- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03969043
Mózgowe korelaty wizualnego przetwarzania scen emocjonalnych w AKCJI i ocen emocjonalnych podczas normalnej oceny (ACTEMOVI)
Przyjmuje się, że zdarzenia emocjonalne angażują większą uwagę i są wykrywane i identyfikowane szybciej niż zdarzenia neutralne. To samo dotyczy zdarzeń negatywnych w odniesieniu do zdarzeń pozytywnych. Na poziomie mózgowym to ułatwienie skutkuje większą aktywacją obszarów mózgu zaangażowanych w przetwarzanie wizualne i emocjonalne. W normalnym starzeniu preferencja dla bodźców negatywnych (nazywana błędem negatywności) ma tendencję do zanikania, a czasami przesuwa się w kierunku preferencji bodźców pozytywnych w porównaniu z bodźcami zarówno negatywnymi, jak i neutralnymi (błąd pozytywności). Większość badań oceniała wpływ wieku na przetwarzanie emocjonalne za pomocą zadań wymagających identyfikacji osobistego doświadczenia emocjonalnego lub emocji innych osób.
Chociaż wiele badań sugeruje silny związek między emocjami a działaniem, stosunkowo niewiele wiadomo na temat wpływu wieku na przetwarzanie emocjonalne, gdy zadanie wymaga identyfikacji tendencji do działania (tj. przygotowanie jednostki do reakcji i kierunek działania – przykład: strach przygotowuje do uniknięcia niebezpieczeństwa).
Projekt ACTEMOVI ma na celu zidentyfikowanie podstaw mózgowych i sieci neuronowych zaangażowanych w przetwarzanie emocjonalnych informacji wizualnych w normalnym starzeniu podczas wykonywania zadań związanych z oceną emocjonalną i działaniami za pomocą funkcjonalnego badania MRI.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przyjmuje się, że zdarzenia emocjonalne angażują większą uwagę i są wykrywane i identyfikowane szybciej niż neutralne. To samo dotyczy zdarzeń negatywnych w porównaniu ze zdarzeniami pozytywnymi. Na poziomie mózgowym to ułatwienie skutkuje większą aktywacją obszarów mózgu zaangażowanych w przetwarzanie wizualne i emocjonalne. W normalnym starzeniu preferencja dla bodźców negatywnych (tzw. tendencja negatywna) ma tendencję do zanikania, a czasami przesuwa się w kierunku preferencji dla bodźców pozytywnych w porównaniu zarówno do bodźców negatywnych, jak i neutralnych (skłonność pozytywna), co może być głównie związane z z wiekiem zmniejsza się zdolność do przetwarzania negatywnych bodźców i zwracania uwagi na tego typu informacje. Jedynie nieliczne badania wskazują raczej na poprawę przetwarzania bodźców pozytywnych wraz z wiekiem. Na poziomie mózgowym różne badania fMRI podkreślają głównie wpływ wieku na przetwarzanie negatywnych bodźców w kilku obszarach mózgu zaangażowanych w przetwarzanie emocjonalne, takich jak ciało migdałowate i kora przedczołowa (odpowiednio niższa i wyższa aktywność u osób starszych w porównaniu z młodymi dorosłymi). Ten efekt wieku powoduje również wyższy poziom dobrostanu i rzadsze występowanie negatywnych uczuć emocjonalnych u osób starszych niż u osób młodszych. Większość badań oceniała wpływ wieku na przetwarzanie emocjonalne za pomocą zadań wymagających identyfikacji osobistego doświadczenia emocjonalnego lub emocji innych osób. Chociaż wiele badań sugeruje silny związek między emocjami a działaniem, stosunkowo niewiele wiadomo na temat wpływu wieku na przetwarzanie emocjonalne, gdy zadanie wymaga identyfikacji skłonności do działania (tj. przygotowanie jednostki do reakcji i kierunek działania – przykład: strach przygotowuje do uniknięcia niebezpieczeństwa). Prace zespołu nad tym pytaniem badawczym pokazują, że negatywna tendencja z wiekiem utrzymuje się w zadaniu oceniającym skłonność do działania, podczas gdy zanika wraz z wiekiem w zadaniu oceniającym emocje, co sugeruje dysocjację między emocjami a skłonnością do działania. Ponadto pilotażowe badanie fMRI przeprowadzone przez nasz zespół na młodych ludziach pokazuje, że zadanie oceny tendencji do działania w porównaniu z zadaniem oceny emocji indukuje wyższą aktywację w obszarach mózgu zaangażowanych w przetwarzanie wizualne i emocjonalne. Według naszej wiedzy żadne badanie nie zbadało jeszcze ewolucji wraz ze starzeniem się obwodów nerwowych zaangażowanych w przetwarzanie emocjonalne podczas zadania oceny tendencji do działania w porównaniu z zadaniem oceny emocji. Badanie tej ewolucji mogłoby pozwolić na lepsze zrozumienie obserwowanej wraz z wiekiem dysocjacji między zadaniami emocjonalnymi i skłaniającymi do działania, a bardziej ogólnie do lepszego zrozumienia ewolucji interakcji między procesami emocjonalnymi i czynnościowymi wraz ze starzeniem się.
Projekt ACTEMOVI ma na celu identyfikację podstaw mózgowych i sieci neuronowych zaangażowanych w przetwarzanie emocjonalnych informacji wizualnych w normalnym starzeniu podczas wykonywania zadań związanych z oceną emocjonalną i działaniami, poprzez funkcjonalne badanie MRI i wykorzystanie oryginalnego matematycznego modelowania połączeń funkcjonalnych w oparciu o Graf teoria wypracowana w zespole. Odkrycia posłużą do opracowania pierwszego modelu mapowania sieci neuronowej zaangażowanego w wizualną percepcję scen emocjonalnych podczas oceny emocji i skłonności do działania podczas normalnego starzenia się.
Eksperyment zostanie przeprowadzony w dwóch grupach wiekowych (20-35 i 60-85 lat) po 50 zdrowych osób (liczba oparta na aktualnych wymaganiach co do wielkości efektów dla przewidywanych analiz łączności) i zostanie przeprowadzony z wykorzystaniem całej - skaner body 3-T firmy Philips (Philips Medical Systems, Best, NL).
Podczas oglądania kolejnych scen emocjonalnych uczestnicy wykonają dwa zadania oceniające, jedno emocjonalne oparte na ocenie osobistych przeżyć emocjonalnych (przyjemne, nieprzyjemne lub neutralne), a drugie oparte na ocenie skłonności do działania (podejście, unikanie). lub brak akcji). W badaniu zostaną zmanipulowane dwie cechy bodźców: wartościowość i pobudzenie. Efekt wieku jest modulowany przez te dwie cechy.
Dla każdego zadania bodźce zostaną podzielone na dwa bloki: blok „Wysoki” zawierający przyjemne i nieprzyjemne bodźce o wysokiej aktywacji i bodźce neutralne oraz blok „Niski” obejmujący bodźce nieprzyjemne i przyjemne o niskiej aktywacji i bodźce neutralne. Skłonność do działania wywołana przez bodźce będzie zgodna z wartościowością bodźców (tj. przyjemne/podejście, nieprzyjemne/unikanie i neutralne/brak działania). Bodźce emocjonalne w każdym bloku będą wyświetlane zgodnie z blokowym paradygmatem fMRI.
W sumie każdy uczestnik wykona kolejno cztery bloki eksperymentalne. Dwa bloki będą dotyczyły zadania emocjonalnego (dla bloków wysokiego i niskiego), a pozostałe dwa będą dotyczyły zadania związanego z tendencją do działania (dla bloków wysokiego i niskiego). Kolejność zadań i obrazów w zadaniu będzie równoważona między uczestnicy
W przypadku analiz fMRI protokół będzie również obejmował anatomiczny rezonans magnetyczny, obrazowanie napięcia dyfuzyjnego (DTI) oraz pomiar stanu spoczynku w celu uwzględnienia anatomicznych i funkcjonalnych różnic między grupami wiekowymi. Dane fMRI (sygnał MRI typu BOLD – Blood Oxygen Level Dependent) będą analizowane przy użyciu standardowego oprogramowania do analizy neuroobrazowania (np. SPM, FSL). Analiza zostanie przeprowadzona na całym ciele i w obszarach zainteresowania (ROI, np. migdał). Obszary zainteresowania (ROI) związane z przetwarzaniem emocjonalnym zostaną funkcjonalnie zidentyfikowane i wyznaczone dla każdego uczestnika za pomocą oddzielnego eksperymentu funkcjonalnego lokalizatora, zaadaptowanego z Vuilleumier et al. (2003). Regiony te będą również wykorzystywane do analizy sieci w stanie spoczynku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble-Alpes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w wieku od 18 do 45 lat oraz od 60 do 85 lat
- Ostrość wzroku prawidłowa lub skorygowana do prawidłowej
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego (kopia dowodu osobistego)
- Podpisana świadoma zgoda
- Badanie lekarskie przed przystąpieniem do badania MRI
- Mini-ocena stanu psychicznego (MMSE) > 23/30
- Wynik w skali depresji Becka ≤ 4
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik innych protokołów badań w toku z okresem wykluczenia
- Niezabezpieczeni Majorzy nie mogą wyrazić zgody
- Major chroniony (Osoby wymienione w artykułach L1121-5,6 i 8 Kodeksu Zdrowia Publicznego)
- Znaczne upośledzenie słuchu lub motoryki
- Przeszła lub obecna patologia neuropsychiatryczna lub neurologiczna (z wyjątkiem łagodnej padaczki)
- Przyjmowanie narkotyków i/lub narkotyków w celach neurokognitywnych
- Występowanie ogólnie ciężkiego stanu (sercowego, oddechowego, hematologicznego, nerkowego, wątrobowego, nowotworowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Młodzi ochotnicy
Ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat Interwencje: skany zadaniowe (n=4), anatomiczny rezonans magnetyczny, funkcjonalny skan spoczynkowy, obrazowanie tensora dyfuzji, obrazowanie perfuzji. |
Badanie MRI będzie składać się z serii skanów akwizycji:
Wszystkie czynnościowe akwizycje będą wykonywane w wielu przekrojach w trybie echoplanarnym z wykorzystaniem sekwencji echa gradientowego, co pozwoli na wykorzystanie kontrastu BOLD. |
|
Eksperymentalny: Starszy Wiekowo Wolontariusze
Wolontariusze w wieku od 60 do 85 lat Interwencje: skany zadaniowe (n=4), anatomiczny rezonans magnetyczny, funkcjonalny skan w spoczynku, obrazowanie tensora dyfuzji, obrazowanie perfuzji. |
Badanie MRI będzie składać się z serii skanów akwizycji:
Wszystkie czynnościowe akwizycje będą wykonywane w wielu przekrojach w trybie echoplanarnym z wykorzystaniem sekwencji echa gradientowego, co pozwoli na wykorzystanie kontrastu BOLD. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacje i połączenia mózgu zaangażowane w przetwarzanie emocjonalnych informacji wizualnych podczas normalnego starzenia się podczas wykonywania zadań związanych z oceną emocjonalną i działaniem.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmienne mierzone na podstawie danych czynnościowego rezonansu magnetycznego:
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Monica BACIU, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
- Dyrektor Studium: Aurélie Campagne, University Grenoble Alps
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC18.215
- 2018-A02572-53 (Inny identyfikator: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .