- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03961282
CODY (Co-design for You): een meeslepende technologietool voor het ervaren en beoordelen van woningaanpassingen
CODY (Co-design for You): een meeslepende technologietool voor het ervaren en beoordelen van huisaanpassingen voor veteranen met bewegingsbeperkingen en -stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toegankelijke huisvesting is een wijdverbreide behoefte in dit land. Dit geldt met name voor personen met mobiliteitsproblemen en bewegingsstoornissen. Hoewel er ontwerp- en constructiehandleidingen bestaan voor het aanpassen van woningen voor mensen met een handicap, zijn er ook veel gedocumenteerde gevallen waarin een standaard, "volgens het boekje" aangepaste of ondersteunende technologie niet voldeed aan de behoefte of toestand van de specifieke persoon waarvoor het bedoeld was . Net zoals ergotherapeuten erkennen dat een cruciaal onderdeel van succesvolle rehabilitatiehulp een persoonsgericht plan is dat geïndividualiseerde oplossingen mogelijk maakt, zo bieden ook verschillende ontwerpbenaderingen (of woningaanpassingen/aanpassingen, hier aangeduid als HM) benaderingen die een persoonsgericht plan benaderen ook een effectievere pasvorm voor personen met een handicap. Een "one-size-fits-all"-benadering is niet alomvattend voor de diverse gehandicaptengemeenschap.
Dit onderzoek omvat het ontwerp en de ontwikkeling van CODY (co-design for you), een Virtual Reality (VR) tool en Application Programming Interface (API), die gebruik maakt van een meeslepende, interactieve omgeving voor het gebruiken, ervaren en co-ontwerpen van woningaanpassingen. Het 'co-design'-karakter van CODY houdt in dat personen met bewegingsstoornissen, zoals de ziekte van Parkinson: virtueel kunnen interageren met en een woningaanpassing (HM) kunnen ervaren in een virtuele, gesimuleerde omgeving; meerdere varianten van een HM hebben waaruit de gebruiker kan kiezen; en is in staat om de HM te beoordelen en te manipuleren op geschiktheid voor iemands behoefte en omstandigheden voordat daadwerkelijk apparaten worden geïnstalleerd of aanpassingen aan het eigen huis worden aangebracht. Als zodanig is CODY een nieuwe ondersteunende technologie die het vermogen van personen met een handicap helpt en verbetert om in aangepaste huizen te wonen die aan hun behoeften voldoen.
Deze studie richt zich op bewegingsstoornissen waarmee personen met de ziekte van Parkinson (PD) worden geconfronteerd om aan te tonen hoe effectief CODY kan zijn voor mensen met grote bewegingsuitdagingen, gekenmerkt door tremor, bradykinesie, posturale instabiliteit en freeze of gait (FoG). Gezamenlijk verhogen deze symptomen het valrisico, de angst om te vallen en hebben ze een impact op de kwaliteit van leven in vergelijking met andere niet-PD-volwassenen van dezelfde leeftijd. Hoewel klinische waarnemingen suggereren dat kenmerken van de fysieke binnenomgeving dagelijkse activiteiten gemakkelijker of moeilijker kunnen maken voor personen met de ziekte van Parkinson, hebben maar weinig studies de impact van specifieke veranderingen in het interieurontwerp op de prestaties van een individu onderzocht. Een onderzoek onthulde dat FoG, een van de belangrijkste oorzaken van vallen, werd veroorzaakt door deuropeningen. Een andere studie onthulde op dezelfde manier een significante toename van door de deur veroorzaakte FoG-indicatoren door de breedte van de deur te verkleinen.
De doelstellingen van dit onderzoek zijn: (1) Het ontwikkelen van de op Virtual Reality gebaseerde CODY-tool en bijbehorende API; en (2) Om de doeltreffendheid te beoordelen van het gebruik van CODY om het vermogen van personen met PD te helpen en te verbeteren om passende woningaanpassingen te ervaren en te kiezen. Het onderliggende doel van CODY is om kansen te bieden aan de groeiende populatie van personen met bewegingsbeperkingen en -stoornissen om actief deel te nemen aan beslissingen die van invloed zijn op hun leefomgeving. Hoewel VR-games zijn gebruikt voor revalidatie- en therapiedoeleinden, bestaan er geen onderzoeken die het gebruik of de effectiviteit aantonen van geïntegreerde VT-simulaties om personen met een handicap in staat te stellen interactief woonaanpassingen te ontwerpen. De verwachting van het onderzoeksteam is dat CODY niet alleen succesvol zal zijn in deze pilotstudie op korte termijn, maar zal leiden tot verdere verfijning, ontwikkeling en mogelijk een commercieel product. De onderzoekers stellen zich voor dat de geïntegreerde, meeslepende en interactieve simulatie van CODY zal worden gebruikt door neurologen, revalidatiespecialisten en ergotherapeuten om met consumenten te werken om optimale huisaanpassingen voor mensen met ambulante en andere bewegingsbeperkingen te beoordelen en te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32603
- Shimberg Center for Housing Studies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: deelnemers aan de ziekte van Parkinson
- Patiënten met een milde tot matige diagnose van PD, geëvalueerd met behulp van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) en de gemodificeerde Hoehn- en Yahr-stadia I-III, door een door een fellowship opgeleide neuroloog, die tot de diagnose kwamen door strikte UK Brain Bank toe te passen criteria
- Ziekteduur is minder dan 5 jaar
- Met netnummer 352; 904
- Momenteel op hun medicijnen Opnamecriteria: gezonde deelnemers
- Personen die hebben aangegeven dat ze graag gecontacteerd willen worden voor toekomstige onderzoeksmogelijkheden.
- Op leeftijd afgestemde (+ of - 5 jaar) gezonde deelnemers zonder PD
- Geen voorgeschiedenis van neurologische of orthopedische problemen die de loopfunctie of de mobiliteit van de bovenste ledematen kunnen aantasten
Uitsluitingscriteria:
- Personen met atypische kenmerken van de ziekte van Parkinson, perifere neuropathie, vestibulaire disfunctie en medicijnen die het evenwicht of de alertheid/aandacht beïnvloeden
- Personen met de aanwezigheid van actieve onstabiele medische aandoeningen, diabetes of orthopedische aandoeningen
- Personen die eerder hersenoperaties hebben ondergaan
- Personen die antipsychotica gebruiken
- Individuen met dementie zoals weergegeven door prestaties op het Mini-Mental State Examination (MMSE) (score < 24)
- Personen met verhoogde scores op de Beck Depression Inventory-II (I.E., ≥20), de aanbevolen grenswaarde voor depressieve symptomen bij de ziekte van Parkinson door de taskforce van de Movement Disorders Society of een voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande psychiatrische problemen (d.w.z. schizofrenie )
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Ziekte van Parkinson
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd in 3 soorten deuraanpassingen: Standaard (voldoet aan conventionele woningbouwpraktijken); Verbeterd (conform Americans with Disabilities Act of ADA-praktijken of aanbevelingen voor woningbouw); en codesign.
Vervolgens voert elke deelnemer Test #1: Doorway Width en Test #2: Door Frame Color uit.
|
De eerste test bestaat uit Doorway Width.
Standaardniveau is een deuropeningsbreedte van 30 inch; Verbeterd is de deuropeningsbreedte van 36 inch; Co-design stelt de deelnemer in staat om de breedte overal aan te passen van 26 tot 48 inch.
Andere namen:
De tweede test bestaat uit Door Frame Color.
Standaard niveau is dezelfde kleur (tint) als lichtgekleurde muur; Verbeterd niveau is dezelfde tint maar met een hogere kleurintensiteit voor contrast; Co-design stelt de deelnemer in staat om het kleurintensiteitsbereik aan te passen van de laagste (hetzelfde als muur) tot de hoogste intensiteit (sterker contrast dan in Enhanced).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gezonde deelnemersgroep
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd in 3 soorten deuraanpassingen: Standaard (voldoet aan conventionele woningbouwpraktijken); Verbeterd (conform Americans with Disabilities Act of ADA-praktijken of aanbevelingen voor woningbouw); en codesign.
Vervolgens voert elke deelnemer Test #1: Doorway Width en Test #2: Door Frame Color uit.
|
De eerste test bestaat uit Doorway Width.
Standaardniveau is een deuropeningsbreedte van 30 inch; Verbeterd is de deuropeningsbreedte van 36 inch; Co-design stelt de deelnemer in staat om de breedte overal aan te passen van 26 tot 48 inch.
Andere namen:
De tweede test bestaat uit Door Frame Color.
Standaard niveau is dezelfde kleur (tint) als lichtgekleurde muur; Verbeterd niveau is dezelfde tint maar met een hogere kleurintensiteit voor contrast; Co-design stelt de deelnemer in staat om het kleurintensiteitsbereik aan te passen van de laagste (hetzelfde als muur) tot de hoogste intensiteit (sterker contrast dan in Enhanced).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loop tijd
Tijdsspanne: Dag 1 (3 seconden)
|
De deelnemer krijgt de instructie om op een loopmat van 8' 6" lang te lopen en door de deuropening te gaan die op het display van de headset wordt gezien.
Het middelste gedeelte van de loopmat met een lengte van 4' 3" is drukgevoelig en verzendt looptijdgegevens naar de software die is geïnstalleerd in de versleutelde desktop.
Looptijd is de tijd tussen het eerste hielcontact en de laatste teen van de mat tijdens het lopen, gemeten als looptijd.
|
Dag 1 (3 seconden)
|
|
Stap tijd
Tijdsspanne: Dag 1 (0,8 seconde)
|
De deelnemer krijgt de instructie om op een loopmat van 8' 6" lang te lopen en door de deuropening te gaan die op het display van de headset wordt gezien.
Het middelste gedeelte van de loopmat met een lengte van 4' 3" is drukgevoelig en verzendt staptijdgegevens naar de software die is geïnstalleerd in de versleutelde desktop.
Staptijd is de tijd om één volledige loopcyclus te voltooien.
|
Dag 1 (0,8 seconde)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ravi Srinivasan, PhD, University of Florida
- Hoofdonderzoeker: Shabboo Valipoor, PhD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201802634
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .