- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03961282
CODY (Co-design for You): Et oppslukende teknologiverktøy for å oppleve og vurdere boligendringer
CODY (Co-design for You): Et oppslukende teknologiverktøy for å oppleve og vurdere boligendringer for veteraner med bevegelseshemninger og forstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilgjengelige boliger er et utbredt behov her i landet. Dette gjelder spesielt blant personer med bevegelseshemninger og bevegelsesforstyrrelser. Selv om det finnes design- og konstruksjonsveiledninger for å modifisere boliger for mennesker med funksjonshemminger, er det også mange dokumenterte tilfeller der en standard, "by-the-book"-endring eller hjelpeteknologi ikke støttet behovet eller tilstanden til den bestemte personen den var ment for. . Akkurat som ergoterapeuter erkjenner at en kritisk komponent for vellykket rehabiliteringshjelp er en personsentrert plan som legger til rette for individualiserte løsninger, gir også ulike design (eller hjemmeendringer/modifikasjoner, referert til som HM) tilnærminger som tilnærmer en personsentrert plan også en mer effektiv tilpasning for personer med nedsatt funksjonsevne. En "one-size-fits-all"-tilnærming er ikke omfattende for det mangfoldige funksjonshemmede samfunnet.
Denne forskningen innebærer design og utvikling av CODY (co-design for you), et Virtual Reality (VR) verktøy og Application Programming Interface (API), som bruker et oppslukende, interaktivt miljø for å bruke, oppleve og co-designe hjemmeendringer. CODYs 'co-design' karakter angir at personer med bevegelsesforstyrrelser, som Parkinsons sykdom, kan: praktisk talt samhandle med og oppleve en hjemmeendring/modifikasjon (HM) i et virtuelt, simulert miljø; har flere varianter av en HM som brukeren kan velge mellom; og er i stand til å vurdere og manipulere HM for hensiktsmessighet til ens behov og omstendigheter før du faktisk installerer enheter eller gjør endringer i ens eget hjem. Som sådan er CODY en ny hjelpeteknologi som hjelper og forbedrer funksjonshemmedes evne til å bo i tilpassede hjem som støtter deres behov.
Denne studien fokuserer på bevegelsesforstyrrelser som personer med Parkinsons sykdom (PD) møter for å demonstrere hvor effektiv CODY kan være for de med store bevegelsesutfordringer, preget av skjelving, bradykinesi, postural ustabilitet og frysing av gangart (FoG). Til sammen øker disse symptomene fallrisiko, frykt for å falle og påvirker livskvaliteten sammenlignet med andre voksne som ikke har PD. Mens kliniske observasjoner tyder på at egenskaper ved det fysiske interiøret kan gjøre daglige aktiviteter enklere eller vanskeligere for personer med PD, har få studier faktisk undersøkt effekten av spesifikke endringer i interiørdesign på en persons ytelse. En forskningsstudie avslørte at FoG, en av de viktigste bidragsyterne til fall, ble indusert av døråpninger. En annen studie avslørte på samme måte en betydelig økning i døråpningsprovoserte FoG-indikatorer ved å redusere døråpningsbredden.
Målene med denne forskningen er: (1) Å utvikle det virtuelle virkelighetsbaserte CODY-verktøyet og tilhørende API; og (2) For å vurdere effektiviteten av å bruke CODY for å hjelpe og forbedre evnen til personer med PD til å oppleve og velge passende hjemmemodifikasjoner. Det underliggende formålet med CODY er å gi muligheter for den voksende befolkningen av personer med bevegelseshemninger og bevegelsesforstyrrelser til å aktivt engasjere seg i beslutninger som påvirker deres livsmiljø. Selv om VR-spill har blitt brukt til rehabiliterings- og terapiformål, finnes det ingen forskningsstudier som viser bruken eller effektiviteten av integrerte VT-simuleringer for å la personer med funksjonshemminger interaktivt designe boligendringer. Studieteamets forventning er at CODY ikke bare vil lykkes i denne kortsiktige pilotstudien, men vil føre til ytterligere foredling, utvikling og potensielt et kommersielt produkt. Etterforskerne ser for seg at CODYs integrerte, oppslukende og interaktive simulering vil bli brukt av nevrologer, rehabiliteringsspesialister og ergoterapeuter for å jobbe med forbrukere for å vurdere og bestemme optimale hjemmemodifikasjoner for de med ambulatoriske og andre bevegelseshemninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32603
- Shimberg Center for Housing Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Deltakere i Parkinsons sykdom
- Pasienter med en mild til moderat diagnose av PD, evaluert ved hjelp av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) og Modified Hoehn og Yahr stadier I-III, av en stipendiatutdannet nevrolog, som kommer til diagnosen ved å bruke streng UK Brain Bank kriterier
- Sykdommens varighet er mindre enn 5 år
- Med telefon retningsnummer på 352; 904
- For tiden på medisinene sine Inklusjonskriterier: Friske deltakere
- Personer som har angitt at de ønsker å bli kontaktet for fremtidige forskningsmuligheter.
- Alderstilpassede (+ eller - 5 år) friske deltakere uten PD
- Ingen historie med nevrologiske eller ortopediske problemer som kan svekke gangfunksjon eller bevegelighet i øvre ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Personer med atypiske trekk ved PD, perifer nevropati, vestibulær dysfunksjon og medisiner som påvirker balanse eller årvåkenhet/oppmerksomhet
- Personer med aktiv ustabil medisinsk, diabetes eller andre ortopediske tilstander
- Personer som tidligere har gjennomgått noen hjerneoperasjoner
- Personer som tar antipsykotiske medisiner
- Personer med demens som reflektert av prestasjoner på Mini-Mental State Examination (MMSE) (score < 24)
- Personer med forhøyede skårer på Beck Depression Inventory-II (I.E., ≥20), den anbefalte grensen for depressive symptomer i PD av arbeidsgruppen for Movement Disorders Society eller historie med alvorlige eksisterende psykiatriske vansker (dvs. schizofreni) )
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parkinsons sykdomsgruppe
Hver deltaker er randomisert i 3 typer dørendringer: Standard (i samsvar med konvensjonell boligbyggingspraksis); Forbedret (i samsvar med amerikanere med funksjonshemminger Act eller ADA boligbyggingspraksis eller anbefalinger); og Co-design.
Deretter utfører hver deltaker Test #1: Doorway Width og Test #2: Door Frame Color.
|
Den første testen består av Doorway Width.
Standardnivå er en døråpningsbredde på 30 tommer; Forbedret er døråpningsbredden på 36 tommer; Co-design lar deltakeren justere bredden hvor som helst fra 26 til 48 tommer.
Andre navn:
Den andre testen består av dørkarmfarge.
Standard nivå er samme farge (nyanse) som lys vegg; Forbedret nivå er samme fargetone, men med høyere fargeintensitet for kontrast; Co-design lar deltakeren justere fargeintensitetsområdet fra laveste (samme som vegg) til høyeste intensitet (sterkere kontrast enn i Enhanced).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Frisk deltakergruppe
Hver deltaker er randomisert i 3 typer dørendringer: Standard (i samsvar med konvensjonell boligbyggingspraksis); Forbedret (i samsvar med amerikanere med funksjonshemminger Act eller ADA boligbyggingspraksis eller anbefalinger); og Co-design.
Deretter utfører hver deltaker Test #1: Doorway Width og Test #2: Door Frame Color.
|
Den første testen består av Doorway Width.
Standardnivå er en døråpningsbredde på 30 tommer; Forbedret er døråpningsbredden på 36 tommer; Co-design lar deltakeren justere bredden hvor som helst fra 26 til 48 tommer.
Andre navn:
Den andre testen består av dørkarmfarge.
Standard nivå er samme farge (nyanse) som lys vegg; Forbedret nivå er samme fargetone, men med høyere fargeintensitet for kontrast; Co-design lar deltakeren justere fargeintensitetsområdet fra laveste (samme som vegg) til høyeste intensitet (sterkere kontrast enn i Enhanced).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangtid
Tidsramme: Dag 1 (3 sekunder)
|
Deltakeren vil bli bedt om å gå på en 8'6" lang gangmatte og gå gjennom døråpningen som vises på headsettets display.
Den midtre delen av gangmatten med en lengde på 4'3" er trykkfølsom og overfører gangtidsdata til programvaren installert på det krypterte skrivebordet.
Gangtid er tiden mellom første hælslag og siste tå av på matten under gåturen måles som gangtid.
|
Dag 1 (3 sekunder)
|
|
Steg tid
Tidsramme: Dag 1 (0,8 sekund)
|
Deltakeren vil bli bedt om å gå på en 8'6" lang gangmatte og gå gjennom døråpningen som vises på headsettets display.
Den midtre delen av gangmatten med en lengde på 4'3" er trykkfølsom og overfører trinntidsdata til programvaren installert på det krypterte skrivebordet.
Stegtid er tiden for å fullføre en hel gangsyklus.
|
Dag 1 (0,8 sekund)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ravi Srinivasan, PhD, University of Florida
- Hovedetterforsker: Shabboo Valipoor, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201802634
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .