- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03961282
CODY (Co-Design für Sie): Ein umfassendes Technologietool zum Erleben und Bewerten von Hausänderungen
CODY (Co-Design für Sie): Ein umfassendes Technologietool zum Erleben und Bewerten von Hausumbauten für Veteranen mit Bewegungsbehinderungen und -störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Barrierefreier Wohnraum ist in diesem Land ein weit verbreitetes Bedürfnis. Dies gilt insbesondere für Personen mit Mobilitätseinschränkungen und Bewegungsstörungen. Zwar gibt es Planungs- und Bauleitfäden für den Umbau von Häusern für Menschen mit Behinderungen, es gibt aber auch viele dokumentierte Fälle, in denen eine standardmäßige, „vorschriftsmäßige“ Änderung oder unterstützende Technologie den Bedürfnissen oder dem Zustand der bestimmten Person, für die sie gedacht war, nicht gerecht wurde . So wie Ergotherapeuten erkennen, dass eine entscheidende Komponente erfolgreicher Rehabilitationshilfe ein personenzentrierter Plan ist, der individuelle Lösungen ermöglicht, bieten auch verschiedene Designansätze (oder Hausumbauten/-modifikationen, hier als HM bezeichnet), die einem personenzentrierten Plan nahe kommen, eine Möglichkeit effektivere Passform für Menschen mit Behinderungen. Ein einheitlicher Ansatz ist für die vielfältige Behindertengemeinschaft nicht umfassend.
Diese Forschung umfasst den Entwurf und die Entwicklung von CODY (Co-Design für Sie), einem Virtual Reality (VR)-Tool und einer Anwendungsprogrammierschnittstelle (API), die eine immersive, interaktive Umgebung zum Nutzen, Erleben und Mitgestalten von Hausänderungen nutzt. Der „Co-Design“-Charakter von CODY bedeutet, dass Personen mit Bewegungsstörungen, wie z. B. der Parkinson-Krankheit, in einer virtuellen, simulierten Umgebung virtuell mit einer Hausveränderung/-modifikation (HM) interagieren und diese erleben können; mehrere Variationen eines HM haben, aus denen der Benutzer wählen kann; und ist in der Lage, die Eignung des HM für die eigenen Bedürfnisse und Umstände zu beurteilen und zu manipulieren, bevor tatsächlich Geräte installiert oder Änderungen am eigenen Zuhause vorgenommen werden. Daher handelt es sich bei CODY um eine neue unterstützende Technologie, die die Fähigkeit von Menschen mit Behinderungen unterstützt und verbessert, in angepassten Häusern zu leben, die ihren Bedürfnissen gerecht werden.
Diese Studie konzentriert sich auf Bewegungsstörungen, mit denen Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) konfrontiert sind, um zu zeigen, wie wirksam CODY bei Personen mit großen Bewegungsproblemen sein kann, die durch Tremor, Bradykinesie, Haltungsinstabilität und Gangstarrheit (FoG) gekennzeichnet sind. Zusammengenommen erhöhen diese Symptome das Sturzrisiko und die Angst vor Stürzen und beeinträchtigen die Lebensqualität im Vergleich zu anderen Erwachsenen ohne Parkinson im gleichen Alter. Während klinische Beobachtungen darauf hindeuten, dass Merkmale der physischen Innenumgebung die täglichen Aktivitäten für Menschen mit Parkinson-Krankheit einfacher oder schwieriger machen können, haben nur wenige Studien tatsächlich die Auswirkungen spezifischer Änderungen in der Innenarchitektur auf die Leistungsfähigkeit einer Person untersucht. Eine Forschungsstudie ergab, dass FoG, einer der Hauptverursacher von Stürzen, durch Türen verursacht wird. Eine andere Studie ergab ebenfalls einen signifikanten Anstieg der durch Türöffnungen hervorgerufenen FoG-Indikatoren durch Verringerung der Türöffnungsbreite.
Die Ziele dieser Forschung sind: (1) Entwicklung des auf virtueller Realität basierenden CODY-Tools und der entsprechenden API; und (2) Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von CODY zur Unterstützung und Verbesserung der Fähigkeit von Personen mit Parkinson, geeignete häusliche Veränderungen zu erfahren und auszuwählen. Der grundlegende Zweck von CODY besteht darin, der wachsenden Zahl von Menschen mit Bewegungsbehinderungen und -störungen die Möglichkeit zu geben, sich aktiv an Entscheidungen zu beteiligen, die sich auf ihr Lebensumfeld auswirken. Obwohl VR-Spiele für Rehabilitations- und Therapiezwecke eingesetzt werden, gibt es keine Forschungsstudien, die den Nutzen oder die Wirksamkeit integrierter VT-Simulationen belegen, um Menschen mit Behinderungen die interaktive Gestaltung von Wohnumbauten zu ermöglichen. Das Studienteam geht davon aus, dass CODY nicht nur in dieser kurzfristigen Pilotstudie erfolgreich sein wird, sondern auch zu einer weiteren Verfeinerung, Entwicklung und möglicherweise zu einem kommerziellen Produkt führen wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die integrierte, immersive und interaktive Simulation von CODY von Neurologen, Rehabilitationsspezialisten und Ergotherapeuten für die Zusammenarbeit mit Verbrauchern genutzt wird, um optimale Wohnumbauten für Menschen mit gehfähigen und anderen Bewegungseinschränkungen zu beurteilen und zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32603
- Shimberg Center for Housing Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teilnehmer an der Parkinson-Krankheit
- Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Parkinson-Diagnose, die anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) und der modifizierten Hoehn- und Yahr-Stadien I–III von einem ausgebildeten Neurologen beurteilt wurden, wobei die Diagnose unter Anwendung der strengen UK Brain Bank-Methode gestellt wurde Kriterien
- Die Krankheitsdauer beträgt weniger als 5 Jahre
- Mit der Telefonvorwahl 352; 904
- Nehmen derzeit ihre Medikamente ein. Einschlusskriterien: Gesunde Teilnehmer
- Personen, die angegeben haben, dass sie für zukünftige Forschungsmöglichkeiten kontaktiert werden möchten.
- Altersangepasste (+ oder - 5 Jahre) gesunde Teilnehmer ohne Parkinson
- Keine neurologischen oder orthopädischen Probleme in der Vorgeschichte, die die Gehfunktion oder die Beweglichkeit der oberen Extremitäten beeinträchtigen könnten
Ausschlusskriterien:
- Personen mit atypischen Merkmalen der Parkinson-Krankheit, peripherer Neuropathie, vestibulärer Dysfunktion und Medikamenten, die das Gleichgewicht oder die Wachsamkeit/Aufmerksamkeit beeinträchtigen
- Personen mit aktiven instabilen Erkrankungen, Diabetes oder anderen orthopädischen Erkrankungen
- Personen, die sich zuvor einer Gehirnoperation unterzogen haben
- Personen, die Antipsychotika einnehmen
- Personen mit Demenz, gemessen an der Leistung beim Mini-Mental State Examination (MMSE) (Punktzahl < 24)
- Personen mit erhöhten Werten im Beck Depression Inventory-II (I.E. ≥20), dem von der Arbeitsgruppe der Movement Disorders Society empfohlenen Grenzwert für depressive Symptome bei PD oder in der Vorgeschichte schwerer vorbestehender psychiatrischer Schwierigkeiten (z. B. Schizophrenie). )
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Parkinson-Gruppe
Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip in drei Arten von Türänderungen eingeteilt: Standard (entspricht herkömmlichen Praktiken im Wohnungsbau); Verbessert (entspricht dem Americans with Disabilities Act oder den ADA-Praktiken oder -Empfehlungen für den Wohnungsbau); und Co-Design.
Anschließend führt jeder Teilnehmer Test Nr. 1: Türbreite und Test Nr. 2: Türrahmenfarbe durch.
|
Der erste Test besteht aus der Türbreite.
Standardniveau ist eine Türbreite von 30 Zoll; Verbessert ist die Türbreite von 36 Zoll; Durch das Co-Design kann der Teilnehmer die Breite zwischen 26 und 48 Zoll anpassen.
Andere Namen:
Der zweite Test besteht aus der Türrahmenfarbe.
Die Standardstufe hat die gleiche Farbe (den gleichen Farbton) wie eine helle Wand. Bei der erweiterten Stufe handelt es sich um denselben Farbton, jedoch mit höherer Farbintensität für den Kontrast. Co-Design ermöglicht es dem Teilnehmer, den Farbintensitätsbereich von der niedrigsten (wie bei der Wand) bis zur höchsten Intensität (stärkerer Kontrast als bei Enhanced) anzupassen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gesunde Teilnehmergruppe
Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip in drei Arten von Türänderungen eingeteilt: Standard (entspricht herkömmlichen Praktiken im Wohnungsbau); Verbessert (entspricht dem Americans with Disabilities Act oder den ADA-Praktiken oder -Empfehlungen für den Wohnungsbau); und Co-Design.
Anschließend führt jeder Teilnehmer Test Nr. 1: Türbreite und Test Nr. 2: Türrahmenfarbe durch.
|
Der erste Test besteht aus der Türbreite.
Standardniveau ist eine Türbreite von 30 Zoll; Verbessert ist die Türbreite von 36 Zoll; Durch das Co-Design kann der Teilnehmer die Breite zwischen 26 und 48 Zoll anpassen.
Andere Namen:
Der zweite Test besteht aus der Türrahmenfarbe.
Die Standardstufe hat die gleiche Farbe (den gleichen Farbton) wie eine helle Wand. Bei der erweiterten Stufe handelt es sich um denselben Farbton, jedoch mit höherer Farbintensität für den Kontrast. Co-Design ermöglicht es dem Teilnehmer, den Farbintensitätsbereich von der niedrigsten (wie bei der Wand) bis zur höchsten Intensität (stärkerer Kontrast als bei Enhanced) anzupassen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gangzeit
Zeitfenster: Tag 1 (3 Sekunden)
|
Der Teilnehmer wird angewiesen, auf einer 8 Fuß 6 Zoll langen Gangmatte zu gehen und durch die auf dem Headset-Display angezeigte Tür zu gehen.
Der mittlere Teil der Gangmatte mit einer Länge von 4 Fuß 3 Zoll ist druckempfindlich und überträgt Gangzeitdaten an die auf dem verschlüsselten Desktop installierte Software.
Die Gehzeit ist die Zeit zwischen dem ersten Fersenauftritt und dem Abheben des letzten Zehs von der Matte während des Gehens und wird als Gehzeit gemessen.
|
Tag 1 (3 Sekunden)
|
|
Schrittzeit
Zeitfenster: Tag 1 (0,8 Sekunden)
|
Der Teilnehmer wird angewiesen, auf einer 8 Fuß 6 Zoll langen Gangmatte zu gehen und durch die auf dem Headset-Display angezeigte Tür zu gehen.
Der mittlere Teil der Gangmatte mit einer Länge von 4 Fuß 3 Zoll ist druckempfindlich und überträgt Schrittzeitdaten an die auf dem verschlüsselten Desktop installierte Software.
Die Schrittzeit ist die Zeit, die zum Absolvieren eines vollständigen Gangzyklus benötigt wird.
|
Tag 1 (0,8 Sekunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ravi Srinivasan, PhD, University of Florida
- Hauptermittler: Shabboo Valipoor, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201802634
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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