- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03961282
CODY (совместное проектирование для вас): иммерсивный технологический инструмент для опробования и оценки домашних изменений
CODY (совместное проектирование для вас): иммерсивный технологический инструмент для изучения и оценки домашних изменений для ветеранов с ограниченными двигательными возможностями и расстройствами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доступное жилье является широко распространенной потребностью в этой стране. Особенно это касается лиц с нарушениями подвижности и двигательными расстройствами. В то время как существуют руководства по проектированию и строительству для модификации домов для людей с ограниченными возможностями, есть также много задокументированных случаев, когда стандартное, «по инструкции» изменение или вспомогательные технологии не соответствовали потребностям или состоянию конкретного человека, для которого они были предназначены. . Точно так же, как специалисты по трудотерапии признают, что важнейшим компонентом успешной реабилитационной помощи является личностно-ориентированный план, который облегчает принятие индивидуальных решений, так и подходы к разнообразному дизайну (или изменению/модификации дома, именуемые здесь HM), которые приближаются к личностно-ориентированному плану, также обеспечивают более эффективная посадка для людей с ограниченными возможностями. Универсальный подход не является всеобъемлющим для разнообразного сообщества людей с ограниченными возможностями.
Это исследование влечет за собой проектирование и разработку CODY (совместное проектирование для вас), инструмента виртуальной реальности (VR) и интерфейса прикладного программирования (API), который использует иммерсивную интерактивную среду для использования, опыта и совместного проектирования домашних изменений. Характер «совместного проектирования» CODY означает, что люди с двигательными расстройствами, такими как болезнь Паркинсона, могут: виртуально взаимодействовать и испытывать изменение/модификацию дома (HM) в виртуальной смоделированной среде; иметь несколько вариантов HM, из которых пользователь может выбирать; и способен оценивать и манипулировать HM на предмет соответствия своим потребностям и обстоятельствам, прежде чем фактически устанавливать устройства или вносить изменения в свой собственный дом. Таким образом, CODY — это новая вспомогательная технология, которая помогает и расширяет возможности людей с ограниченными возможностями жить в адаптированных домах, отвечающих их потребностям.
Это исследование посвящено двигательным расстройствам, с которыми сталкиваются люди с болезнью Паркинсона (БП), чтобы продемонстрировать, насколько эффективным может быть CODY для людей с серьезными двигательными проблемами, характеризующимися тремором, брадикинезией, постуральной нестабильностью и замиранием походки (FoG). В совокупности эти симптомы увеличивают риск падения, страх падения и влияют на качество жизни по сравнению с другими взрослыми людьми того же возраста без БП. В то время как клинические наблюдения показывают, что атрибуты физической внутренней среды могут облегчать или усложнять повседневную деятельность людей с БП, в нескольких исследованиях действительно изучалось влияние конкретных изменений в дизайне интерьера на производительность человека. Одно исследование показало, что FoG, одна из основных причин падений, была вызвана дверными проемами. Другое исследование также выявило значительное увеличение показателей тумана, спровоцированного дверным проемом, за счет уменьшения ширины дверного проема.
Целями данного исследования являются: (1) разработка инструмента CODY на основе виртуальной реальности и соответствующего API; и (2) оценить эффективность использования CODY, чтобы помочь и улучшить способность людей с БП испытывать и выбирать подходящие модификации дома. Основной целью CODY является предоставление возможности растущему числу лиц с ограниченными двигательными возможностями и расстройствами активно участвовать в принятии решений, влияющих на среду их жизни. Хотя игры виртуальной реальности использовались в целях реабилитации и терапии, не существует исследований, демонстрирующих использование или эффективность интегрированных симуляций виртуальной реальности, позволяющих инвалидам интерактивно проектировать изменения в жилом помещении. Исследовательская группа ожидает, что CODY не только добьется успеха в этом краткосрочном пилотном исследовании, но и приведет к дальнейшему совершенствованию, развитию и, возможно, коммерческому продукту. Исследователи предполагают, что интегрированная, иммерсивная и интерактивная симуляция CODY будет использоваться неврологами, специалистами по реабилитации и эрготерапевтами для работы с потребителями для оценки и определения оптимальных модификаций дома для людей с амбулаторными и другими двигательными нарушениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32603
- Shimberg Center for Housing Studies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: участники с болезнью Паркинсона
- Пациенты с диагнозом БП от легкой до умеренной степени тяжести, оцененные с использованием унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) и модифицированной шкалы Хоэна и Яра I-III стадий неврологом, прошедшим стажировку, которые поставили диагноз, применяя строгие правила UK Brain Bank. критерии
- Давность заболевания менее 5 лет
- С телефонным кодом города 352; 904
- В настоящее время принимают лекарства Критерии включения: Здоровые участники
- Лица, которые указали, что хотели бы, чтобы с ними связались для будущих исследовательских возможностей.
- Здоровые участники того же возраста (+ или - 5 лет) без БП
- Отсутствие в анамнезе неврологических или ортопедических проблем, которые могли бы ухудшить функцию ходьбы или подвижность верхних конечностей.
Критерий исключения:
- Лица с атипичными признаками болезни Паркинсона, периферической невропатией, вестибулярной дисфункцией и приемом лекарств, влияющих на баланс или бдительность/внимание
- Лица с наличием активных нестабильных медицинских, диабетических или любых ортопедических состояний
- Лица, ранее перенесшие какие-либо операции на головном мозге
- Лица, принимающие какие-либо антипсихотические препараты
- Лица с деменцией по результатам мини-теста психического состояния (MMSE) (оценка < 24)
- Лица с повышенными баллами по опроснику депрессии Бека-II (IE, ≥20), рекомендованным пороговым значением симптомов депрессии при БП рабочей группой Общества двигательных расстройств или наличием в анамнезе ранее существовавших тяжелых психических расстройств (например, шизофрении). )
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа болезни Паркинсона
Каждый участник случайным образом распределяется по 3 типам изменений дверей: стандартные (соответствуют обычным практикам жилых зданий); Улучшенный (соответствует Закону об американцах-инвалидах или практике или рекомендациям по строительству жилых домов ADA); и совместное проектирование.
Затем каждый участник выполняет Тест №1: Ширина дверного проема и Тест №2: Цвет дверной коробки.
|
Первый тест состоит из ширины дверного проема.
Стандартный уровень – это дверной проем шириной 30 дюймов; Увеличена ширина дверного проема 36 дюймов; Совместный дизайн позволяет участнику регулировать ширину от 26 до 48 дюймов.
Другие имена:
Второй тест состоит из цвета дверной рамы.
Стандартный уровень того же цвета (оттенка), что и светлая стена; Расширенный уровень имеет тот же оттенок, но с более высокой интенсивностью цвета для контраста; Совместное проектирование позволяет участнику регулировать диапазон интенсивности цвета от самой низкой (такой же, как у стены) до самой высокой интенсивности (более сильный контраст, чем в режиме Enhanced).
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа здоровых участников
Каждый участник случайным образом распределяется по 3 типам изменений дверей: стандартные (соответствуют обычным практикам жилых зданий); Улучшенный (соответствует Закону об американцах-инвалидах или практике или рекомендациям по строительству жилых домов ADA); и совместное проектирование.
Затем каждый участник выполняет Тест №1: Ширина дверного проема и Тест №2: Цвет дверной коробки.
|
Первый тест состоит из ширины дверного проема.
Стандартный уровень – это дверной проем шириной 30 дюймов; Увеличена ширина дверного проема 36 дюймов; Совместный дизайн позволяет участнику регулировать ширину от 26 до 48 дюймов.
Другие имена:
Второй тест состоит из цвета дверной рамы.
Стандартный уровень того же цвета (оттенка), что и светлая стена; Расширенный уровень имеет тот же оттенок, но с более высокой интенсивностью цвета для контраста; Совместное проектирование позволяет участнику регулировать диапазон интенсивности цвета от самой низкой (такой же, как у стены) до самой высокой интенсивности (более сильный контраст, чем в режиме Enhanced).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время ходьбы
Временное ограничение: День 1 (3 секунды)
|
Участнику будет предложено пройти по коврику длиной 8 футов 6 дюймов и пройти через дверной проем, видимый на дисплее гарнитуры.
Средняя часть коврика для ходьбы длиной 4 фута 3 дюйма чувствительна к давлению и передает данные о времени ходьбы в программное обеспечение, установленное на зашифрованном рабочем столе.
Время ходьбы — это время между первым касанием пятки и последним отрывом пальца ноги от коврика во время ходьбы, которое измеряется как время ходьбы.
|
День 1 (3 секунды)
|
Время шага
Временное ограничение: День 1 (0,8 секунды)
|
Участнику будет предложено пройти по коврику длиной 8 футов 6 дюймов и пройти через дверной проем, видимый на дисплее гарнитуры.
Средняя часть коврика для ходьбы длиной 4 фута 3 дюйма чувствительна к давлению и передает данные о времени шага в программное обеспечение, установленное на зашифрованном рабочем столе.
Время шага — это время, необходимое для завершения одного полного цикла ходьбы.
|
День 1 (0,8 секунды)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ravi Srinivasan, PhD, University of Florida
- Главный следователь: Shabboo Valipoor, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201802634
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь Паркинсона (БП)
-
China Meitan General HospitalMarino Biotechnology Co., Ltd.НеизвестныйРецидивирующие PD-L1+ злокачественные опухоли | Метастатические PD-L1+ злокачественные опухолиКитай
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйПациенты, получающие иммунотерапию анти-PD-1 или анти-PD-L1Франция
-
Wuxi People's HospitalРекрутинг
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
Regeneron PharmaceuticalsПрекращеноРасширенные PD-L1 положительные злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenАктивный, не рекрутирующийМестнораспространенные или метастатические солидные опухоли независимо от экспрессии PD-L1Нидерланды
-
Shanghai International Medical CenterНеизвестныйПродвинутая солидная опухоль | PD-1 антитело | CAR-T-клеткиКитай
-
Ningbo Cancer HospitalНеизвестныйПродвинутые злокачественные новообразования | PD-1 антитело | CAR-T-клеткиКитай
-
Agenus Inc.ЗавершенныйПродвинутые солидные раки | Продвинутые солидные раки, рефрактерные к PD-1Соединенные Штаты
-
Sharp HealthCareБольше недоступноПредыдущее лечение с помощью PD-0325901 с текущим клиническим ответомСоединенные Штаты
Клинические исследования Проверка ширины дверного проема
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингНемелкоклеточная бронхолегочная карцинома на стадии IV и польза от лечения первой линии в соответствии с текущими французскими рекомендациямиФранция
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterЗавершенныйСубъективная визуальная вертикальИзраиль
-
Ahram Canadian UniversityЕще не набираютКурение | Орофациальная дисфункция