- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03969043
Aivojen korrelaatiot emotionaalisten kohtausten visuaalisesta käsittelystä toiminnassa ja tunnearvioinnissa normaalin VIeillissementin aikana (ACTEMOVI)
On hyväksyttyä, että tunnetapahtumat kiinnittävät enemmän huomiota ja ne havaitaan ja tunnistetaan nopeammin kuin neutraalit tapahtumat. Sama pätee negatiivisiin tapahtumiin suhteessa positiivisiin tapahtumiin. Aivotasolla tämä helpotus johtaa visuaaliseen ja emotionaaliseen prosessointiin osallistuvien aivojen alueiden parempaan aktivointiin. Normaalissa ikääntymisessä negatiivisten ärsykkeiden suosiminen (nimeltään negatiivisuusharha) pyrkii katoamaan ja joskus siirtymään kohti positiivisten ärsykkeiden suosimista sekä negatiivisiin että neutraaleihin ärsykkeisiin verrattuna (positiivisuusharha). Useimmat tutkimukset ovat arvioineet iän vaikutusta emotionaaliseen käsittelyyn tehtävissä, jotka edellyttävät henkilökohtaisen tunnekokemuksen tai muiden tunteiden tunnistamista.
Vaikka monet tutkimukset viittaavat vahvaan yhteyteen tunteiden ja toiminnan välillä, iän vaikutuksesta tunneprosessointiin tiedetään suhteellisen vähän, kun tehtävä edellyttää toimintataipumusten tunnistamista (esim. yksilön valmistautuminen reagoimaan ja toiminnan suunta - esimerkki: pelko valmistautuu välttämään vaaraa).
ACTEMOVI-projektin tavoitteena on tunnistaa aivopohjat ja hermoverkostot, jotka osallistuvat emotionaalisen visuaalisen tiedon käsittelyyn normaalissa ikääntymisessä tunnearviointi- ja toimintalähtöisiä tehtäviä suoritettaessa toiminnallisen MRI-tutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyväksyttyä, että tunnetapahtumat kiinnittävät enemmän huomiota ja ne havaitaan ja tunnistetaan nopeammin kuin neutraalit. Sama pätee negatiivisiin tapahtumiin verrattuna positiivisiin tapahtumiin. Aivotasolla tämä helpotus johtaa visuaaliseen ja emotionaaliseen prosessointiin osallistuvien aivojen alueiden parempaan aktivointiin. Normaalissa ikääntymisessä negatiivisten ärsykkeiden mieltymys (nimeltään negatiivisuusharha) pyrkii katoamaan ja joskus siirtymään kohti positiivisten ärsykkeiden mieltymystä sekä negatiivisiin että neutraaleihin ärsykkeisiin verrattuna (positiivisuusharha), mikä voi johtua pääasiassa heikkenevät iän myötä negatiivisten ärsykkeiden käsittelyssä ja huomion kiinnittämisessä tämäntyyppiseen tietoon. Vain muutamat tutkimukset viittaavat pikemminkin positiivisten ärsykkeiden käsittelyn paranemiseen iän myötä. Aivojen tasolla erilaiset fMRI-tutkimukset korostavat pääasiassa iän vaikutusta negatiivisten ärsykkeiden käsittelyyn useilla tunneprosessoinnissa mukana olevilla aivoalueilla, kuten amygdalae ja esiotsakuoressa (vastaavasti pienempi ja korkeampi aktiivisuus vanhemmilla aikuisilla verrattuna nuoriin aikuisiin). Tämä ikävaikutus aiheuttaa myös korkeampaa hyvinvointia ja harvemmin negatiivisia tunnetunteita vanhuksilla kuin nuoremmilla. Useimmat tutkimukset ovat arvioineet iän vaikutusta emotionaaliseen käsittelyyn tehtävissä, jotka edellyttävät henkilökohtaisen tunnekokemuksen tai muiden tunteiden tunnistamista. Vaikka monet tutkimukset viittaavat vahvaan yhteyteen tunteiden ja toiminnan välillä, suhteellisen vähän tiedetään iän vaikutuksesta emotionaaliseen prosessointiin, kun tehtävä edellyttää toimintataipumuksen tunnistamista (ts. yksilön valmistautuminen reagoimaan ja toiminnan suunta - esimerkki: pelko valmistautuu välttämään vaaraa). Teamin tätä tutkimuskysymystä koskevat työt osoittavat, että iän myötä negatiivisuusharha säilyy toimintataipumusarviointitehtävässä, kun taas se katoaa iän myötä tunnearviointitehtävässä, mikä viittaa tunteiden ja toimintataipumusten väliseen dissosiaatioon. Lisäksi ryhmämme fMRI-pilottitutkimus nuorilla osoittaa, että toimintataipumusarviointitehtävä verrattuna emotionaaliseen arviointitehtävään saa aikaan korkeamman aktivaation aivoalueilla, jotka osallistuvat visuaaliseen ja emotionaaliseen käsittelyyn. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole vielä tutkinut emotionaaliseen prosessointiin osallistuvien hermopiirien ikääntymisen myötä tapahtuvaa toimintaan suuntautuvan arviointitehtävän kehitystä verrattuna emotionaaliseen arviointitehtävään. Tämän evoluution tutkiminen voisi auttaa ymmärtämään paremmin havaittua dissosiaatiota ikääntymisen myötä emotionaalisten ja toimintaan pyrkivien tehtävien välillä ja yleisemmin ymmärtämään paremmin tunne- ja toimintaprosessien välisten vuorovaikutusten kehitystä ikääntymisen kanssa.
ACTEMOVI-projektin tavoitteena on tunnistaa aivopohjat ja hermoverkostot, jotka osallistuvat emotionaalisen visuaalisen tiedon käsittelyyn normaalissa ikääntymisessä tunnearviointi- ja toimintalähtöisiä tehtäviä suoritettaessa toiminnallisen MRI-tutkimuksen avulla ja käyttämällä alkuperäistä Graafiin perustuvaa funktionaalisen yhteyden matemaattista mallinnusta. theroy kehittyi joukkueessa. Löydöksiä käytetään kehitettäessä ensimmäinen hermoverkkokartoitusmalli, joka liittyy emotionaalisten kohtausten visuaaliseen havaitsemiseen emotionaalisten kohtausten ja toimintataipumusten arvioinnissa normaalin ikääntymisen aikana.
Kokeilu suoritetaan kahdessa ikäryhmässä (20-35 ja 60-85-vuotiaat), joissa kussakin on 50 tervettä osallistujaa (luku perustuu tämänhetkisiin vaatimuksiin suunniteltujen yhteysanalyysien vaikutusten koon suhteen), ja se suoritetaan käyttämällä kokonaisuutta. -runkoinen 3-T Philips-skanneri (Philips Medical Systems, Best, NL).
Osallistujat suorittavat kaksi arviointitehtävää katsoessaan peräkkäisiä tunnekohtauksia, joista toinen perustuu henkilökohtaisen emotionaalisen kokemuksen arviointiin (miellyttävä, epämiellyttävä tai neutraali) ja toinen perustuu toimintataipumukseen (lähestymistapaus, välttäminen) tai ei mitään). Tutkimuksessa manipuloidaan kahta ärsykkeiden ominaisuutta: valenssia ja kiihottumista. Nämä kaksi ominaisuutta muokkaavat ikävaikutusta.
Kutakin tehtävää varten ärsykkeet järjestetään kahteen lohkoon: "Korkea" lohko, joka sisältää miellyttäviä ja epämiellyttäviä korkean aktivoitumisen ja neutraaleja ärsykkeitä, ja "Matala" lohko, joka sisältää epämiellyttävät ja miellyttävät matalan aktivaation ja neutraalit ärsykkeet. Ärsykkeiden aiheuttama taipumus toimia on yhtäpitävä ärsykkeiden valenssin kanssa (ts. miellyttävä / lähestymistapa, epämiellyttävä / välttäminen ja neutraali / ei toimintaa). Kunkin lohkon emotionaaliset ärsykkeet näytetään lohkon fMRI-paradigman mukaisesti.
Kaikkiaan jokainen osallistuja suorittaa peräkkäin neljä kokeellista lohkoa. Kahteen lohkoon liittyy tunnetehtävä (korkeat ja matalat lohkot) ja kaksi muuta toimintaan suuntautuvaa tehtävää (ylä- ja alalohko). Tehtävien ja kuvien järjestys tehtävässä on tasapainoinen. osallistujat
FMRI-analyyseissä protokolla sisältää myös anatomisen magneettikuvauksen, diffuusiojännitekuvauksen (DTI) ja lepotilan mittauksen ikäryhmien välisten anatomisten ja toiminnallisten erojen huomioon ottamiseksi. fMRI-tiedot (BOLD-tyypin MRI-signaali - veren happitasosta riippuvainen) analysoidaan käyttämällä tavanomaista hermokuvausanalyysiohjelmistoa (esim. SPM, FSL). Analyysi suoritetaan koko keholle ja kiinnostaville alueille (ROI, esim. amygdala). Tunteiden käsittelyyn liittyvät kiinnostavat alueet (ROI) tunnistetaan ja rajataan toiminnallisesti jokaiselle osallistujalle käyttämällä erillistä toiminnallista lokalisointikoetta, joka on mukautettu Vuilleumierin et al. (2003). Näitä alueita käytetään myös lepotilan verkkoanalyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble-Alpes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 18-45-vuotias ja 60-85-vuotias
- Näöntarkkuus normaali tai korjattu normaaliksi
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään (tuki kopio elinkortista)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Lääkärintarkastus ennen magneettikuvaukseen osallistumista
- Mini-Mental-State Examination Score (MMSE)> 23/30
- Beckin masennuksen pistemäärä ≤ 4
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja muihin meneillään oleviin tutkimusprotokolliin poissulkemisjaksolla
- Suojaamattomat päämiehet eivät voi ilmaista suostumustaan
- Suojeltu päämies (Kansanterveyslain artikloissa L1121-5,6 ja 8 mainitut henkilöt)
- Merkittävä kuulo- tai motorinen vajaatoiminta
- Aiempi tai nykyinen neuropsykiatrinen tai neurologinen patologia (paitsi hyvänlaatuinen epilepsia)
- Huumausaineiden ja/tai huumeiden ottaminen neurokognitiivisiin tarkoituksiin
- Vaikea sairaus yleensä (sydän-, hengitys-, hematologinen, munuaisten, maksan, syöpä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuoret vapaaehtoiset
Vapaaehtoiset 18–45 vuoden iässä Interventiot: tehtävänäytteet (n=4), anatominen MRI, lepotilan toiminnallinen kuvaus, diffuusion tensiokuvaus, perfuusio-kuvaus. |
MRI-tutkimus koostuu sarjasta hankintakuvauksia:
Kaikki toiminnalliset hankinnat suoritetaan monileikkeinä kaikutasotilassa käyttämällä gradienttikaikujaksoja, jotka mahdollistavat BOLD-kontrastin hyödyntämisen. |
|
Kokeellinen: Vanhemmat vapaaehtoiset
Vapaaehtoiset 60 ja 85 vuoden välillä Interventiot: tehtävänäytteet (n=4), anatominen magneettikuvaus, lepotilan toiminnallinen kuvaus, diffuusiotensio-kuvaus, perfuusio-kuvaus. |
MRI-tutkimus koostuu sarjasta hankintakuvauksia:
Kaikki toiminnalliset hankinnat suoritetaan monileikkeinä kaikutasotilassa käyttämällä gradienttikaikujaksoja, jotka mahdollistavat BOLD-kontrastin hyödyntämisen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen aktivaatiot ja yhteydet, jotka liittyvät emotionaalisen visuaalisen tiedon käsittelyyn normaalin ikääntymisen aikana suoritettaessa tunnearviointia ja toiminnasta toimintaan tehtäviä.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Toiminnallisista MRI-tiedoista mitatut muuttujat:
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Monica BACIU, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
- Opintojohtaja: Aurélie Campagne, University Grenoble Alps
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC18.215
- 2018-A02572-53 (Muu tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .