- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03969043
Hjernekorrelater av visuell prosessering av emosjonelle scener i handling og emosjonelle vurderinger under normal VIeillissement (ACTEMOVI)
Det er akseptert at emosjonelle hendelser engasjerer mer oppmerksomhet og oppdages og identifiseres raskere enn nøytrale hendelser. Det samme gjelder negative hendelser med hensyn til positive hendelser. På cerebralt nivå resulterer denne tilretteleggingen i større aktivering av hjerneregioner involvert i visuell og emosjonell prosessering. Ved normal aldring har preferansen for negative stimuli (kalt negativitetsskjevhet) en tendens til å forsvinne og noen ganger skifter mot en preferanse for positive stimuli sammenlignet med både negative og nøytrale stimuli (positivitetsskjevhet). De fleste studier har vurdert alderseffekten på følelsesmessig prosessering ved å bruke oppgaver som krever identifisering av en personlig følelsesmessig opplevelse eller andres følelser.
Selv om mange studier tyder på en sterk sammenheng mellom følelser og handling, er relativt lite kjent om alderseffekten på emosjonell prosessering når oppgaven krever identifisering av en handlingstendens (dvs. forberedelse av individet til å reagere og handlingsretning - eksempel: frykt forbereder seg på å unngå fare).
ACTEMOVI-prosjektet tar sikte på å identifisere hjernebaser og nevrale nettverk som er involvert i behandlingen av emosjonell visuell informasjon ved normal aldring når man utfører emosjonell vurdering og handlingsorienterte oppgaver, gjennom en funksjonell MR-studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er akseptert at emosjonelle hendelser engasjerer mer oppmerksomhet og oppdages og identifiseres raskere enn nøytrale. Det samme gjelder negative hendelser sammenlignet med positive hendelser. På det cerebrale nivået resulterer denne tilretteleggingen i større aktivering av hjerneregioner involvert i visuell og emosjonell prosessering. Ved normal aldring har preferansen for negative stimuli (kalt negativitetsskjevhet) en tendens til å forsvinne og noen ganger skifter mot en preferanse for positive stimuli sammenlignet med både negative og nøytrale stimuli (positivitetsskjevhet), som hovedsakelig kan være relatert til en reduseres med alderen i behandlingen av negative stimuli og i oppmerksomheten til denne typen informasjon. Bare noen få studier tyder heller på en forbedring i bearbeiding av positive stimuli med alderen. På cerebralt nivå fremhever ulike fMRI-studier hovedsakelig en alderseffekt på prosessering av negative stimuli i flere hjerneregioner involvert i emosjonell prosessering som amygdalae og prefrontal cortex (henholdsvis en lavere og høyere aktivitet hos eldre voksne sammenlignet med unge voksne). Denne alderseffekten induserer også et høyere nivå av velvære og mindre hyppige negative følelsesmessige følelser hos eldre enn hos yngre. De fleste studier har vurdert alderseffekten på følelsesmessig prosessering ved å bruke oppgaver som krever identifisering av en personlig følelsesmessig opplevelse eller andres følelser. Selv om mange studier tyder på en sterk sammenheng mellom følelser og handling, er relativt lite kjent om alderseffekten på emosjonell prosessering når oppgaven krever identifisering av en handlingstendens (dvs. forberedelse av individet til å reagere og handlingsretning - eksempel: frykt forbereder seg på å unngå fare). Teamets arbeider med dette forskningsspørsmålet viser at negativitetsskjevheten med alderen er bevart i en vurderingsoppgave med tendens til handling, mens den forsvinner med alderen i en emosjonell vurderingsoppgave, noe som antyder en dissosiasjon mellom følelser og handlingstendens. I tillegg viser en pilot-fMRI-studie av teamet vårt på unge mennesker at vurderingsoppgaven tendens til handling sammenlignet med emosjonell vurderingsoppgave induserer høyere aktivering i hjerneregioner involvert i visuell og emosjonell prosessering. Så vidt vi vet har ingen studie ennå undersøkt utviklingen med aldring av nevrale kretser involvert i emosjonell prosessering under en vurderingsoppgave med tendens til handling sammenlignet med en emosjonell vurderingsoppgave. Å studere denne evolusjonen kan gjøre det mulig å bedre forstå den observerte dissosiasjonen med økende alder mellom emosjonelle oppgaver og handlingstendenser og mer generelt å bedre forstå utviklingen av interaksjonene mellom emosjonelle og handlingsprosesser med aldring.
ACTEMOVI-prosjektet har som mål å identifisere hjernebaser og nevrale nettverk som er involvert i behandlingen av emosjonell visuell informasjon ved normal aldring når man utfører emosjonell vurdering og handlingsorienterte oppgaver, gjennom en funksjonell MR-studie og ved å bruke en original matematisk modellering av funksjonell tilkobling basert på grafen Theroy utviklet i teamet. Funnene vil bli brukt til å utvikle en første kartleggingsmodell for nevrale nettverk involvert i visuell persepsjon av emosjonelle scener under emosjonelle vurderinger og tendens-til-handling under normal aldring.
Eksperimentet vil bli utført i to aldersgrupper (20-35 og 60-85 år) på 50 friske deltakere hver (antall basert på gjeldende krav når det gjelder størrelse på effekter for de planlagte tilkoblingsanalysene), og utføres med en helhet -body 3-T Philips-skanner (Philips Medical Systems, Best, NL).
Deltakerne vil utføre to vurderingsoppgaver under visning av en rekke emosjonelle scener, en emosjonell basert på vurderingen av personlig emosjonell opplevelse (behagelig, ubehagelig eller nøytral), og den andre basert på vurderingen av tendensen til handling (tilnærming, unngåelse). eller ingen handling). To kjennetegn ved stimuli vil bli manipulert i studien: valens og opphisselse. Alderseffekten moduleres av disse to kjennetegnene.
For hver oppgave vil stimuli bli organisert i to blokker: "Høy" blokk som inneholder hyggelige og ubehagelige stimuli med høy aktivering og nøytrale stimuli, og "Lav" blokk inkludert ubehagelige og hyggelige stimuli med lav aktivering og nøytrale stimuli. Tendensen til handling indusert av stimuli vil være kongruent med valensen til stimuli (dvs. hyggelig/tilnærming, ubehagelig/unngåelse og nøytral/ingen handling). De emosjonelle stimuli i hver blokk vil vises i henhold til et blokk-fMRI-paradigme.
Totalt vil hver deltaker suksessivt utføre fire eksperimentelle blokker. To blokker vil innebære en emosjonell oppgave (for de høye og lave blokkene) og de to andre vil innebære en tendens-til-handling-oppgave (for de høye og lave blokkene). Rekkefølgen av oppgaver og bilder i en oppgave vil bli motvekt mellom deltakerne
For fMRI-analyser vil protokollen også inkludere en anatomisk MR, en diffusjonsspenningsavbildning (DTI) og et hviletilstandsmål for å ta hensyn til anatomiske og funksjonelle forskjeller mellom aldersgrupper. fMRI-data (MRI-signal av BOLD-typen - Blodoksygennivåavhengig) vil bli analysert ved bruk av standard nevroavbildningsanalyseprogramvare (f.eks. SPM, FSL). Analyse vil utføres på hele kroppen og i områder av interesse (ROI, f.eks. amygdala). Regioner av interesse (ROI) assosiert med emosjonell prosessering vil bli funksjonelt identifisert og avgrenset for hver deltaker ved å bruke et eget funksjonelt lokaliseringseksperiment tilpasset fra Vuilleumier et al. (2003). Disse regionene vil også bli brukt til nettverksanalyse i hvilestat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Grenoble-Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker i alderen 18 til 45 år og mellom 60 og 85 år
- Synsskarphet normal eller korrigert til normal
- Tilknytning til trygdeordning (kopi av livsviktig kort til støtte)
- Signert informert samtykke
- Medisinsk undersøkelse før deltagelse i MR-undersøkelse
- Mini-Mental-State Examination Score (MMSE)> 23/30
- Skala poengsum for Beck depresjon ≤ 4
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker i andre forskningsprotokoller som pågår med eksklusjonsperiode
- Ubeskyttede majorer kan ikke uttrykke sitt samtykke
- Beskyttet major (Personer nevnt i artikkel L1121-5,6 og 8 i folkehelsekoden)
- Betydelig hørsel eller motorisk svekkelse
- Nevropsykiatrisk eller nevrologisk patologi tidligere eller nåtid (unntatt benign epilepsi)
- Tar narkotika og/eller medikamenter for nevrokognitive formål
- Eksistens av en alvorlig tilstand generelt (hjerte, luftveier, hematologisk, nyre, lever, kreft)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ung frivillige
Frivillige mellom 18 og 45 år Intervensjoner: oppgaveskanninger (n=4), anatomisk MR, hviletilstand funksjonell skanning, diffusjonstensjonsavbildning, perfusjonsavbildning. |
MR-undersøkelsen vil bestå av en serie innsamlingsskanninger:
Alle funksjonelle anskaffelser vil bli utført i multi-slices i ekkoplanar modus ved bruk av gradient ekkosekvenser som tillater utnyttelse av BOLD kontrasten. |
|
Eksperimentell: Eldre frivillige
Frivillige mellom 60 og 85 år gamle Intervensjoner: oppgaveskanninger (n=4), anatomisk MRI, hviletilstandsfunksjonell skanning, diffusjonsspenningstomografi, perfusjonsavbildning. |
MR-undersøkelsen vil bestå av en serie innsamlingsskanninger:
Alle funksjonelle anskaffelser vil bli utført i multi-slices i ekkoplanar modus ved bruk av gradient ekkosekvenser som tillater utnyttelse av BOLD kontrasten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktiveringer og tilkoblinger involvert i behandlingen av emosjonell visuell informasjon under normal aldring når du utfører emosjonell vurdering og handling-til-handling-oppgaver.
Tidsramme: 2 timer
|
Variabler målt fra funksjonelle MR-data:
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica BACIU, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
- Studieleder: Aurélie Campagne, University Grenoble Alps
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 38RC18.215
- 2018-A02572-53 (Annen identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .