- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03969043
Hjärnkorrelat av visuell bearbetning av känslomässiga scener i handling och känslomässiga bedömningar under normala vieillissement (ACTEMOVI)
Det är accepterat att känslomässiga händelser engagerar mer uppmärksamhet och upptäcks och identifieras snabbare än neutrala händelser. Detsamma gäller negativa händelser med avseende på positiva händelser. På cerebral nivå resulterar denna förenkling i större aktivering av hjärnregioner som är involverade i visuell och känslomässig bearbetning. Vid normalt åldrande tenderar preferensen för negativa stimuli (kallad negativitetsbias) att försvinna och ibland skifta mot en preferens för positiva stimuli jämfört med både negativa och neutrala stimuli (positivitetsbias). De flesta studier har bedömt ålderseffekten på känslomässig bearbetning med hjälp av uppgifter som kräver identifiering av en personlig känslomässig upplevelse eller andras känslor.
Även om många studier tyder på ett starkt samband mellan känsla och handling, är relativt lite känt om ålderseffekten på känslomässig bearbetning när uppgiften kräver identifiering av en tendens till handling (dvs. förberedelse av individen att reagera och handlingsriktning - exempel: rädsla förbereder sig för att undvika fara).
ACTEMOVI-projektet syftar till att identifiera de hjärnbaser och neurala nätverk som är involverade i bearbetningen av känslomässig visuell information vid normalt åldrande när man utför emotionell bedömning och handlingsorienterade uppgifter, genom en funktionell MRT-studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det är accepterat att känslomässiga händelser engagerar mer uppmärksamhet och upptäcks och identifieras snabbare än neutrala. Detsamma gäller för negativa händelser jämfört med positiva händelser. På cerebral nivå resulterar denna förenkling i större aktivering av hjärnregioner som är involverade i visuell och känslomässig bearbetning. Vid normalt åldrande tenderar preferensen för negativa stimuli (kallad negativitetsbias) att försvinna och ibland skifta mot en preferens för positiva stimuli jämfört med både negativa och neutrala stimuli (positivitetsbias), som huvudsakligen kan relateras till en minskar med åldern i bearbetning av negativa stimuli och i uppmärksamhet på denna typ av information. Endast ett fåtal studier tyder snarare på en förbättring av bearbetningen av positiva stimuli med åldern. På cerebral nivå belyser olika fMRI-studier främst en ålderseffekt på bearbetning av negativa stimuli i flera hjärnregioner involverade i emotionell bearbetning såsom amygdalae och prefrontal cortex (respektive en lägre och högre aktivitet hos äldre vuxna jämfört med unga vuxna). Denna ålderseffekt inducerar också en högre nivå av välbefinnande och mindre frekventa negativa känslomässiga känslor hos äldre än hos yngre. De flesta studier har bedömt ålderseffekten på känslomässig bearbetning med hjälp av uppgifter som kräver identifiering av en personlig känslomässig upplevelse eller andras känslor. Även om många studier tyder på ett starkt samband mellan känsla och handling, är relativt lite känt om ålderseffekten på känslomässig bearbetning när uppgiften kräver identifiering av en tendens till handling (dvs. förberedelse av individen att reagera och handlingsriktning - exempel: rädsla förbereder sig för att undvika fara). Teams arbeten med denna forskningsfråga visar att negativitetsbias med ålder bevaras i en tendens-till-handling-bedömningsuppgift medan den försvinner med åldern i en emotionell bedömningsuppgift, vilket tyder på en dissociation mellan känsla och tendens till handling. Dessutom visar en pilot-fMRI-studie av vårt team på unga människor att bedömningsuppgiften tendens till handling jämfört med emotionell bedömningsuppgift inducerar högre aktivering i hjärnregioner som är involverade i visuell och känslomässig bearbetning. Såvitt vi vet har ingen studie ännu undersökt utvecklingen med åldrande av neurala kretsar involverade i känslomässig bearbetning under en bedömningsuppgift av tendens till handling jämfört med en känslomässig bedömningsuppgift. Att studera denna evolution skulle kunna göra det möjligt att bättre förstå den observerade dissociationen med stigande ålder mellan emotionella och tendens-till-handling-uppgifter och mer generellt att bättre förstå evolutionen av interaktionerna mellan känslomässiga och handlingsprocesser med åldrande.
ACTEMOVI-projektet syftar till att identifiera de hjärnbaser och neurala nätverk som är involverade i bearbetningen av känslomässig visuell information vid normalt åldrande när man utför emotionell bedömning och handlingsorienterade uppgifter, genom en funktionell MRT-studie och genom att använda en original matematisk modellering av funktionell anslutning baserad på grafen Theroy utvecklades i laget. Resultaten kommer att användas för att utveckla en första kartläggningsmodell för neurala nätverk involverad i visuell uppfattning av känslomässiga scener under känslomässiga och tendens-till-handlingsbedömningar under normalt åldrande.
Experimentet kommer att genomföras i två åldersgrupper (20-35 och 60-85 år) med 50 friska deltagare vardera (antal baserat på nuvarande krav vad gäller storlek på effekter för de planerade anslutningsanalyserna), och genomföras med en helhet -body 3-T Philips-skanner (Philips Medical Systems, Best, NL).
Deltagarna kommer att utföra två bedömningsuppgifter under visning av en rad känslomässiga scener, en känslomässig baserad på bedömningen av personlig känslomässig upplevelse (trevlig, obehaglig eller neutral), och den andra baserad på bedömningen av tendensen till handling (tillvägagångssätt, undvikande). eller ingen åtgärd). Två egenskaper hos stimuli kommer att manipuleras i studien: valens och upphetsning. Ålderseffekten moduleras av dessa två egenskaper.
För varje uppgift kommer stimuli att organiseras i två block: "Hög" block som innehåller trevliga och obehagliga stimuli med hög aktivering och neutral stimuli, och "Låg" block inklusive obehagliga och trevliga stimuli med låg aktivering och neutrala stimuli. Tendensen till handling som induceras av stimuli kommer att vara kongruent med valensen av stimuli (dvs. trevlig/tillvägagångssätt, obehaglig/undvikande och neutral/ingen åtgärd). De känslomässiga stimulierna i varje block kommer att visas enligt ett block fMRI-paradigm.
Totalt kommer varje deltagare att utföra fyra experimentella block successivt. Två block kommer att involvera en känslomässig uppgift (för de höga och låga blocken) och de andra två kommer att involvera en tendens-till-handling-uppgift (för de höga och låga blocken). Ordningen på uppgifter och bilder inom en uppgift kommer att balanseras mellan deltagarna
För fMRI-analyser kommer protokollet även att innehålla en anatomisk MRT, en Diffusion Tension Imaging (DTI) och en vilotillståndsåtgärd för att ta hänsyn till anatomiska och funktionella skillnader mellan åldersgrupper. fMRI-data (MRI-signal av BOLD-typ - blodsyrenivåberoende) kommer att analyseras med hjälp av standardmjukvara för neuroimaging analys (t.ex. SPM, FSL). Analysen utförs på hela kroppen och i intressanta regioner (ROI, t.ex. amygdala). Regioner av intresse (ROI) associerade med emotionell bearbetning kommer att funktionellt identifieras och avgränsas för varje deltagare med hjälp av ett separat funktionellt lokaliseringsexperiment anpassat från Vuilleumier et al. (2003). Dessa regioner kommer också att användas för nätverksanalys av vilostater.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Grenoble-Alpes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare mellan 18 och 45 och mellan 60 och 85 år
- Synskärpan normal eller korrigerad till normal
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem (kopia av det vitala kortet som stöd)
- Undertecknat informerat samtycke
- Läkarundersökning innan deltagande i MR-undersökningen
- Mini-Mental-State Examination Score (MMSE)> 23/30
- Skalpoäng för Beck-depression ≤ 4
Exklusions kriterier:
- Deltagare i andra pågående forskningsprotokoll med uteslutningsperiod
- Oskyddade majors kan inte uttrycka sitt samtycke
- Protected Major (Personer som nämns i artiklarna L1121-5,6 och 8 i folkhälsolagen)
- Betydande hörsel- eller motorisk nedsättning
- Neuropsykiatrisk eller neurologisk patologi tidigare eller nu (förutom benign epilepsi)
- Tar narkotika och/eller droger för neurokognitiva syften
- Förekomst av ett allvarligt tillstånd i allmänhet (hjärt-, andnings-, hematologiskt, njur-, lever-, cancer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Unga volontärer
Volontärer mellan 18 och 45 år Ingrepp: uppgiftsundersökningar (n=4), anatomisk MRI, vilotillstånds funktionell skanning, diffusionsspänningsavbildning, perfusionsavbildning. |
MRT-undersökningen kommer att bestå av en serie förvärvsskanningar:
Alla funktionella förvärv kommer att utföras i flera skivor i ekoplanärt läge med användning av gradientekosekvenser som tillåter utnyttjande av BOLD-kontrasten. |
|
Experimentell: Äldre volontärer
Volontärer mellan 60 och 85 år gamla Interventioner: uppgiftsskanningar (n=4), anatomisk MRI, vilostatusfunktionell skanning, diffusionstensionsavbildning, perfusionsavbildning. |
MRT-undersökningen kommer att bestå av en serie förvärvsskanningar:
Alla funktionella förvärv kommer att utföras i flera skivor i ekoplanärt läge med användning av gradientekosekvenser som tillåter utnyttjande av BOLD-kontrasten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnaktiveringar och anslutningar involverade i bearbetningen av känslomässig visuell information under normalt åldrande vid utförande av känslomässig bedömning och action-to-action-uppgifter.
Tidsram: 2 timmar
|
Variabler uppmätta från funktionell MR-data:
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Monica BACIU, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
- Studierektor: Aurélie Campagne, University Grenoble Alps
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 38RC18.215
- 2018-A02572-53 (Annan identifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .