Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid elfogadás és elkötelezettség terápia HIV-fertőzött, veszélyeztetett ivók számára

2026. március 11. frissítette: Syracuse University
A veszélyes mértékű alkoholfogyasztás negatív következményekkel jár a HIV-gondozási kontinuum szinte minden lépésében. Ez kritikus tényező a HIV kezelésében, amely, ha nem kezelik, jelentősen hozzájárul a továbbterjedéshez és a rossz kezelési eredményekhez. Az Egyesült Államokban (USA) a HIV-fertőzöttek alkoholos beavatkozásai vegyes eredményeket mutattak, és egyetlen PLHW-vel kapcsolatos alkoholos beavatkozás sem mutatott hosszú távú csökkenést a súlyos alkoholfogyasztásban vagy jelentős hatással a HIV-vel kapcsolatos kimenetelekre. Ennek a korlátozott sikernek az egyik feltételezett oka az, hogy ezek a beavatkozások nem képesek kezelni a veszélyes alkoholfogyasztók többszörös átfedő problémáit (pl. kísérő mentális egészségi állapotok, viselkedés-egészségügyi szükségletek). Olyan innovatív alkoholintervenciós stratégiákra van szükség, amelyek hatással lehetnek ezekre a sokrétű viselkedés-egészségügyi szükségletekre, olyan formátumban, amely a HIV-ellátás keretében megvalósítható. A Brief Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ígéretes beavatkozás a HIV-fertőzött veszélyes alkoholfogyasztók számára. Az ACT egy transzdiagnosztikai kezelés, amely az éber készségeket és az értékvezérelt viselkedési cselekvési terveket használja a pszichológiai tünetek széles skálájának befolyásolására. Az ACT hatékonynak bizonyult a szorongás, a depresszió, a krónikus fájdalom és a szerhasználat kezelésében, így ígéretes megközelítést jelent a veszélyes alkoholfogyasztók számára. Az alkalmazás általános célja a dohányzás abbahagyására kifejlesztett, meglévő rövid ACT-beavatkozás adaptálása, valamint annak megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának kísérleti tesztelése a veszélyes alkoholfogyasztók számára. Feltételezzük, hogy az ebből eredő beavatkozás előzetesen a csökkent alkoholfogyasztással, az ART-adherencia javulásával, a depresszió, a szorongás és a kábítószer-használat csökkenő tüneteivel, valamint a megnövekedett elfogadással lesz összefüggésben – ez az ACT változásának ismert mechanizmusa.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alkoholfogyasztás komoly probléma a HIV-ellátásban. A HIV-fertőzöttek (PLWH) 66 százaléka számolt be arról, hogy az előző évben alkoholt fogyasztott, 8-20 százalékuk számolt be veszélyes vagy erős alkoholfogyasztásról, 30 százalékuk pedig jelenlegi mértéktelen ivásról (>5 ital egy alkalommal az elmúlt 30 évben napok). Azok a PLWH-k, akik veszélyes alkoholfogyasztók, az önmegtartóztatókhoz képest jelentősen megnövekedett kockázatot tapasztalnak: az ART-gyógyszerek ütemtervtől eltérő szedése, az ART szuboptimális betartása és a kockázatos szexuális viselkedés. Megállapították, hogy a veszélyes alkoholfogyasztás a HIV-gondozási kontinuum minden szakaszára hatással van, a diagnózistól az ellátáshoz való kapcsolódásig, a visszatartásig és a vírus elnyomásáig, így kritikus tényezővé válik a HIV kezelésében, amely, ha nem kezelik, jelentősen hozzájárulhat a továbbterjedéshez. .

A HIV-fertőzött alkoholfogyasztók viselkedési beavatkozásai korlátozott mértékben bizonyítják a hasznot. A HIV-megelőző beavatkozások jellemzően nem foglalkoznak az alkoholfogyasztással, és ezt gyakran figyelmen kívül hagyják a HIV-ellátásban. Míg az Egyesült Államokban számos klinikai vizsgálatot végeztek a PLWH-k alkoholos beavatkozásaival kapcsolatban, ezek a vizsgálatok vegyes eredményeket mutattak az alkoholfogyasztás csökkentésére és a HIV-vel kapcsolatos kimenetelek javítására. A PLHW-k alkoholos beavatkozása nem mutatott hosszú távú csökkenést a súlyos alkoholfogyasztásban, vagy jelentős hatást gyakorolt ​​a HIV-vel kapcsolatos kimenetelekre. Ennek a korlátozott sikernek az egyik feltételezett oka az, hogy a veszélyeztetett alkoholfogyasztók PLWH-jainak valószínűleg több átfedő problémájuk is van. Becslések szerint a PLWH-k 38%-a megfelel mind a szerhasználat, mind pedig egy másik pszichiátriai rendellenesség kritériumainak, és számtalan viselkedés-egészségügyi szükséglettel is rendelkezik (pl. kezelések betartása, óvszerhasználat), amelyek közül bármelyiknek előnyös lenne a beavatkozás. E problémák megfelelő kezelése érdekében a HIV-fertőzötteknek innovatív alkoholintervenciós stratégiákra van szükségük, amelyek hatással lehetnek más viselkedési és mentális egészségügyi szükségletekre is, olyan formában, amely megvalósítható a HIV-ellátás keretében.

A rövid elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) ígéretes beavatkozás a HIV-fertőzött ivók számára. Az ACT egy transzdiagnosztikus kezelés, amely a tapasztalati elkerülést (a nehéz gondolatok/érzések megszüntetésére vagy elkerülésére tett ismételt kísérletek) célozza meg, mint a mentális és viselkedési egészségügyi problémák mögöttes tényezőjét. A mindfulness készségek és az értékvezérelt viselkedési cselekvési tervek a tapasztalati elkerülés csökkentésére és a pszichológiai tünetek széles skálájának befolyásolására szolgálnak. Az ACT hatásosnak bizonyult a szorongásos depresszió és a krónikus fájdalom kezelésében, így ígéretes megközelítés a HIV-fertőzött, veszélyes alkoholfogyasztók számára. Egy nemrégiben közzétett metaanalízis azt is jelzi, hogy az ACT hatásos a dohányzás, az opiáthasználat, a metamfetaminhasználat és a több kábítószerrel való visszaélés esetén, kis vagy közepes hatást mutatva az aktív kezelési kontrollokhoz (például kognitív viselkedésterápia (CBT), farmakoterápia) képest. Az ACT egyedülállóan azokra a készségekre összpontosít, amelyek a szerhasználattal kapcsolatos késztetések és vágyak megtapasztalásának és elfogadásának képességét növelik, ahelyett, hogy megváltoztatnák és kontrollálnák, eltér a függőség kezelésének hagyományos formáitól, mint például a CBT. Valójában egy rövid, telefonos, dohányzásról való leszokást célzó ACT-beavatkozás kísérleti RCT-jében a leszokási arány több mint kétszerese a hagyományos CBT-nél a komorbid depresszióban szenvedő dohányosok esetében. Az ACT-t azonban nem vizsgálták a veszélyes ivók beavatkozásaként.

E tanulmány átfogó célja egy meglévő rövid ACT beavatkozás adaptálása, és annak megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának kísérleti tesztelése a veszélyes alkoholfogyasztók számára. Feltételezzük, hogy az ebből eredő beavatkozás jelentős hatással lesz az alkoholfogyasztás és az ART adherencia biológiai és saját bevallású mérőszámaira. A másodlagos elemzések az elfogadás változásait is megvizsgálják – az ACT változásának ismert mechanizmusa – a depresszió és a szorongás, valamint a kábítószer-használat tüneteit, amelyek várhatóan kezelési csoportonként eltérőek lesznek. A konkrét célok a következők:

1. cél: Egy meglévő rövid ACT beavatkozás adaptálása a HIV-fertőzött, veszélyeztetett alkoholfogyasztók (ACT) számára. Ezt a célt az alábbiakkal fogjuk elérni: Egy meglévő, 5 ülésből álló, telefonon átadott ACT beavatkozás módosítása a dohányzás abbahagyása érdekében egy olyan elméleti keret felhasználásával, amelyet korábban a bizonyítékokon alapuló HIV-beavatkozások szisztematikus adaptálására használtak. Iteratív multidiszciplináris team értekezleteket, fókuszcsoportos megbeszéléseket fogunk tartani HIV-klinikai betegekkel (N = 15-20), kvalitatív interjúkat HIV-klinikai szolgáltatókkal (N = 5-10), hogy tájékozódjunk az alkalmazkodási folyamatról, visszajelzést kapjunk a beavatkozás tartalmáról, és új kezelési kézikönyvet dolgozzon ki.

2. cél: Az ACT kísérleti felsőbbrendűségi vizsgálata egy rövid alkoholos beavatkozáshoz képest. Ezt a célt úgy érjük el, hogy: N = 74 HIV-fertőzött veszélyes alkoholfogyasztót (50% nő) véletlenszerűen hozzárendelünk az 1. célban kidolgozott beavatkozáshoz (n = 30), vagy egy rövid, PLWH-re korábban kidolgozott, számában közel azonos alkoholintervencióhoz. az ülések hossza. Közvetlenül a kezelés után, majd 3 és 6 hónappal a randomizálást követően értékeljük az alkoholfogyasztás és az ART betartásának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és elsődleges vizsgálati eredményeit. Az elfogadásban bekövetkezett változások másodlagos kimenetelét, a depresszió tüneteit, a szorongás tüneteit és a kábítószer-használatot minden időpontban értékelni fogják.

A javasolt kutatás alapvető kísérleti adatokkal szolgál majd egy R01 alkalmazáshoz, hogy teljes körű RCT-t lehessen végezni az ACT hatékonyságának meghatározására a PLWH jelenlegi, bizonyítékokon alapuló kezelésével összehasonlítva. Ha sikeres, ennek a beavatkozásnak széles körű következményei lesznek a HIV-vel és más integrált gondozási intézményekben történő megvalósításra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13244
        • Syracuse University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves kor felett,
  2. HIV-pozitív,
  3. jelenleg felírt ART gyógyszert,
  4. ≥4 (férfiak) vagy ≥3 (nők) pontszám az AUDIT-C-n.

Kizárási kritériumok:

  1. akut betegség vagy egészségi állapot romlása, ha a kezelő megállapítja, hogy a kutatásban való részvétel ellenjavallt,
  2. nem érti a beszélt angol nyelvet,
  3. nincs mobiltelefonja,
  4. 12 pont az AUDIT-C-n, ami a súlyos alkoholfogyasztási rendellenesség magas kockázatát jelzi,
  5. a PHQ-9 értéke ≥20, ami súlyos depressziós tüneteket jelez,
  6. ≥15 pontszám a GAD-7-en, ami a szorongás súlyos tüneteit jelzi,
  7. aktív pszichózist tapasztal, ahogyan azt a kutatók a BSI pontszámai alapján ítélték meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid elfogadás és elkötelezettség terápia
Az Elfogadás és Elkötelezettség Terápia (ACT) csoportjába véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők egy 1 órás beavatkozást kapnak, amelyet öt heti 30-45 perces telefonos beavatkozás követ.
Az Elfogadás és Elkötelezettség terápia az éber figyelem készségeit és az értékvezérelt viselkedési cselekvési terveket használja a tapasztalati elkerülés csökkentésére és a pszichológiai tünetek széles skálájára.
Más nevek:
  • Rövid ACT
Aktív összehasonlító: Rövid alkoholintervenció
A Brief Alcohol Intervention (BI) véletlenszerűen kiválasztott résztvevői a következő telefonos üléseket kapják hat hét alatt: egy 30-45 perces rövid alkoholintervenció, egy 5-10 perces emlékeztető hívás, egy emlékeztető telefon a következő beavatkozás, egy 30-45 perces beavatkozás, egy 5-10 perces emlékeztető és egy emlékeztető telefon a kezelés utáni időpontra.
A Brief Alcohol Intervention egy standard beavatkozás, amelyet a HIV-fertőzött férfiak és nők számára alkalmaznak. A beavatkozás gyakoriságát és időtartamát tekintve a rövid ACT beavatkozáshoz igazodik.
Más nevek:
  • KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ivási Napok Száma: Alapvonal (az Alapvonalnál)
Időkeret: Alapvonal
Az alkoholfogyasztást retrospektív önbevallással mérték a Time Line Follow Back (TLFB) interjúmódszerrel, amely az elmúlt 42 napos időszak ivási napjainak számát adja meg.
Alapvonal
Italos Napok Száma: Kezelés Után (7 héttel az alapmérés után)
Időkeret: Kezelés utáni (alapvonal utáni 7. héten)
Az alkoholfogyasztást retrospektív önbevallással mérték a Time Line Follow Back (TLFB) interjúmódszerrel, amely az utolsó 42 napos időszak alatti ivási napok számát szolgáltatja.
Kezelés utáni (alapvonal utáni 7. héten)
Iváskorok száma: 3 hónap (a 3 hónapos alapvonal utáni időpontban)
Időkeret: 3 hónapos alapvonal utáni időpont
Az alkoholfogyasztást retrospektív önbevallással mérik a Time Line Follow Back (TLFB) interjúmódszerrel, amely az utolsó 42 napos időszak ivási napjainak számát adja.
3 hónapos alapvonal utáni időpont
Ivási napok száma: 6 hónap (6 hónappal az alapvizsgálat után)
Időkeret: 6 hónap az alapterhelés után
Az alkoholfogyasztást a Time Line Follow Back (TLFB) interjúmódszerrel történő retrospektív önbevalláson keresztül mérik, amely az elmúlt 42 napos időszak alatt az ivónapok számát adja meg.
6 hónap az alapterhelés után
Italmennyiség Ivási Naponként: Kiindulási állapot (alapvonalnál)
Időkeret: Alapvonal
Az alkoholfogyasztást a Time Line Follow Back (TLFB) interjúmódszerrel mérték retrospektív önbevallással, amely az elmúlt 42 napos időszak napi italmennyiségét mutatja.
Alapvonal
Italok száma ivási naponként: Kezelés utáni (alapvizsgálat utáni 7. héten)
Időkeret: Kezelés utáni (7 héttel az alappont után)
Az alkoholfogyasztást retrospektív önbevallással mérték a Time Line Follow Back (TLFB) interjúmódszer segítségével, amely az utolsó 42 napos időszakban az ivási napokonként elfogyasztott italok számát adja meg.
Kezelés utáni (7 héttel az alappont után)
Italok száma ivó naponként: 3 hónap (3 hónappal az alapvizsgálat után)
Időkeret: 3 hónappal az alapvonali érték felvétele után
Az alkoholfogyasztást retrospektív önbevallással mérték a Time Line Follow Back (TLFB) interjúmódszerrel, amely az utolsó 42 napos időszakban az ivási napokonkénti italok számát adja meg.
3 hónappal az alapvonali érték felvétele után
Italok száma ivási naponként: 6 hónap (6 hónappal az alapvonal után)
Időkeret: 6 hónap az alapvonal után
Az alkoholfogyasztást retrospektív önbevallással mérték a Time Line Follow Back (TLFB) interjúmódszerrel, amely az elmúlt 42 napos időszak napi italmennyiségét adja meg.
6 hónap az alapvonal után
Alkoholfogyasztás mérése Foszfatidiletanollal (PEth): Kiindulási érték (alapvonalon)
Időkeret: Alapvonal
Az alkoholfogyasztást a foszfatidiletanol (PEth) biomarkere segítségével értékeltük. A PEth egy rendellenes foszfolipid, amely csak alkohol jelenlétében képződik, becsült felezési ideje 4-12 nap, és szárított vérfoltokból mérhető. Kiszámítottuk az egyes vizsgálati látogatások során kapott PEth-pozitív tesztek (.50 ng/ml) százalékos arányát (az összes olyan minta közül, amelyet sikeresen visszaküldtek laborunknak, és amelyet a labor feldolgozó létesítménye sikeresen feldolgozott).
Alapvonal
Az alkoholfogyasztás mérése foszfatidiletanollal (PEth): 6 hónap (a kiindulási pont után 6 hónappal)
Időkeret: 6 hónapos alapvonal utáni
Az alkoholfogyasztást a foszfatidiletanol (PEth) biomarkereszközzel értékeltük. A PEth egy abnormális foszfolipid, amely csak alkohol jelenlétében keletkezik, becsült felezési ideje 4-12 nap, és szárított vérfoltokból mérhető. Kiszámítottuk az egyes vizsgálati látogatások során kapott PEth-pozitív tesztek (.50ng/ml) százalékos arányát (az összes olyan minta közül, amelyeket sikeresen visszaküldtek laborunknak, és amelyeket a labor feldolgozó létesítménye sikeresen feldolgozott).
6 hónapos alapvonal utáni
ART-tartózkodás önjelentés alapján mérve: Alapvonal (alapvonalnál)
Időkeret: Alapvonal (alapvonalon)
Az ART-szabályszerűséget önbevallással mérték, ahol a résztvevőket arra kérték, hogy Likert-típusú skálán 1 (nagyon rossz) és 6 (kitűnő) között értékeljék, milyen mértékben sikerült az összes ART-gyógyszerüket bevenniük az elmúlt 30 napban.
Alapvonal (alapvonalon)
ART-betartás önbevallással mérve: kezelés utáni (a kiindulási időpont utáni 7. héten)
Időkeret: Kezelés utáni (7 héttel az alapvonal után)
Az ART-szedés betartását önbevallással mértük, a résztvevőket arra kértük, hogy 1 (nagyon gyenge) és 6 (kiváló) közötti Likert-skála segítségével értékeljék, hogy az elmúlt 30 napban milyen mértékben szedték az összes ART gyógyszerüket.
Kezelés utáni (7 héttel az alapvonal után)
ART-adherencia önbevallással mérve: 3 hónap (3 hónappal az alapvonalmérés után)
Időkeret: 3 hónap a kiindulás után
Az ART-tartózkodást önbevallással mérték, a résztvevőket arra kérték, hogy egy 1-től (nagyon rossz) 6-ig (kiváló) terjedő Likert-skálán jelöljék meg, hogy az elmúlt 30 napban milyen mértékben tudták szedni az összes ART gyógyszerüket.
3 hónap a kiindulás után
ART Megtartás Önjelentéssel Mérve: 6 hónap (6 hónappal az alapvonal után)
Időkeret: 6 hónappal az alappont után
Az ART-együttműködést önbevallással mérték, amely során a résztvevőket arra kérték, hogy 1-től (nagyon rossz) 6-ig (kitűnő) terjedő Likert-típusú skálán jelöljék meg, milyen mértékben tudták az elmúlt 30 napban szedni az összes ART gyógyszerüket.
6 hónappal az alappont után
ART-adherencia mérés hajból: Kiindulási érték
Időkeret: Alapvonalon
Az adhérencia megállapítását az ARV-szintek hajban történő mérésével tervezték. Az ARV-k hajban mért koncentrációja a legerősebb független prediktornak bizonyult a virológiai siker szempontjából HIV-fertőzött betegek prospektív kohorszainak vizsgálatában.
Alapvonalon
ART betartás hajjal mérve: 6 hónap (6 hónap az alapvonal után)
Időkeret: 6 hónappal a kiindulási időpont után
Az adhérencia mérését az ARV-szintek hajban történő meghatározásával tervezték. Az ARV-k hajban mért koncentrációja a legjobb független prediktor a virológiai siker szempontjából HIV-fertőzött betegek prospektív kohorszainak vizsgálatában.
6 hónappal a kiindulási időpont után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Élménykerülés Tünetei: Alapvonal (alapvonalon)
Időkeret: Alapvonal
Az élményelkerülés tüneteit a Rövid Élményelkerülés Kérdőívvel (BEAQ) mértük. A BEAQ egy 15 tételből álló mérőeszköz, amely hat élményelkerülés tartományt értékel egy 1-től 6-ig terjedő Likert-skála segítségével. Az összpontszámot az élményelkerülés általános tüneteinek jelzésére számítottuk ki. Az összpontszám 15 és 90 között mozoghat, a magasabb pontszámok magasabb szintű élményelkerülést (és alacsonyabb szintű elfogadást) jeleznek.
Alapvonal
Az Élményelkerülés Tünetei: 6 hónap (6 hónappal az alapvonal mérés után)
Időkeret: 6 hónappal az alappont után
A tapasztalati elkerülés tüneteit a Rövid Tapasztalati Elkerülés Kérdőívvel (BEAQ) mértük. A BEAQ egy 15 tételből álló mérőeszköz, amely a tapasztalati elkerülés hat tartományát értékeli egy 1-től 6-ig terjedő Likert-típusú skála segítségével. Az összpontszámot a tapasztalati elkerülés általános tüneteinek jelzésére számították ki. Az összpontszám 15 és 90 között változhat, a magasabb pontszámok magasabb szintű tapasztalati elkerülést (és alacsonyabb szintű elfogadást) jeleznek.
6 hónappal az alappont után
A depresszió tünetei: Alapvonal (alapvonalon)
Időkeret: Alapvonal
A depresszió tüneteit a Betegek Egészségkérdőív (PHQ)-9-ről kapott összpontszám segítségével mértük. A PHQ-9 egy 9 tételből álló szabványosított mérőeszköz a depresszió súlyosságának meghatározására, a pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok a depresszió tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzik. Az 5-nél kisebb pontszámokat nincs-enyhének tekintjük, a 10-14 közötti tartományt "mérsékeltnek", a 15-19 közötti tartományt "közepesen súlyosnak", a 20-27 közötti tartományt pedig "súlyosnak" tekintjük.
Alapvonal
A depresszió tünetei: 6 hónap (az alapvizsgálat után 6 hónappal)
Időkeret: 6 hónappal a kiindulási érték felvétele után
A depresszió tüneteit a Beteg Egészségkérdőív (PHQ)-9-en elért összpontszám segítségével mértük. A PHQ-9 egy 9 tételből álló szabványosított eszköz a depresszió súlyosságának mérésére, a pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok a depresszió tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzik. Az 5-nél alacsonyabb pontszámokat enyhe-általánosnak tekintik, a 10-14 közötti tartományt "mérsékeltnek", a 15-19 közötti tartományt "közepesen súlyosnak", a 20-27 közötti tartományt pedig "súlyosnak".
6 hónappal a kiindulási érték felvétele után
A szorongás tünetei: Kiinduló állapot (alapvonalon)
Időkeret: Alapvonal
A szorongás tüneteit a Generalizált Szorongás Zavar 7 tételes (GAD-7) kérdőív teljes pontszámával mértük. A GAD-7 egy 7 tételes, standardizált mérőeszköz a szorongás súlyosságának meghatározására, melynek pontszáma 0 és 21 között mozog. A szorongás tüneteit illetően a 0-4 közötti pontszámot "minimálisnak", az 5-9 közötti pontszámot "enyhének", a 10-14 közötti pontszámot "mérsékeltnek", a 15+ pontszámot pedig "súlyosnak" tekintjük.
Alapvonal
Szorongás tünetei: 6 hónap (alapvizsgálat után 6 hónappal)
Időkeret: 6 hónap az alapvonal után
A szorongás tüneteit a Generalizált Szorongászavar 7 tételes (GAD-7) kérdőív teljes pontszáma alapján mértük.
A GAD-7 egy 7 tételes, szabványosított eszköz a szorongás súlyosságának mérésére, melynek pontszáma 0 és 21 között változhat.
A szorongás tüneteivel kapcsolatban a 0-4 közötti pontszámot "minimálisnak," az 5-9 közötti pontszámot "enyhének," a 10-14 közötti pontszámot "mérsékeltnek," a 15 és afölötti pontszámot pedig "súlyosnak" tekintjük.
6 hónap az alapvonal után
Más anyagok használatának napjainak száma: Kiindulási érték (a kiindulási időpontban)
Időkeret: Alapvonal
Az alkoholon kívüli szerhasználatot a 6 hetes Time Line Follow Back (TLFB) interjúmódszerrel mérték retrospektív önbevallással, amely a nem vényköteles gyógyszerek használatának napjainak számát adja az elmúlt 42 napban.
Alapvonal
Más anyagok használatának napjainak száma: 6 hónap (6 hónap az alapvizsgálat után)
Időkeret: 6 hónapos alappont utáni
Az alkoholon kívüli szabadalom használatát retrospektív önbevallással mérték a 6 hetes Time Line Follow Back (TLFB) interjú módszerrel, amely a nem vényköteles gyógyszerek használatának napjainak számát adja az elmúlt 42 nap során.
6 hónapos alappont utáni

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus fájdalom tünetei: Kiindulási állapot (alapvonalnál)
Időkeret: Alapvonal
A krónikus fájdalom tüneteit a rövidített Graded Chronic Pain Scale (GCPS-PCS) segítségével kapott összpontszám alapján mértük. Csak azok a résztvevők, akik az 1. kérdésre (Jelenleg szenved-e bármilyen típusú krónikus fájdalomtól) "igen" választ adták, kapták meg a második kérdést (Az elmúlt 3 hónapban átlagosan hogyan értékelné fájdalmát) 0 (nincs fájdalom) és 100 (a lehető legrosszabb fájdalom) közötti válaszlehetőségekkel – ezek a résztvevők szerepelnek ezen eredményadatainkban.
Alapvonal
Krónikus fájdalom tünetei: 6 hónap (6 hónappal az alapvonal felvétele után)
Időkeret: 6 hónap az alapvizsgálat után
A krónikus fájdalom tüneteit a rövidített Graded Chronic Pain Scale (GCPS-PCS) segítségével elért összpontszám alapján mérték. Csak azok a résztvevők, akik az 1. kérdésre (Jelenleg szenved-e valamilyen típusú krónikus fájdalomtól?) "igen"-nel válaszoltak, kapták meg a második kérdést (Az elmúlt 3 hónapban átlagosan hogyan értékelné a fájdalmát?), amelynek válaszlehetőségei 0 (nincs fájdalom) és 100 (a lehető legrosszabb fájdalom) között mozogtak – ezek a résztvevők szerepelnek az eredményadatokban.
6 hónap az alapvizsgálat után
HIV gyógyszeradherencia önhatékonyság: Kiindulási állapot (a kiindulási ponton)
Időkeret: Alapvonal
A HIV gyógyszeradherencia önhatékonyságot a HIV-kezelési adherencia önhatékonyság skálán (HIV-ASES) elért összpontszám segítségével mérték. A HIV-ASES egy 12 tételes mérőeszköz, amely valaki bizalmát méri a kezelési terv betartásában. A válaszskálája 0-tól (egyáltalán nem tudom megtenni) 10-ig (teljesen biztos vagyok benne, hogy meg tudom tenni) terjed, a teljes pontszám pedig 0 és 120 között változik. A magasabb pontszámok magasabb bizalmat jeleznek a HIV-kezeléssel kapcsolatos viselkedések végrehajtásában.
Alapvonal
HIV Gyógyszerbetartás Önhatékonyság: 6 hónap (6 hónap az alapterhelés után)
Időkeret: 6 hónap az alapvizsgálat után
Az HIV gyógyszeradherencia önhatékonyságot a HIV kezelési adherencia önhatékonyság skálán (HIV-ASES) elért összpontszám mérte. Az HIV-ASES egy 12 tételes mérőeszköz, amely az egyén önbizalmát méri a kezelési terv betartására. A válaszskálája 0-tól (egyáltalán nem tudom megtenni) 10-ig (teljesen biztos vagyok benne, hogy meg tudom tenni) terjed, a teljes pontszám 0 és 120 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb önbizalmat jeleznek az HIV kezeléssel kapcsolatos viselkedések végrehajtásában.
6 hónap az alapvizsgálat után
Alkohollal kapcsolatos problémák: Alapvonal (az alapvonalon)
Időkeret: Alapvonal
Az alkohollal kapcsolatos problémákat a Short Inventory of Problems (SIP-2L) kérdőív teljes pontszámával mérték. Az SIP-2L egy 15 tételes igen/nem skála, amely az alkoholfogyasztás negatív következményeit értékeli. A pontszámok 0 és 15 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb alkohollal kapcsolatos problémákra utalnak.
Alapvonal
Alkohollal kapcsolatos problémák: 6 hónap (a kiindulási pont utáni 6. hónapban)
Időkeret: 6 hónappal az alapvizsgálat után
Az alkohollal kapcsolatos problémákat a Short Inventory of Problems (SIP-2L) kérdőív összpontszámával mérték. Az SIP-2L egy 15 tételből álló igen/nem választásos mérőeszköz, amely az alkoholfogyasztás negatív következményeit értékeli. A pontszám 0 és 15 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb alkohollal kapcsolatos problémákat jelez.
6 hónappal az alapvizsgálat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah E Woolf-King, PhD, Syracuse University
  • Kutatásvezető: Stephen A Maisto, PhD, Syracuse University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-278
  • R34AA026246 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A javasolt kísérleti randomizált klinikai nyomvonal (RCT) körülbelül 74 HIV-fertőzött veszélyes italozó adatait fogja tartalmazni, akiket egyetlen HIV-klinikáról toboroztak. A végső adatkészlet tartalmazni fogja a szerhasználattal, a HIV-gyógyszer-adherenciával és az általános mentális egészséggel kapcsolatos saját bevallású demográfiai és viselkedési adatokat, valamint a kiszáradt vérfoltokból és hajelemzésekből származó laboratóriumi adatokat. Az azonosító információkat egy külön adatbázisban fogjuk gyűjteni, hogy nyomon követhessük a résztvevőket a későbbi találkozókhoz. Annak ellenére, hogy a vizsgálat kis mintájára és az egyedüli toborzási forrásra tekintettel a végső számítógépes adatkészlet minden személyes azonosítót megfoszt, továbbra is fennáll a szokatlan tulajdonságokkal rendelkező kutatási résztvevők deduktív feltárásának lehetősége. Így az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak aláírt adatmegosztási szerződéssel tesszük elérhetővé a felhasználók számára.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása a fő vizsgálati eredmények közzététele után lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak aláírt adatmegosztási szerződéssel tesszük elérhetővé a felhasználók számára, amely kötelezettséget vállal arra, hogy: (1) az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és nem azonosítjuk az egyéni résztvevőket, (2) az adatokat biztonságosan tároljuk. jelszóval védett adatbázisokon és biztonságos szervereken keresztül, és (3) az adatok megsemmisítése vagy visszaküldése az elemzések befejezése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel