- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03961282
CODY (Co-design for You): Ett uppslukande teknikverktyg för att uppleva och bedöma hemförändringar
CODY (Co-design for You): Ett uppslukande teknikverktyg för att uppleva och bedöma hemförändringar för veteraner med rörelsehinder och störningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillgängliga bostäder är ett utbrett behov i det här landet. Detta gäller särskilt för personer med rörelsehinder och rörelsestörningar. Även om design- och konstruktionsguideböcker finns för att modifiera hem för personer med funktionsnedsättning, finns det också många dokumenterade fall där en standard, "bokförd" ändring eller hjälpmedelsteknik inte stödde behovet eller tillståndet hos den specifika individen den var avsedd för . Precis som arbetsterapeuter inser att en kritisk komponent för framgångsrik rehabiliteringshjälp är en personcentrerad plan som underlättar individualiserade lösningar, ger också olika design (eller hemändringar/modifieringar, här kallade HM) tillvägagångssätt som approximerar en personcentrerad plan också en bättre anpassad för personer med funktionsnedsättning. Ett "one-size-fits-all" tillvägagångssätt är inte heltäckande för det mångfaldiga handikappsamhället.
Denna forskning omfattar design och utveckling av CODY (samdesign åt dig), ett verktyg för virtuell verklighet (VR) och Application Programming Interface (API), som använder en uppslukande, interaktiv miljö för att använda, uppleva och samdesigna hemändringar. CODYs "samdesignade" karaktär anger att personer med rörelsestörningar, såsom Parkinsons sjukdom, kan: praktiskt taget interagera med och uppleva en hemförändring/modifiering (HM) i en virtuell, simulerad miljö; har flera varianter av en HM som användaren kan välja mellan; och kan bedöma och manipulera HM för att passa ens behov och omständigheter innan du faktiskt installerar enheter eller gör ändringar i det egna hemmet. Som sådan är CODY en ny hjälpmedelsteknik som hjälper och förbättrar möjligheten för individer med funktionsnedsättning att bo i anpassade hem som stödjer deras behov.
Denna studie fokuserar på rörelsestörningar som personer med Parkinsons sjukdom (PD) möter för att visa hur effektivt CODY kan vara för dem med stora rörelseproblem, kännetecknad av tremor, bradykinesi, postural instabilitet och frysning av gång (FoG). Tillsammans ökar dessa symtom fallrisken, rädslan för att falla och påverkar livskvaliteten jämfört med andra vuxna som inte är PD. Medan kliniska observationer tyder på att egenskaper hos den fysiska inre miljön kan göra dagliga aktiviteter lättare eller svårare för personer med PD, har få studier faktiskt undersökt effekten av specifika förändringar i inredningsdesign på en individs prestation. En forskningsstudie visade att FoG, en av de största bidragsgivarna till fall, orsakades av dörröppningar. En annan studie visade på liknande sätt en signifikant ökning av dörröppningsprovokerade FoG-indikatorer genom att minska dörröppningens bredd.
Syften med denna forskning är: (1) Att utveckla det virtuella verklighetsbaserade CODY-verktyget och motsvarande API; och (2) Att bedöma effektiviteten av att använda CODY för att hjälpa och förbättra förmågan för personer med PD att uppleva och välja lämpliga hemändringar. Det underliggande syftet med CODY är att ge möjligheter för den växande befolkningen av personer med rörelsehinder och rörelsestörningar att aktivt engagera sig i beslut som påverkar deras livsmiljö. Även om VR-spel har använts för rehabiliterings- och terapisyften, finns det inga forskningsstudier som visar användningen eller effektiviteten av integrerade VT-simuleringar för att tillåta personer med funktionshinder att interaktivt designa bostadsändringar. Studiegruppens förväntningar är att CODY inte bara kommer att vara framgångsrik i denna kortsiktiga pilotstudie, utan kommer att leda till ytterligare förfining, utveckling och, potentiellt, en kommersiell produkt. Utredarna föreställer sig att CODY:s integrerade, uppslukande och interaktiva simulering kommer att användas av neurologer, rehabiliteringsspecialister och arbetsterapeuter för att arbeta med konsumenter för att bedöma och fastställa optimala hemmodifieringar för dem med ambulatoriska och andra rörelsenedsättningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32603
- Shimberg Center for Housing Studies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: deltagare i Parkinsons sjukdom
- Patienter med en mild till måttlig diagnos av PD, utvärderade med Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) och Modified Hoehn och Yahr stadierna I-III, av en stipendiatutbildad neurolog, som kommer fram till diagnosen genom att tillämpa strikt UK Brain Bank kriterier
- Sjukdomens varaktighet är mindre än 5 år
- Med telefonriktnummer 352; 904
- För närvarande på sina mediciner Inklusionskriterier: Friska deltagare
- Personer som angav att de skulle vilja bli kontaktade för framtida forskningsmöjligheter.
- Åldersmatchade (+ eller - 5 år) friska deltagare utan PD
- Ingen historia av neurologiska eller ortopediska problem som kan försämra gångfunktionen eller rörligheten i de övre extremiteterna
Exklusions kriterier:
- Individer med atypiska drag av PD, perifer neuropati, vestibulär dysfunktion och mediciner som påverkar balans eller vakenhet/uppmärksamhet
- Individer med närvaro av aktiva instabila medicinska tillstånd, diabetes eller andra ortopediska tillstånd
- Individer som tidigare genomgått några hjärnoperationer
- Individer som tar några antipsykotiska läkemedel
- Individer med demens som återspeglas av prestation på Mini-Mental State Examination (MMSE) (poäng < 24)
- Individer med förhöjda poäng på Beck Depression Inventory-II (I.E., ≥20), den rekommenderade gränsen för depressiva symtom vid PD av arbetsgruppen för Movement Disorders Society eller historia av allvarliga redan existerande psykiatriska svårigheter (d.v.s. schizofreni) )
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parkinsons sjukdomsgrupp
Varje deltagare är randomiserad i 3 typer av dörrändringar: Standard (överensstämmer med konventionella bostadsbyggande praxis); Förbättrad (överensstämmer med Americans with Disabilities Act eller ADA bostadsbyggande praxis eller rekommendationer); och Co-design.
Därefter utför varje deltagare Test #1: Dörrbredd och Test #2: Dörrkarmfärg.
|
Det första testet består av Doorway Width.
Standardnivån är en dörrbredd på 30 tum; Förbättrad är dörröppningens bredd på 36 tum; Co-design tillåter deltagaren att justera bredden var som helst från 26 till 48 tum.
Andra namn:
Det andra testet består av Door Frame Color.
Standardnivån är samma färg (nyans) som ljusfärgad vägg; Förbättrad nivå är samma nyans men med högre färgintensitet för kontrast; Co-design tillåter deltagaren att justera färgintensitetsintervallet från lägsta (samma som vägg) till högsta intensitet (starkare kontrast än i Enhanced).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Frisk deltagare grupp
Varje deltagare är randomiserad i 3 typer av dörrändringar: Standard (överensstämmer med konventionella bostadsbyggande praxis); Förbättrad (överensstämmer med Americans with Disabilities Act eller ADA bostadsbyggande praxis eller rekommendationer); och Co-design.
Därefter utför varje deltagare Test #1: Dörrbredd och Test #2: Dörrkarmfärg.
|
Det första testet består av Doorway Width.
Standardnivån är en dörrbredd på 30 tum; Förbättrad är dörröppningens bredd på 36 tum; Co-design tillåter deltagaren att justera bredden var som helst från 26 till 48 tum.
Andra namn:
Det andra testet består av Door Frame Color.
Standardnivån är samma färg (nyans) som ljusfärgad vägg; Förbättrad nivå är samma nyans men med högre färgintensitet för kontrast; Co-design tillåter deltagaren att justera färgintensitetsintervallet från lägsta (samma som vägg) till högsta intensitet (starkare kontrast än i Enhanced).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångtid
Tidsram: Dag 1 (3 sekunder)
|
Deltagaren kommer att instrueras att gå på en 8'6" lång gångmatta och passera genom dörröppningen som syns på headsetets display.
Den mellersta delen av gångmattan med en längd på 4'3" är tryckkänslig och överför gångtidsdata till programvaran installerad på det krypterade skrivbordet.
Gångtid är tiden mellan det första hälslaget och den sista tån av på mattan under promenaden mäts som gångtid.
|
Dag 1 (3 sekunder)
|
|
Steg tid
Tidsram: Dag 1 (0,8 sekund)
|
Deltagaren kommer att instrueras att gå på en 8'6" lång gångmatta och passera genom dörröppningen som syns på headsetets display.
Den mellersta delen av gångmattan med en längd på 4'3" är tryckkänslig och överför stegtidsdata till programvaran installerad på det krypterade skrivbordet.
Stegtid är tiden för att slutföra en hel gångcykel.
|
Dag 1 (0,8 sekund)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ravi Srinivasan, PhD, University of Florida
- Huvudutredare: Shabboo Valipoor, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201802634
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .