Inhaloitavan esketamiinin tehoa, turvallisuutta ja farmakokineettinen tutkimus hoitoresistentissä kaksisuuntaisessa masennuksessa
torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Celon Pharma SA
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääke - Kontrolloitu vaiheen II tutkimus inhaloidun esketamiinin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on hoitoresistentti kaksisuuntainen mielialahäiriö
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää inhaloitavan esketamiinin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on hoitoresistentti kaksisuuntainen mielialahäiriö (TRBD).
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kolmen esketamiiniannoksen teho ja annosvaste lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, usean annoksen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus Esketamine DPI:stä, kuivajauheinhalaattorilla (DPI) toimitettavasta inhalaatiojauheesta osallistujille, joilla on TRBD.
Tutkimusvaiheita on 3: seulontavaihe, kahden viikon kaksoissokkohoitovaihe ja 6 viikon seurantavaihe.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan lumelääkettä tai yhtä kolmesta Esketamine DPI -annoksesta.
Osallistujat kustakin ryhmästä saavat eri annostelujaksoja, joita pidetään yhtenä annoksena, joka vastaa pientä, keskisuurta, suurta esketamiiniannosta tai lumelääkettä.
Osallistujat käyvät läpi yhden hoitojakson, joka koostuu neljästä annoksesta Esketamine DPI:tä tai lumelääkettä 14 päivän aikana.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belchatow, Puola, 97-400
- Wojewodzki Szpital im. Jana Pawła II
-
Boleslawiec, Puola, 59-700
- Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
-
Choroszcz, Puola, 16-070
- Samodzielny Publiczny Psychiatryczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Elblag, Puola, 82-300
- Szpital Miejski
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Puola, 40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne
-
Lodz, Puola, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej
-
Pabianice, Puola, 95-200
- Pabianickie Centrum Medyczne
-
Pruszkow, Puola, 05-802
- Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia
-
Swiecie, Puola, 86-100
- Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
-
Warsaw, Puola, 03-185
- Mazowiecki Szpital i Centrum Diagnostyczne Allenort
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: nainen tai mies,
- Ikä: 18 - 65 vuotta, mukaan lukien, seulontapäivänä,
- Osallistujan on täytettävä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, viides painos (DSM-5) diagnostiset kriteerit kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) tyypin I tai II masennusjaksolle ilman psykoottisia piirteitä, jotka on vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI),
- Osallistujalla on oltava Montgomery-Asberg Depression Rating Scalen (MADRS) kokonaispistemäärä >= 24 seulonnassa ja ennakkoannoksessa 1. päivänä,
- Osallistuja on hoitoresistentti nykyisessä masennusjaksossa, joka määritellään riittämättömäksi vasteeksi vähintään 2 riittävään mielialaa stabiloivaan hoito-ohjelmaan, jotka on annettu riittävän keston ja annoksen ajan ja jotka on annettu nykyisen masennusjakson aikana,
- Viimeiseen mielialaa stabiloivaan hoito-ohjelmaan osallistuneelle tulee antaa vähintään yksi protokollassa luetelluista lääkkeistä,
- Osallistujan viimeinen mielialaa stabiloiva hoito-ohjelma on olla ilman masennuslääkkeitä luokasta: SSRI, SNRI, TCA, MAOI tai NaSSA,
- Osallistujan tulee olla vakaalla mielialaa stabiloivalla hoito-ohjelmalla (listattu pöytäkirjassa), pysyä reagoimattomana siihen ja jatkaa hoitoa seulonnasta ainakin kaksoissokkohoitovaiheeseen asti,
- Muut osallistujan lääkkeet, joita käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakiohoitona, mutta eivät masennusjakson hoitoon, ovat sallittuja ja niitä voidaan jatkaa tutkimuksen ajan, ja niiden antaminen on tutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistuja suostuu olemaan vapaaehtoisesti sairaalahoidossa 12 tunnin ajan ennen ensimmäistä antoa ja hoitovaiheen loppuun asti päivänä 14,
- Osallistujan tulee olla lääketieteellisesti vakaa kliinisten laboratoriotutkimusten, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n,
- Osallistuja hyväksyy verinäytteiden keräämisen DNA-analyysiä varten,
- Hedelmällisessä iässä oleva osallistuja, joka on valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on MINI:n mukaan DSM-5-diagnoosi mikä tahansa muu kuin BD-häiriö,
- Osallistujalla on BD, jossa on nopea pyöräilykurssi (≥ 4 jaksoa vuodessa),
- Osallistujan Young Mania Rating Scalen (YMRS) kokonaispistemäärä on yli 12 seulonnassa ja kaikissa muissa arvioinneissa,
- Osallistujalla on itsemurha-ajatuksia MADRS:n "itsemurha-ajatusten" alaskaalan pistemäärällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ja/tai C-SSRS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 seulonnassa ja/tai hänellä on ollut itsemurha-ajatuksia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai aiempi itsemurhayritys 1 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta,
- Osallistujalla on ollut tai on merkkejä ja oireita kroonisesta keuhkoahtaumataudista (COPD), astmasta, maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, merkittävistä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisista, hematologisista, neurologisista, reumatologisista tai aineenvaihduntahäiriöistä, joita ei saada hallintaan lääkityksen vaihdolla viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai jotka voivat vaikuttaa nykyiseen yleiseen terveydentilaan tutkijan harkinnan mukaan,
- Osallistujalla on hallitsematon verenpaine,
- ylempien hengitysteiden ja/tai rintakehän infektio ja/tai tulehdus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa ja hoitovaiheen aikana,
- Osallistuja osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän sisällä ennen seulontaa,
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe esketamiinille/ketamiinille tai sen johdannaisille ja/tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle,
- Veri otettu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä,
- Huumeiden, alkoholin, kemikaalien, rauhoittavien tai unilääkkeiden väärinkäyttö tai riippuvuus (paitsi nikotiini tai kofeiini) 2 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta,
- elinikäinen väärinkäyttö tai riippuvuus ketamiinista tai fensyklidiinistä,
- Positiiviset tulokset raskaustestistä naispuolisille osallistujille,
- Imetys naisilla osallistujilla,
- Positiivinen lääkeseulonta (paitsi bentsodiatsepiinien arviointi seurannan aikana) tai alkoholin hengitystesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos esketamiinia
Osallistujat saavat neljä annosta Esketamine DPI:tä 14 päivän aikana (päivinä 1, 4, 8 ja 11).
|
Esketamiini DPI annetaan kuivajauheinhalaattorin kautta.
Jokainen annos vastaa pientä esketamiiniannosta.
|
|
Kokeellinen: Esketamiini keskimääräinen annos
Osallistujat saavat neljä annosta Esketamine DPI:tä 14 päivän aikana (päivinä 1, 4, 8 ja 11).
|
Esketamiini DPI annetaan kuivajauheinhalaattorin kautta.
Jokainen annos vastaa keskimääräistä esketamiiniannosta.
|
|
Kokeellinen: Esketamiini suuri annos
Osallistujat saavat neljä annosta Esketamine DPI:tä 14 päivän aikana (päivinä 1, 4, 8 ja 11).
|
Esketamiini DPI annetaan kuivajauheinhalaattorin kautta.
Jokainen annos vastaa suurta esketamiiniannosta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat neljä annosta Placebo DPI:tä 14 päivän aikana (päivinä 1, 4, 8 ja 11).
|
Placebo DPI annetaan kuivajauheinhalaattorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia.
Testi koostuu 10 kohdasta, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (oireet eivät esiinny tai normaalit) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen).
Kokonaispistemäärä on 60.
Mitä korkeampi MADRS-kokonaispistemäärä, sitä vakavampi masennus.
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä keskenään kuin päivän 14 aikapisteessä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ja viikko 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia.
Testi koostuu 10 kohdasta, joista jokainen pisteytyy 0:sta (oireet puuttuvat tai normaalit) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen).
Kokonaispistemäärä on 60.
Mitä korkeampi MADRS-kokonaispistemäärä, sitä vakavampi masennus.
|
Päivät 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ja viikko 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä (>= 50 % lasku MADRS-peruspisteissä)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14 ja enintään 6 viikkoa hoitovaiheen jälkeen
|
Kliininen vaste määritellään vähintään 50 %:n laskuksi MADRS-peruspistemäärässä 14. päivänä ja joka toinen aikapiste.
|
Päivät 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14 ja enintään 6 viikkoa hoitovaiheen jälkeen
|
|
Kliinisen vasteen alkaminen, joka säilyi 2 viikon kaksoissokkohoitovaiheen loppuun asti
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14
|
Päivä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14
|
|
|
Muutos masennuksen vakavuuden lähtötasosta mitattuna Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikolla joka ajankohtana
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14 ja viikko 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
|
HDRS on kyselylomake, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen tutkimalla mielialaa, syyllisyydentunteita, itsemurha-ajatuksia, unettomuutta, kiihtyneisyyttä tai vammaisuutta, ahdistusta, painonpudotusta ja somaattisia oireita. HDRS koostuu 17 kysymyksestä, joiden maksimi 4 pisteen asteikko.
Mitä korkeampi HDRS-kokonaispistemäärä, sitä vakavampi masennus.
|
Päivät 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14 ja viikko 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen remissio (MADRS-kokonaispisteet
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14 ja enintään 6 viikkoa hoitovaiheen jälkeen
|
Kliininen remissio, joka määritellään MADRS-kokonaispisteiksi, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 10.
|
Päivät 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14 ja enintään 6 viikkoa hoitovaiheen jälkeen
|
|
Aika uusiutua
Aikaikkuna: Päivä 14 ja viikko 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
|
Relapsi arvioitiin hoitoon vastanneille ja hoitajille ja määritettiin, kun MADRS-kokonaispistemäärä kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa päivän 14 jälkeen ylittää 50 % MADRS-perustason kokonaispistemäärän.
|
Päivä 14 ja viikko 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman - vakavuuden (CGI-S) -pisteissä 14. päivänä ja joka toinen aikapiste
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14 ja viikko 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
|
CGI-S-asteikko on lääkärin arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan sairauden vakavuus arviointihetkellä.
Se on 7-pisteinen arvio, jossa 1 = normaali (ei ollenkaan sairas) ja 7 = erittäin sairaimpien potilaiden joukossa.
|
Päivät 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14 ja viikko 3, 4, 5, 6, 7 ja 8
|
|
Muutos lähtötasosta Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS) päivänä 14 ja joka toinen aikapiste
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja viikko 5, 8
|
C-SSRS on Columbian yliopiston tutkijoiden luoma itsemurha-ajatusten luokitusasteikko.
|
Päivät 1, 14 ja viikko 5, 8
|
|
Muutos lähtötasosta CADSS-asteikossa (Clinician Administered Disssociative States Scale) jokaisena antopäivänä
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia kunkin annon aloittamisen jälkeen
|
CADSS on asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan dissosiatiivisia oireita.
CADSS koostuu 23 kysymyksestä 4 pisteen asteikolla, jossa 1=normaali (ei ollenkaan) ja 4=Erittäin.
Mitä korkeampi CADSS-kokonaispistemäärä, sitä vakavammat oireet.
|
enintään 24 tuntia kunkin annon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen psykiatrin arviointiasteikossa (BPRS) jokaisena antopäivänä
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia kunkin annon aloittamisen jälkeen
|
BPRS on asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan psykotomimeettisia vaikutuksia.
BPRS koostuu 18 kysymyksestä 7 pisteen asteikolla 1 (ei läsnä) 7 (erittäin vaikea).
Mitä korkeampi BPRS-kokonaispistemäärä, sitä vakavammat vaikutukset.
|
enintään 24 tuntia kunkin annon aloittamisen jälkeen
|
|
Manisen käyttäytymisen vakavuus Young Mania Rating Scale (YMRS) -luokitusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 7, 10, 14 ja viikko 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Young Mania Rating Scale on asteikko maanisen mielialan nousun arvioimiseksi. YMRS koostuu 11 kohdasta.
Seitsemän pisteen asteikko on 4 pistettä ja neljä 8 pistettä.
Mitä korkeampi YMRS-kokonaispistemäärä, sitä vakavammat maaniset oireet.
|
Päivät 0, 3, 7, 10, 14 ja viikko 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Mahdolliset vieroitusoireet esketamiinihoidon jälkeen mitattuna 20 kohdan lääkärin vieroituslistalla (PWC-20)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 3, 4 ja 5
|
PWC-20 on menetelmä, jolla voidaan arvioida keskeytysoireita.
|
Päivä 0, viikko 3, 4 ja 5
|
|
Mahdollinen esketamiinin vaikutus kognitioon Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4 ja 8
|
MoCA on seulontaarviointi kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseksi.
|
Päivä 0, viikko 4 ja 8
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
jopa 8 viikkoa
|
|
|
Esketamiinin AUC0-24h - plasmapitoisuuden alla oleva alue - aikakäyrä 0 - 24 h
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia ensimmäisen ja neljännen annon aloittamisesta
|
enintään 24 tuntia ensimmäisen ja neljännen annon aloittamisesta
|
|
|
Esketamiini Cmax - plasman suurin pitoisuus
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia ensimmäisen ja neljännen annon aloittamisesta
|
enintään 24 tuntia ensimmäisen ja neljännen annon aloittamisesta
|
|
|
Esketamiinin AUC0-inf - plasmapitoisuuden alla oleva pinta-ala - aikakäyrä 0:sta äärettömään
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia ensimmäisen ja neljännen annon aloittamisesta
|
enintään 24 tuntia ensimmäisen ja neljännen annon aloittamisesta
|
|
|
Esketamiini Kel - terminaalinen eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia ensimmäisen ja neljännen annon aloittamisesta
|
enintään 24 tuntia ensimmäisen ja neljännen annon aloittamisesta
|
|
|
Esketamiini t1/2 - eliminaation puoliintumisaika plasmasta
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia ensimmäisen ja neljännen annon aloittamisesta
|
enintään 24 tuntia ensimmäisen ja neljännen annon aloittamisesta
|
|
|
Esketamiinin Tmax - aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia ensimmäisen ja neljännen annon aloittamisesta
|
enintään 24 tuntia ensimmäisen ja neljännen annon aloittamisesta
|
|
|
Esnorketamiinin AUC0-24h - plasmapitoisuuden alla oleva alue - aikakäyrä 0 - 24 h
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia ensimmäisen ja neljännen annon aloittamisesta
|
enintään 24 tuntia ensimmäisen ja neljännen annon aloittamisesta
|
|
|
Esnorketamiini Cmax - plasman maksimipitoisuus
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia ensimmäisen ja neljännen annon aloittamisesta
|
enintään 24 tuntia ensimmäisen ja neljännen annon aloittamisesta
|
|
|
Esnorketamiini Tmax - aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia ensimmäisen ja neljännen annon aloittamisesta
|
enintään 24 tuntia ensimmäisen ja neljännen annon aloittamisesta
|
|
|
Muutokset ennen annostusta ja annoksen jälkeisiä arvoja kunkin annoksen osalta hematologiassa ja biokemiassa
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
jopa 6 viikkoa
|
|
|
Muutokset ennen annosta ja sen jälkeen annettujen arvojen välillä jokaisella annoksella elintoimintojen (syke, verenpaine, hengitystiheys) ja virtsan analyysissä
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
jopa 8 viikkoa
|
|
|
Muutokset ennen annosta ja sen jälkeisiä arvoja jokaisessa annossa SpO2:ssa (veren happisaturaatio)
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia kunkin annon aloittamisen jälkeen
|
enintään 2 tuntia kunkin annon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03KET2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .