMSE) (score < 24)
- Personer med forhøjede score på Beck Depression Inventory-II (I.E., ≥20), den anbefalede grænseværdi for depressive symptomer i PD af taskforcen for Movement Disorders Society eller historie med alvorlige allerede eksisterende psykiatriske vanskeligheder (dvs. skizofreni) )
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parkinsons sygdomsgruppe
Hver deltager er randomiseret i 3 typer dørændringer: Standard (overensstemmer med konventionel boligbyggeri); Forbedret (overensstemmer med Americans with Disabilities Act eller ADA boligbyggeri praksis eller anbefalinger); og Co-design.
Derefter udfører hver deltager Test #1: Doorway Width og Test #2: Door Frame Color.
|
Den første test består af Doorway Width.
Standardniveau er en døråbningsbredde på 30 tommer; Forbedret er døråbningsbredden på 36 tommer; Co-design giver deltageren mulighed for at justere bredden hvor som helst fra 26 til 48 tommer.
Andre navne:
Den anden test består af dørkarmfarve.
Standardniveau er samme farve (nuance) som lys-farve væg; Forbedret niveau er samme nuance, men med højere farveintensitet for kontrast; Co-design giver deltageren mulighed for at justere farveintensitetsområdet fra laveste (samme som væg) til højeste intensitet (stærkere kontrast end i Forbedret).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sund deltagergruppe
Hver deltager er randomiseret i 3 typer dørændringer: Standard (overensstemmer med konventionel boligbyggeri); Forbedret (overensstemmer med Americans with Disabilities Act eller ADA boligbyggeri praksis eller anbefalinger); og Co-design.
Derefter udfører hver deltager Test #1: Doorway Width og Test #2: Door Frame Color.
|
Den første test består af Doorway Width.
Standardniveau er en døråbningsbredde på 30 tommer; Forbedret er døråbningsbredden på 36 tommer; Co-design giver deltageren mulighed for at justere bredden hvor som helst fra 26 til 48 tommer.
Andre navne:
Den anden test består af dørkarmfarve.
Standardniveau er samme farve (nuance) som lys-farve væg; Forbedret niveau er samme nuance, men med højere farveintensitet for kontrast; Co-design giver deltageren mulighed for at justere farveintensitetsområdet fra laveste (samme som væg) til højeste intensitet (stærkere kontrast end i Forbedret).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangtid
Tidsramme: Dag 1 (3 sekunder)
|
Deltageren vil blive instrueret i at gå på en 8'6" lang gangmåtte og passere gennem døråbningen, som ses på headsettets display.
Den midterste del af gangmåtten med en længde på 4'3" er trykfølsom og transmitterer gangtidsdata til den software, der er installeret på det krypterede skrivebord.
Gangtid er tiden mellem det første hælslag og den sidste tå af på måtten under gåturen måles som gangtid.
|
Dag 1 (3 sekunder)
|
|
Trin tid
Tidsramme: Dag 1 (0,8 sekund)
|
Deltageren vil blive instrueret i at gå på en 8'6" lang gangmåtte og passere gennem døråbningen, som ses på headsettets display.
Den midterste del af gangmåtten med en længde på 4'3" er trykfølsom og transmitterer skridttidsdata til softwaren installeret på det krypterede skrivebord.
Trintid er tiden til at fuldføre en hel gangcyklus.
|
Dag 1 (0,8 sekund)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ravi Srinivasan, PhD, University of Florida
- Ledende efterforsker: Shabboo Valipoor, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201802634
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationRekrutteringParkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdom (PD), postural balance
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTarmmikrobiota | Tarmmikrobiom | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Prodromal Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
University of LahoreAfsluttet
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutteringPD-L1 genmutation | Positron emissionstomografi | PD-L1 genamplifikation | PD-L1-related DiseaseKina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...MedtronicIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | Parkinson | Dyb hjernestimulation | Motoriske udsving | DBS | Parkinsons sygdom (PD)Spanien
-
InvicroMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom (PD) | Parkinsons sygdom (lidelse)Forenede Stater
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCRekrutteringKræft | Immunterapi | PD-L1 | PD-1 | Immun checkpoint terapiForenede Stater
Kliniske forsøg med Døråbningsbreddetest
-
Beckman Coulter, Inc.AfsluttetSepsis | Alvorlig sepsis | Skadestue | Voksen sygdomForenede Stater
-
Beckman Coulter, Inc.AfsluttetSepsis | Alvorlig sepsis | Skadestue | Voksen sygdomForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Beckman Coulter, Inc.AfsluttetSepsis | Alvorlig sepsis | Skadestue | Voksen sygdomForenede Stater
-
Beckman Coulter, Inc.AfsluttetSepsis | Alvorlig sepsis | Skadestue | Voksen sygdomForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige