- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03974061
Lyhyt hyväksymis- ja sitoutumisterapia HIV-tartunnan saaneille riskijuojille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin käyttö on suuri ongelma HIV-hoidossa. 66 prosenttia HIV-tartunnan saaneista (PLWH) ilmoitti käyttäneensä alkoholia edellisen vuoden aikana, 8–20 prosenttia raportoi juoneensa vaarallisella tai runsaalla alkoholipitoisuudella ja 30 prosenttia tällä hetkellä humalahakuista (> 5 annosta viimeisen 30 vuoden aikana). päivää). PLWH:t, jotka ovat vaarallisia juomia, verrattuna niihin, jotka pidättäytyvät alkoholista, kokevat merkittävästi lisääntynyttä riskiä: ART-lääkkeiden ottaminen aikataulun ulkopuolella, ART-hoidon alioptimaalinen noudattaminen ja seksuaalinen riskikäyttäytyminen. Vaarallisen alkoholinkäytön on havaittu vaikuttavan HIV-hoidon jatkuvuuden kaikkiin vaiheisiin diagnoosista, hoitoon kytkeytymiseen, säilyttämiseen ja viruksen suppressioon, mikä tekee siitä ratkaisevan tärkeän tekijän HIV-hoidossa, joka voi merkittävästi edistää HIV-hoidon jatkuvuutta, jos siihen ei puututa. .
HIV-tartunnan saaneiden juojien käyttäytymistoimenpiteet ovat tuottaneet vain vähän näyttöä hyödystä. Hiv-ehkäisytoimet eivät tyypillisesti puutu alkoholin käyttöön, ja se jää usein huomiotta HIV-hoidossa. Vaikka Yhdysvalloissa on tehty useita kliinisiä tutkimuksia PLWH:n alkoholin interventioista, nämä tutkimukset ovat osoittaneet ristiriitaisia tuloksia alkoholin käytön vähentämisessä ja HIV:hen liittyvien tulosten parantamisessa. Mikään alkoholin interventio PLHW-potilaille ei ole osoittanut pitkäaikaisen runsaan juomisen vähenemistä tai merkittävää vaikutusta HIV:hen liittyviin tuloksiin. Yksi oletettu syy tähän rajoitettuun menestykseen on se, että riskialttiilla alkoholinkäyttäjillä on todennäköisesti myös useita päällekkäisiä ongelmia. On arvioitu, että 38 % PLWH:istä täyttää sekä päihteiden käytön että muun psykiatrisen häiriön kriteerit ja heillä on myös lukemattomia käyttäytymisen terveyteen liittyviä tarpeita (esim. hoitoon sitoutuminen, kondomin käyttö), joista jokainen hyötyisi interventiosta. Jotta PLWH-ongelmat voitaisiin käsitellä asianmukaisesti, tarvitaan innovatiivisia alkoholin interventiostrategioita, jotka voivat vaikuttaa myös muihin käyttäytymis- ja mielenterveystarpeisiin muodossa, joka voidaan toteuttaa HIV-hoidon yhteydessä.
Lyhyt hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) on lupaava toimenpide HIV-tartunnan saaneille juojille. ACT on transdiagnostinen hoito, joka kohdistuu kokemukselliseen välttämiseen (toistuviin yrityksiin eliminoida tai välttää vaikeita ajatuksia/tunteita) mielenterveys- ja käyttäytymisongelmien taustalla olevaksi tekijäksi. Mindfulness-taitoja ja arvoohjattuja käyttäytymissuunnitelmia käytetään vähentämään kokemuksellista välttämistä ja vaikuttamaan monenlaisiin psyykkisiin oireisiin. ACT on osoittanut tehokkuutta ahdistuneisuusmasennusten ja kroonisen kivun hoidossa, mikä tekee siitä lupaavan lähestymistavan HIV-tartunnan saaneille vaarallisille juojille. Äskettäin julkaistu meta-analyysi osoittaa myös, että ACT on tehokas tupakoinnissa, opiaattien käytössä, metamfetamiinin käytössä ja sekalääkkeiden väärinkäytössä, ja sen vaikutus on pieni tai keskikokoinen verrattuna aktiiviseen hoitoon (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), farmakoterapia). ACT:n ainutlaatuinen keskittyminen taitoihin, jotka lisäävät kykyä kokea ja hyväksyä päihteiden käyttöön liittyvien halujen ja halujen muuttamisen ja hallitsemisen sijaan, eroaa perinteisemmistä riippuvuushoidon muodoista, kuten CBT. Itse asiassa pilotti-RCT:ssä lyhyestä, puhelimitse toimitetusta ACT-toimenpiteestä tupakoinnin lopettamiseksi, lopettamisprosentti oli yli kaksinkertainen verrattuna perinteiseen CBT:hen tupakoitsijoilla, joilla oli samanaikainen masennus. ACT:tä ei kuitenkaan ole tutkittu vaarallisten juojien interventioon.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on mukauttaa olemassa olevaa lyhyttä ACT-interventiota ja pilottitestaa sen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus PLWH:ille, jotka ovat vaarallisia juomia. Oletamme, että tuloksena olevalla interventiolla on merkittävä vaikutus biologisiin ja itse ilmoittamiin alkoholinkäytön ja ART-hoitoon sitoutumisen mittauksiin. Toissijaisissa analyyseissä tarkastellaan myös muutoksia hyväksymisessä - tunnettu ACT:n muutosmekanismi - masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita sekä huumeiden käyttöä, joiden odotamme vaihtelevan hoitoryhmittäin. Tarkat tavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1: Mukauta olemassa oleva lyhyt ACT-interventio HIV-tartunnan saaneille riskijuojille (ACT). Saavutamme tämän tavoitteen seuraavasti: Muokkaamalla olemassa olevaa 5-istuntoa, puhelimitse toimitettua ACT-interventiota tupakoinnin lopettamiseksi käyttämällä teoreettista viitekehystä, jota on aiemmin käytetty järjestelmällisesti näyttöön perustuvien HIV-interventioiden mukauttamiseen. Järjestämme iteratiivisia monitieteisiä tiimitapaamisia, fokusryhmäkeskusteluja HIV-klinikan potilaiden (N = 15-20) kanssa ja laadullisia haastatteluja HIV-klinikan tarjoajien kanssa (N = 5-10) tiedottaaksemme sopeutumisprosessista, saadaksemme palautetta interventioiden sisällöstä ja kehittää uusi hoitokäsikirja.
Tavoite 2: Suorita pilotti ACT:n paremmuuskoe verrattuna lyhytaikaiseen alkoholiinterventioon. Saavutamme tämän tavoitteen seuraavasti: kohdistamalla satunnaisesti N = 74 HIV-tartunnan saaneita vaarallisia juojia (50 % naisia) tavoitteessa 1 kehitettyyn interventioon (n = 30) tai lyhytaikaiseen alkoholiinterventioon, joka on aiemmin kehitetty PLWH:lle ja jonka määrä on lähes sama kuin istuntojen pituus. Arvioimme alkoholinkäytön ja ART-hoitoon sitoutumisen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja ensisijaisten kokeiden tulokset välittömästi hoidon jälkeen ja uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Toissijaiset seuraukset hyväksynnässä tapahtuvista muutoksista, masennuksen oireista, ahdistuneisuusoireista ja huumeiden käytöstä arvioidaan kaikkina aikoina.
Ehdotettu tutkimus tarjoaa olennaista pilottitietoa R01-sovellukselle täyden mittakaavan RCT:n suorittamiseksi ACT:n tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna nykyiseen näyttöön perustuvaan PLWH:n hoitoon. Jos tämä interventio onnistuu, sillä on laajoja vaikutuksia HIV:n ja muiden integroitujen hoitoympäristöjen täytäntöönpanoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13244
- Syracuse University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta,
- HIV-positiivinen,
- tällä hetkellä määrätty ART-lääke,
- pisteet ≥4 (miehet) tai ≥3 (naiset) AUDIT-C:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sairaus tai heikentynyt terveydentila, kun hoidon tarjoaja katsoo, että tutkimukseen osallistuminen on vasta-aiheista,
- ei ymmärrä puhuttua englantia,
- ei omista matkapuhelinta,
- 12 pistemäärä AUDIT-C:ssä, mikä osoittaa suurta riskiä vakavaan alkoholinkäyttöhäiriöön,
- pistemäärä ≥20 PHQ-9:ssä, mikä osoittaa vakavia masennusoireita,
- pisteet ≥15 GAD-7:ssä, mikä viittaa vakaviin ahdistuneisuusoireisiin,
- kokenut aktiivisen psykoosin tutkimushenkilöstön arvioimana BSI-pisteiden perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt hyväksymis- ja sitoutumisterapia
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden tunnin mittaisen interventioistunnon, jota seuraa viisi viikoittaista 30–45 minuutin interventioistuntoa puhelimitse.
|
Hyväksymis- ja sitoutumisterapiassa hyödynnetään mindfulness-taitoja ja arvoohjattuja käyttäytymissuunnitelmia vähentääkseen kokemuksellista välttämistä ja vaikuttaakseen monenlaisiin psyykkisiin oireisiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lyhyt alkoholiinterventio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu Brief Alcohol Intervention (BI) -ohjelmaan, saavat seuraavat puhelinpohjaiset istunnot kuuden viikon ajan: 30-45 minuutin pituinen lyhyt alkoholiinterventio, 5-10 minuutin tehostepuhelu, muistutuspuhelu seuraava interventioistunto, 30-45 minuutin interventioistunto, 5-10 minuutin tehosterokotus ja muistutuspuhelu hoidon jälkeiseen tapaamiseen.
|
Lyhyt alkoholiinterventio on standardiinterventio, joka mukautetaan HIV-tartunnan saaneille miehille ja naisille.
Intervention tiheys ja pituus vastaavat lyhyttä ACT-interventiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomapäivien määrä: Perustaso (perustasolla)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alkoholinkäyttöä mitattiin retrospektiivisellä itseraportointimenetelmällä käyttäen Time Line Follow Back (TLFB) -haastattelumenetelmää, joka antaa juomapäivien lukumäärän viimeisen 42 päivän ajalta.
|
Perustaso
|
|
Juomapäivien määrä: Hoidon jälkeen (7 viikon kohdalla perustason jälkeen)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (7 viikkoa alkuarvosta)
|
Alkoholinkulutusta mitattiin retrospektiivisellä itseilmoituksella käyttäen Time Line Follow Back (TLFB) -haastattelumenetelmää, joka tuottaa juomapäivien määrän viimeisen 42 päivän aikana.
|
Hoidon jälkeen (7 viikkoa alkuarvosta)
|
|
Juomapäivien lukumäärä: 3 kuukautta (3 kuukautta perusmittauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua perustamispäivästä
|
Alkoholinkulutusta mitataan retrospektiivisellä itseilmoituksella käyttäen Time Line Follow Back (TLFB) -haastattelumenetelmää, joka tuottaa juomapäivien määrän edellisen 42 päivän aikana.
|
3 kuukauden kuluttua perustamispäivästä
|
|
Juomapäivien lukumäärä: 6 kuukautta (6 kuukautta perusmittauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen perusarvosta
|
Alkoholinkäyttöä mitataan retrospektiivisen itseraportoinnin avulla käyttäen Time Line Follow Back (TLFB) -haastattelumenetelmää, joka antaa viimeisen 42 päivän aikana juomispäivien määrän.
|
6 kuukauden jälkeen perusarvosta
|
|
Juomien määrä juomapäivää kohden: Alkutilanne (alkutilanteessa)
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Alkoholin kulutusta mitattiin retrospektiivisellä itseraportoinnilla käyttäen Time Line Follow Back (TLFB) -haastattelumenetelmää, joka tuottaa juomien lukumäärän päivässä edellisen 42 päivän ajalta.
|
Alkutilanne
|
|
Juomien määrä juomapäivää kohden: hoidon jälkeen (7 viikon jälkeen perusarvosta)
Aikaikkuna: Post-Treatment (7-weeks post-baseline)
|
Alkoholinkulutusta mitattiin retrospektiivisellä itseilmoituksella käyttäen Time Line Follow Back (TLFB) -haastattelumenetelmää, joka tuottaa juomapäivää kohden kulutettujen juomien määrän viimeisen 42 päivän aikana.
|
Post-Treatment (7-weeks post-baseline)
|
|
Juomien Määrä Juomapäivää Kohti: 3-kuukautta (3 kuukauden kuluttua perustason määrittämisestä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Alkoholinkulutusta mitattiin retrospektiivisellä itsearvioinnilla käyttäen Time Line Follow Back (TLFB) -haastattelumenetelmää, joka tuottaa juomapäivien määrän per juomapäivä viimeisen 42 päivän aikana.
|
3 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Juomien Määrä Juomapäivää Kohden: 6 kuukautta (6 kuukauden kohdalla perusmittauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla peruslinjasta
|
Alkoholinkulutusta mitattiin retrospektiivisesti itse raportoidun Time Line Follow Back (TLFB) -haastattelumenetelmän avulla, joka tuottaa päivittäisten juomien määrän viimeisen 42 päivän ajalta.
|
6 kuukauden kohdalla peruslinjasta
|
|
Alkoholinkulutus mitattuna fosfatidyletanolilla (PEth): Perustaso (perustasohetkellä)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alkoholinkäyttöä arvioitiin käyttämällä fosfatidyletanoli (PEth) -biomarkkeria.
PEth on epänormaali fosfolipidi, joka muodostuu vain alkoholin läsnä ollessa, ja sen arvioitu puoliintumisaika on 4–12 päivää. Sitä voidaan mitata kuivuneista verinäytteistä.
Laskimme kussakin tutkimuskäynnillä saatu positiivisten PEth-testien prosenttiosuuden (>50 ng/ml) (kaikista näytteistä, jotka lähetettiin onnistuneesti takaisin laboratorioomme ja jotka laboratorion käsittelylaitos käsitteli onnistuneesti).
|
Perustaso
|
|
Alkoholinkulutus mitattuna fosfatidyletanolilla (PEth): 6 kuukautta (6 kuukautta perusarvon jälkeen)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Alkoholinkäyttöä arvioitiin käyttäen biomarkeria fosfatidyletanolia (PEth).
PEth on epänormaali fosfolipidi, joka muodostuu vain alkoholin läsnä ollessa, ja sen puoliintumisaika on arviolta 4–12 päivää. Sitä voidaan mitata kuivuneista verinäytteistä.
Laskimme kunkin tutkimuskäynnin aikana saadun PEth-positiivisten testien prosenttiosuuden (≥50 ng/ml) (kaikista näytteistä, jotka lähetettiin onnistuneesti takaisin laboratorioomme ja jotka laboratorion käsittelylaitos käsitteli onnistuneesti).
|
6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
ART-ohjeiden noudattaminen itse raportoinnilla mitattuna: Alkumittaus (Alkumittauksessa)
Aikaikkuna: Alkutila (alkutilassa)
|
ART:n noudattamista mitattiin itsearvioinnilla, jossa osallistujia pyydettiin käyttämään Likert-tyyppistä asteikkoa arvoilla 1 (erittäin huono) - 6 (erinomainen) kertoakseen kykyään ottaa kaikki ART-lääkkeensä viimeisen 30 päivän aikana.
|
Alkutila (alkutilassa)
|
|
ART-ohjelman noudattaminen itsearvioinnin mukaan: hoitovaiheen jälkeen (7 viikkoa lähtöarvon jälkeen)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (7 viikon kuluttua lähtötasosta)
|
ART-lääkityksen noudattamista mitattiin itsearvioinnilla kysymällä osallistujilta käyttämään Likert-tyyppistä asteikkoa arvoilla 1 (erittäin huono) – 6 (erinomainen) raportoidakseen kykyään ottaa kaikki ART-lääkkeensä viimeisten 30 päivän aikana.
|
Hoidon jälkeen (7 viikon kuluttua lähtötasosta)
|
|
ART-ohjeiden noudattaminen itse raportoitu: 3 kuukautta (3 kuukauden kuluttua lähtötiedoista)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua perusmittauksesta
|
ART:n noudattamista mitattiin itsearvioinnilla, jossa osallistujia pyydettiin käyttämään Likert-tyyppistä asteikkoa arvoilta 1 (erittäin huono) arvoon 6 (erinomainen) raportoidakseen kykyään ottaa kaikki ART-lääkkeensä viimeisten 30 päivän aikana.
|
3 kuukauden kuluttua perusmittauksesta
|
|
ART:n noudattaminen itsearvioinnilla mitattuna: 6 kuukautta (6 kuukautta perusmittauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua perustamisesta
|
ART:n noudattamista mitattiin itsearvioinnilla kysymällä osallistujilta, että he käyttäisivät Likert-tyyppistä asteikkoa arvoilta 1 (erittäin huono) arvoon 6 (erinomainen) kertoakseen kykyään ottaa kaikki ART-lääkkeensä viimeisten 30 päivän aikana.
|
6 kuukauden kuluttua perustamisesta
|
|
ART:n noudattaminen hiusnäytteillä mitattuna: Alkuarvot
Aikaikkuna: Alkuperäisessä tasossa
|
Adherenssia tarkoituksena oli mitata ARV-pitoisuuksista hiuksissa.
HIV-infektoitujen potilaiden prospektiivisissa kohorteissa on osoitettu, että ARV-lääkkeiden pitoisuudet hiuksissa ovat vahvin riippumaton ennustaja virologisesta menestyksestä.
|
Alkuperäisessä tasossa
|
|
ART-lääkityksen noudattaminen hiuksista mitattuna: 6 kuukautta (6 kuukautta perusmittauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Sitoutumisen oli tarkoitus mitata ARV-lääkkeiden pitoisuuksista hiuksista.
ARV-lääkkeiden pitoisuudet hiuksissa ovat osoittautuneet vahvimmeksi riippumattomaksi virologisen onnistumisen ennustajaksi HIV-tartunnan saaneiden potilaiden prospektiivisissa kohorttitutkimuksissa.
|
6 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemuksellisen välttämisen oireet: Lähtötaso (alussa)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kokemuksellisen välttelyn oireita mitattiin lyhyellä kokemuksellisen välttelyn kyselylomakkeella (BEAQ).
BEAQ on 15 kohdetta sisältävä mittari, joka arvioi kuutta kokemuksellisen välttelyn aluetta Likert-tyyppisellä asteikolla, jonka arvot vaihtelevat 1:stä 6:een.
Kokonaispistemäärä laskettiin osoittamaan kokemuksellisen välttelyn yleisiä oireita.
Kokonaispistemäärät voivat vaihdella 15:stä 90:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kokemuksellisen välttelyn tasoa (ja alhaisempaa hyväksyntää).
|
Perustaso
|
|
Kokemuksellisen välttelyn oireet: 6 kuukautta (6 kuukautta perusmittauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustamisen jälkeen
|
Kokeellisen välttelyn oireita mitattiin Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) -kyselyllä.
BEAQ on 15-kysymyksinen mittari, joka arvioi kuutta kokeellisen välttelyn aluetta Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä 6:een.
Kokonaispistemäärä laskettiin osoittamaan kokeellisen välttelyn yleisiä oireita.
Kokonaispistemäärät voivat vaihdella 15:stä 90:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kokeellisen välttelyn tasoa (ja matalampaa hyväksyntää).
|
6 kuukautta perustamisen jälkeen
|
|
Masennuksen oireet: Alkuarvot (alussa)
Aikaikkuna: Alkutila
|
Depression oireet mitattiin Potilaan terveyskyselyn (PHQ)-9 kokonaispisteillä.
PHQ-9 on 9-kohdainen standardoitu masennuksen vakavuuden mittari, jonka pisteet vaihtelevat 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusoireiden vakavuutta.
Pisteet <5 pidetään ei-mietona, 10-14 alueella olevat pisteet pidetään "kohtalaisina", 15-19 alueella olevat pisteet pidetään "melko vakavina" ja 20-27 alueella olevat pisteet pidetään "vakavina".
|
Alkutila
|
|
Masennuksen oireet: 6 kuukautta (6 kuukautta perusmittauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Masennuksen oireita mitattiin käyttämällä Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 -kyselyn kokonaispisteytystä.
PHQ-9 on 9 kohdetta sisältävä masennuksen vakavuuden standardoitu mittari, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–27. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusoireiden vakavuutta.
Alle 5 pistettä pidetään ei-kevyenä, 10–14 pisteen välillä olevat pisteet luokitellaan "kohtalaisiksi", 15–19 pisteen välillä olevat pisteet luokitellaan "kohtalaisen vakaviksi" ja 20–27 pisteen välillä olevat pisteet luokitellaan "vakaviksi".
|
6 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Ahdistuksen oireet: Alkutilanne (alkutilanteessa)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ahdistuksen oireita mitattiin käyttäen yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-kysymyksen (GAD-7) kokonaispistemäärää.
GAD-7 on 7-kysymyksinen standardoitu ahdistuneisuuden vakavuuden mittari, jonka pistemäärä vaihtelee 0:sta 21:een.
Ahdistuneisuuden oireiden suhteen, 0-4 pisteen alueella olevat tulokset katsotaan "minimaalisiksi," 5-9 pisteen alueella olevat tulokset katsotaan "lieviksi," 10-14 pisteen alueella olevat tulokset katsotaan "kohtalaisiksi," ja 15+ pisteen alueella olevat tulokset katsotaan "vakaviksi."
|
Perustaso
|
|
Ahdistuksen oireet: 6 kuukauden kohdalla (6 kuukautta aloitustasosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta perusarvon jälkeen
|
Ahdistuneisuuden oireita mitattiin käyttäen Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) -asteikon kokonaispistemäärää.
GAD-7 on seitsemän kysymyksen standardoitu mittari ahdistuneisuuden vakavuudelle, jonka pistemäärä vaihtelee välillä 0–21.
Ahdistuneisuuden oireiden suhteen pistemäärä välillä 0–4 luokitellaan "minimaaliseksi," välillä 5–9 "lieväksi," välillä 10–14 "kohtalaiseksi" ja 15+ "vakavaksi."
|
6 kuukautta perusarvon jälkeen
|
|
Muiden aineiden käyttöpäivien määrä: Alkumittaus (alkumittauksessa)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Päihteiden käyttöä alkoholin lisäksi mitattiin retrospektiivisellä itsearvioinnilla 6 viikon aikajana-seuranta (TLFB) -haastattelumenetelmällä, joka tuottaa tietoja lääkkeiden käyttöpäivien määrästä reseptilääkkeiden ulkopuolelta viimeisten 42 päivän aikana.
|
Perustaso
|
|
Muiden aineiden käyttöpäivien määrä: 6 kuukautta (6 kuukautta perustason jälkeen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Muiden päihteiden kuin alkoholin käyttöä mitattiin retrospektiivisellä itsearvioinnilla käyttäen 6 viikon Time Line Follow Back (TLFB) -haastattelumenetelmää, joka antaa määrän päivistä, jolloin lääkärin määräämättömiä lääkkeitä on käytetty viimeisten 42 päivän aikana.
|
6 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen kivun oireet: Alkuarvot (Alkuvaiheessa)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kroonisen kivun oireita mitattiin käyttämällä lyhyen version Graded Chronic Pain Scale -asteikon (GCPS-PCS) kokonaispistemäärää.
Vain osallistujille, jotka vastasivat "kyllä" kysymykseen 1 (Kärsitkö tällä hetkellä mistä tahansa kroonisesta kivusta), esitettiin toinen kysymys (Viimeisen 3 kuukauden aikana, keskimäärin, kuinka arvioisit kipusi) vastausvaihtoehdoilla 0 (ei kipua) - 100 (niin paha kipu kuin voi olla) - nämä osallistujat sisällytettiin näihin lopputulostietoihin.
|
Perustaso
|
|
Kroonisen kivun oireet: 6 kuukautta (6 kuukautta aloitusmittauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta perusarvosta
|
Kroonisen kivun oireita mitattiin käyttämällä Graded Chronic Pain Scale -mittariston lyhyen version (GCPS-PCS) kokonaispistemäärää.
Vain osallistujilta, jotka vastasivat "kyllä" kysymykseen 1 (Kärsitkö tällä hetkellä mistä tahansa kroonisesta kivusta), kysyttiin toista kysymystä (Kuinka paljon kipua sinulla on keskimäärin viimeisen 3 kuukauden aikana) vastausvaihtoehtoina 0 (ei kipua) - 100 (niin paha kipu kuin voi olla) - nämä osallistujat sisällytettiin näihin lopputulostietoihin.
|
6 kuukautta perusarvosta
|
|
HIV-lääkityksen noudattamisen itseluottamus: Perustaso (perustasolla)
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
HIV-lääkityksen noudattamisen itseuskottavuutta mitattiin HIV-hoidon noudattamisen itseuskottavuusasteikon (HIV-ASES) kokonaispisteillä.
HIV-ASES on 12-kohdainen mittari, joka arvioi yksilön luottamusta kykyynsä noudattaa hoitosuunnitelmaa.
Vastausasteikko vaihtelee 0:sta (en voi tehdä lainkaan) 10:een (olen täysin varma, että voin tehdä), ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 120:een.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta HIV-hoidon noudattamiseen liittyvissä käyttäytymismuodoissa.
|
Alkutilanne
|
|
HIV-lääkityksen noudattamisen itseluottamus: 6 kuukautta (6 kuukautta perusmittauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta peruslinjan jälkeen
|
HIV-lääkityksen noudattamisen itseuskottavuus mitattiin HIV-hoidon noudattamisen itseuskottavuusasteikolla (HIV-ASES) saadulla kokonaispisteellä.
HIV-ASES on 12 kysymyksen mittari, joka arvioi henkilön luottamusta kykyynsä noudattaa hoitosuunnitelmaa.
Vastausasteikko vaihtelee 0 (en lainkaan pysty) - 10 (olen täysin varma, että pystyn) välillä, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 120:een.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta HIV-hoidon liittyvien käyttäytymismuotojen toteuttamisessa.
|
6 kuukautta peruslinjan jälkeen
|
|
Alkoholiin liittyvät ongelmat: Perustaso (perustasolla)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alkoholiin liittyvät ongelmat mitattiin Short Inventory of Problems (SIP-2L) -mittarista saadulla kokonaispisteellä.
SIP-2L on 15-kysymyksinen kyllä/ei-mittari, joka arvioi alkoholin käytön negatiivisia seurauksia.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia alkoholiin liittyviä ongelmia.
|
Perustaso
|
|
Alkoholiin liittyvät ongelmat: 6 kuukautta (6 kuukauden kuluttua perusmittauksesta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustason jälkeen
|
Alkoholiin liittyvät ongelmat mitattiin Short Inventory of Problems (SIP-2L) -kyselyn kokonaispistein.
SIP-2L on 15 kysymyksen kyllä/ei -mittari, joka arvioi alkoholinkäytön negatiivisia seurauksia.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia alkoholiin liittyviä ongelmia.
|
6 kuukautta perustason jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah E Woolf-King, PhD, Syracuse University
- Päätutkija: Stephen A Maisto, PhD, Syracuse University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-278
- R34AA026246 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .