Az inhalált eszketamin hatékonysági, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata kezelésre rezisztens bipoláris depresszióban

Bevételi kritériumok:

1. Nem: nő vagy férfi,
2. Életkor: 18-65 éves korig, a szűrés napján,
3. A résztvevőnek meg kell felelnie a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének, ötödik kiadásának (DSM-5) az I. vagy II. típusú bipoláris zavar (BD) depressziós epizódjának diagnosztikai kritériumainak, pszichotikus jellemzők nélkül, amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) megerősített,
4. A résztvevőnek a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszáma >= 24 kell legyen a szűréskor és az 1. napon történő adagolás előtt,
5. A résztvevő kezelésre rezisztens a jelenlegi depressziós epizódban, úgy definiálják, hogy nem reagál megfelelően legalább 2 megfelelő hangulatstabilizáló kezelési rendre, amelyeket megfelelő ideig és dózisban alkalmaznak, és amelyeket a jelenlegi depressziós epizódban alkalmaznak,
6. Az utolsó hangulatstabilizáló kezelésben résztvevőnek a protokollban felsorolt ​​gyógyszerek közül legalább egyet be kell adni,
7. A résztvevő utolsó hangulatstabilizáló kezelési rendje az, hogy az SSRI, SNRI, TCA, MAOI vagy NaSSA osztályba tartozó antidepresszáns gyógyszereket nélkülözze.
8. A résztvevőnek stabil hangulatstabilizáló kezelésen kell lennie (a protokollban szerepel), nem kell reagálnia rá, és folytatnia kell a kezelést a szűréstől a kettős vak kezelési fázisig,
9. A résztvevő egyéb gyógyszerei, amelyeket a bipoláris zavar standard kezeléseként szednek, de nem a depressziós epizód kezelésére, megengedettek, és a vizsgálat során folytathatók, és ezek beadása a vizsgáló belátásától függ,
10. A résztvevő beleegyezik abba, hogy önkéntesen kórházba kerüljön 12 órával az első beadás előtt, és a kezelési szakasz 14. napon történő végéig,
11. A résztvevőnek orvosilag stabilnak kell lennie a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG alapján,
12. A résztvevő hozzájárul ahhoz, hogy vérmintát vegyen DNS-elemzés céljából,
13. Fogamzóképes korú résztvevő, aki hajlandó a fogamzásgátlás elfogadható formáit alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevőnek DSM-5 diagnózisa van a MINI szerint, amely a BD-n kívüli egyéb betegségben szenved,
2. A résztvevő BD-vel rendelkezik gyorskerékpáros tanfolyammal (≥ 4 epizód évente),
3. A résztvevő a Young Mania Rating Scale (YMRS) összpontszáma meghaladja a 12 pontot a szűrésen és minden más értékelésen,
4. A résztvevőnek öngyilkossági gondolatai vannak a MADRS „öngyilkos gondolatok” alskálán, 2-es vagy egyenlő és/vagy a C-SSRS-pontszámban legalább 4 a szűréskor, és/vagy a szűrést és/vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül öngyilkossági gondolatai vannak. öngyilkossági kísérlet a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül,
5. A résztvevőnek kórtörténetében vagy jelenlegi jelei és tünetei vannak krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), asztmában, máj- vagy veseelégtelenségben, jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, neurológiai, reumatológiai vagy anyagcserezavarok, amelyek nem kontrollálhatók gyógyszerváltással a szűrést megelőző utolsó három hónapban és/vagy amely a nyomozó döntése szerint befolyásolhatja a jelenlegi általános egészségi állapotot,
6. A résztvevőnek kontrollálatlan magas vérnyomása van,
7. felső légúti és/vagy mellkasi fertőzés és/vagy gyulladás az első beadást megelőző 2 héten belül és a kezelési fázis alatt,
8. A résztvevő a szűrést megelőző 90 napon belül más klinikai vizsgálatban vett részt,
9. Ismert allergia vagy túlérzékenység, intolerancia vagy ellenjavallat az eszketaminnal/ketaminnal vagy származékaival és/vagy a vizsgálati termék bármely segédanyagával szemben,
10. Vérvétel a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül,
11. A szűrést megelőző 2 éven belül kábítószerrel, alkohollal, vegyszerekkel, nyugtatókkal vagy altatókkal való visszaélés vagy függőség (kivéve nikotin vagy koffein),
12. Élethosszig tartó visszaélés vagy függőség ketamintól vagy fenciklidintől,
13. A terhességi teszt pozitív eredménye női résztvevőknél,
14. Laktáció női résztvevőknél,
15. Pozitív gyógyszerszűrés (kivéve a benzodiazepinek kiértékelését a követés során) vagy alkohol kilégzési teszt.