- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03974061
Rövid elfogadás és elkötelezettség terápia HIV-fertőzött, veszélyeztetett ivók számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkoholfogyasztás komoly probléma a HIV-ellátásban. A HIV-fertőzöttek (PLWH) 66 százaléka számolt be arról, hogy az előző évben alkoholt fogyasztott, 8-20 százalékuk számolt be veszélyes vagy erős alkoholfogyasztásról, 30 százalékuk pedig jelenlegi mértéktelen ivásról (>5 ital egy alkalommal az elmúlt 30 évben napok). Azok a PLWH-k, akik veszélyes alkoholfogyasztók, az önmegtartóztatókhoz képest jelentősen megnövekedett kockázatot tapasztalnak: az ART-gyógyszerek ütemtervtől eltérő szedése, az ART szuboptimális betartása és a kockázatos szexuális viselkedés. Megállapították, hogy a veszélyes alkoholfogyasztás a HIV-gondozási kontinuum minden szakaszára hatással van, a diagnózistól az ellátáshoz való kapcsolódásig, a visszatartásig és a vírus elnyomásáig, így kritikus tényezővé válik a HIV kezelésében, amely, ha nem kezelik, jelentősen hozzájárulhat a továbbterjedéshez. .
A HIV-fertőzött alkoholfogyasztók viselkedési beavatkozásai korlátozott mértékben bizonyítják a hasznot. A HIV-megelőző beavatkozások jellemzően nem foglalkoznak az alkoholfogyasztással, és ezt gyakran figyelmen kívül hagyják a HIV-ellátásban. Míg az Egyesült Államokban számos klinikai vizsgálatot végeztek a PLWH-k alkoholos beavatkozásaival kapcsolatban, ezek a vizsgálatok vegyes eredményeket mutattak az alkoholfogyasztás csökkentésére és a HIV-vel kapcsolatos kimenetelek javítására. A PLHW-k alkoholos beavatkozása nem mutatott hosszú távú csökkenést a súlyos alkoholfogyasztásban, vagy jelentős hatást gyakorolt a HIV-vel kapcsolatos kimenetelekre. Ennek a korlátozott sikernek az egyik feltételezett oka az, hogy a veszélyeztetett alkoholfogyasztók PLWH-jainak valószínűleg több átfedő problémájuk is van. Becslések szerint a PLWH-k 38%-a megfelel mind a szerhasználat, mind pedig egy másik pszichiátriai rendellenesség kritériumainak, és számtalan viselkedés-egészségügyi szükséglettel is rendelkezik (pl. kezelések betartása, óvszerhasználat), amelyek közül bármelyiknek előnyös lenne a beavatkozás. E problémák megfelelő kezelése érdekében a HIV-fertőzötteknek innovatív alkoholintervenciós stratégiákra van szükségük, amelyek hatással lehetnek más viselkedési és mentális egészségügyi szükségletekre is, olyan formában, amely megvalósítható a HIV-ellátás keretében.
A rövid elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) ígéretes beavatkozás a HIV-fertőzött ivók számára. Az ACT egy transzdiagnosztikus kezelés, amely a tapasztalati elkerülést (a nehéz gondolatok/érzések megszüntetésére vagy elkerülésére tett ismételt kísérletek) célozza meg, mint a mentális és viselkedési egészségügyi problémák mögöttes tényezőjét. A mindfulness készségek és az értékvezérelt viselkedési cselekvési tervek a tapasztalati elkerülés csökkentésére és a pszichológiai tünetek széles skálájának befolyásolására szolgálnak. Az ACT hatásosnak bizonyult a szorongásos depresszió és a krónikus fájdalom kezelésében, így ígéretes megközelítés a HIV-fertőzött, veszélyes alkoholfogyasztók számára. Egy nemrégiben közzétett metaanalízis azt is jelzi, hogy az ACT hatásos a dohányzás, az opiáthasználat, a metamfetaminhasználat és a több kábítószerrel való visszaélés esetén, kis vagy közepes hatást mutatva az aktív kezelési kontrollokhoz (például kognitív viselkedésterápia (CBT), farmakoterápia) képest. Az ACT egyedülállóan azokra a készségekre összpontosít, amelyek a szerhasználattal kapcsolatos késztetések és vágyak megtapasztalásának és elfogadásának képességét növelik, ahelyett, hogy megváltoztatnák és kontrollálnák, eltér a függőség kezelésének hagyományos formáitól, mint például a CBT. Valójában egy rövid, telefonos, dohányzásról való leszokást célzó ACT-beavatkozás kísérleti RCT-jében a leszokási arány több mint kétszerese a hagyományos CBT-nél a komorbid depresszióban szenvedő dohányosok esetében. Az ACT-t azonban nem vizsgálták a veszélyes ivók beavatkozásaként.
E tanulmány átfogó célja egy meglévő rövid ACT beavatkozás adaptálása, és annak megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának kísérleti tesztelése a veszélyes alkoholfogyasztók számára. Feltételezzük, hogy az ebből eredő beavatkozás jelentős hatással lesz az alkoholfogyasztás és az ART adherencia biológiai és saját bevallású mérőszámaira. A másodlagos elemzések az elfogadás változásait is megvizsgálják – az ACT változásának ismert mechanizmusa – a depresszió és a szorongás, valamint a kábítószer-használat tüneteit, amelyek várhatóan kezelési csoportonként eltérőek lesznek. A konkrét célok a következők:
1. cél: Egy meglévő rövid ACT beavatkozás adaptálása a HIV-fertőzött, veszélyeztetett alkoholfogyasztók (ACT) számára. Ezt a célt az alábbiakkal fogjuk elérni: Egy meglévő, 5 ülésből álló, telefonon átadott ACT beavatkozás módosítása a dohányzás abbahagyása érdekében egy olyan elméleti keret felhasználásával, amelyet korábban a bizonyítékokon alapuló HIV-beavatkozások szisztematikus adaptálására használtak. Iteratív multidiszciplináris team értekezleteket, fókuszcsoportos megbeszéléseket fogunk tartani HIV-klinikai betegekkel (N = 15-20), kvalitatív interjúkat HIV-klinikai szolgáltatókkal (N = 5-10), hogy tájékozódjunk az alkalmazkodási folyamatról, visszajelzést kapjunk a beavatkozás tartalmáról, és új kezelési kézikönyvet dolgozzon ki.
2. cél: Az ACT kísérleti felsőbbrendűségi vizsgálata egy rövid alkoholos beavatkozáshoz képest. Ezt a célt úgy érjük el, hogy: N = 74 HIV-fertőzött veszélyes alkoholfogyasztót (50% nő) véletlenszerűen hozzárendelünk az 1. célban kidolgozott beavatkozáshoz (n = 30), vagy egy rövid, PLWH-re korábban kidolgozott, számában közel azonos alkoholintervencióhoz. az ülések hossza. Közvetlenül a kezelés után, majd 3 és 6 hónappal a randomizálást követően értékeljük az alkoholfogyasztás és az ART betartásának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és elsődleges vizsgálati eredményeit. Az elfogadásban bekövetkezett változások másodlagos kimenetelét, a depresszió tüneteit, a szorongás tüneteit és a kábítószer-használatot minden időpontban értékelni fogják.
A javasolt kutatás alapvető kísérleti adatokkal szolgál majd egy R01 alkalmazáshoz, hogy teljes körű RCT-t lehessen végezni az ACT hatékonyságának meghatározására a PLWH jelenlegi, bizonyítékokon alapuló kezelésével összehasonlítva. Ha sikeres, ennek a beavatkozásnak széles körű következményei lesznek a HIV-vel és más integrált gondozási intézményekben történő megvalósításra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13244
- Syracuse University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett,
- HIV-pozitív,
- jelenleg felírt ART gyógyszert,
- ≥4 (férfiak) vagy ≥3 (nők) pontszám az AUDIT-C-n.
Kizárási kritériumok:
- akut betegség vagy egészségi állapot romlása, ha a kezelő megállapítja, hogy a kutatásban való részvétel ellenjavallt,
- nem érti a beszélt angol nyelvet,
- nincs mobiltelefonja,
- 12 pont az AUDIT-C-n, ami a súlyos alkoholfogyasztási rendellenesség magas kockázatát jelzi,
- a PHQ-9 értéke ≥20, ami súlyos depressziós tüneteket jelez,
- ≥15 pontszám a GAD-7-en, ami a szorongás súlyos tüneteit jelzi,
- aktív pszichózist tapasztal, ahogyan azt a kutatók a BSI pontszámai alapján ítélték meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid elfogadás és elkötelezettség terápia
Az Elfogadás és Elkötelezettség Terápia (ACT) csoportjába véletlenszerűen besorolt résztvevők egy 1 órás beavatkozást kapnak, amelyet öt heti 30-45 perces telefonos beavatkozás követ.
|
Az Elfogadás és Elkötelezettség terápia az éber figyelem készségeit és az értékvezérelt viselkedési cselekvési terveket használja a tapasztalati elkerülés csökkentésére és a pszichológiai tünetek széles skálájára.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rövid alkoholintervenció
A Brief Alcohol Intervention (BI) véletlenszerűen kiválasztott résztvevői a következő telefonos üléseket kapják hat hét alatt: egy 30-45 perces rövid alkoholintervenció, egy 5-10 perces emlékeztető hívás, egy emlékeztető telefon a következő beavatkozás, egy 30-45 perces beavatkozás, egy 5-10 perces emlékeztető és egy emlékeztető telefon a kezelés utáni időpontra.
|
A Brief Alcohol Intervention egy standard beavatkozás, amelyet a HIV-fertőzött férfiak és nők számára alkalmaznak.
A beavatkozás gyakoriságát és időtartamát tekintve a rövid ACT beavatkozáshoz igazodik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ivási Napok Száma: Alapvonal (az Alapvonalnál)
Időkeret: Alapvonal
|
Az alkoholfogyasztást retrospektív önbevallással mérték a Time Line Follow Back (TLFB) interjúmódszerrel, amely az elmúlt 42 napos időszak ivási napjainak számát adja meg.
|
Alapvonal
|
|
Italos Napok Száma: Kezelés Után (7 héttel az alapmérés után)
Időkeret: Kezelés utáni (alapvonal utáni 7. héten)
|
Az alkoholfogyasztást retrospektív önbevallással mérték a Time Line Follow Back (TLFB) interjúmódszerrel, amely az utolsó 42 napos időszak alatti ivási napok számát szolgáltatja.
|
Kezelés utáni (alapvonal utáni 7. héten)
|
|
Iváskorok száma: 3 hónap (a 3 hónapos alapvonal utáni időpontban)
Időkeret: 3 hónapos alapvonal utáni időpont
|
Az alkoholfogyasztást retrospektív önbevallással mérik a Time Line Follow Back (TLFB) interjúmódszerrel, amely az utolsó 42 napos időszak ivási napjainak számát adja.
|
3 hónapos alapvonal utáni időpont
|
|
Ivási napok száma: 6 hónap (6 hónappal az alapvizsgálat után)
Időkeret: 6 hónap az alapterhelés után
|
Az alkoholfogyasztást a Time Line Follow Back (TLFB) interjúmódszerrel történő retrospektív önbevalláson keresztül mérik, amely az elmúlt 42 napos időszak alatt az ivónapok számát adja meg.
|
6 hónap az alapterhelés után
|
|
Italmennyiség Ivási Naponként: Kiindulási állapot (alapvonalnál)
Időkeret: Alapvonal
|
Az alkoholfogyasztást a Time Line Follow Back (TLFB) interjúmódszerrel mérték retrospektív önbevallással, amely az elmúlt 42 napos időszak napi italmennyiségét mutatja.
|
Alapvonal
|
|
Italok száma ivási naponként: Kezelés utáni (alapvizsgálat utáni 7. héten)
Időkeret: Kezelés utáni (7 héttel az alappont után)
|
Az alkoholfogyasztást retrospektív önbevallással mérték a Time Line Follow Back (TLFB) interjúmódszer segítségével, amely az utolsó 42 napos időszakban az ivási napokonként elfogyasztott italok számát adja meg.
|
Kezelés utáni (7 héttel az alappont után)
|
|
Italok száma ivó naponként: 3 hónap (3 hónappal az alapvizsgálat után)
Időkeret: 3 hónappal az alapvonali érték felvétele után
|
Az alkoholfogyasztást retrospektív önbevallással mérték a Time Line Follow Back (TLFB) interjúmódszerrel, amely az utolsó 42 napos időszakban az ivási napokonkénti italok számát adja meg.
|
3 hónappal az alapvonali érték felvétele után
|
|
Italok száma ivási naponként: 6 hónap (6 hónappal az alapvonal után)
Időkeret: 6 hónap az alapvonal után
|
Az alkoholfogyasztást retrospektív önbevallással mérték a Time Line Follow Back (TLFB) interjúmódszerrel, amely az elmúlt 42 napos időszak napi italmennyiségét adja meg.
|
6 hónap az alapvonal után
|
|
Alkoholfogyasztás mérése Foszfatidiletanollal (PEth): Kiindulási érték (alapvonalon)
Időkeret: Alapvonal
|
Az alkoholfogyasztást a foszfatidiletanol (PEth) biomarkere segítségével értékeltük.
A PEth egy rendellenes foszfolipid, amely csak alkohol jelenlétében képződik, becsült felezési ideje 4-12 nap, és szárított vérfoltokból mérhető.
Kiszámítottuk az egyes vizsgálati látogatások során kapott PEth-pozitív tesztek (.50 ng/ml) százalékos arányát (az összes olyan minta közül, amelyet sikeresen visszaküldtek laborunknak, és amelyet a labor feldolgozó létesítménye sikeresen feldolgozott).
|
Alapvonal
|
|
Az alkoholfogyasztás mérése foszfatidiletanollal (PEth): 6 hónap (a kiindulási pont után 6 hónappal)
Időkeret: 6 hónapos alapvonal utáni
|
Az alkoholfogyasztást a foszfatidiletanol (PEth) biomarkereszközzel értékeltük.
A PEth egy abnormális foszfolipid, amely csak alkohol jelenlétében keletkezik, becsült felezési ideje 4-12 nap, és szárított vérfoltokból mérhető.
Kiszámítottuk az egyes vizsgálati látogatások során kapott PEth-pozitív tesztek (.50ng/ml) százalékos arányát (az összes olyan minta közül, amelyeket sikeresen visszaküldtek laborunknak, és amelyeket a labor feldolgozó létesítménye sikeresen feldolgozott).
|
6 hónapos alapvonal utáni
|
|
ART-tartózkodás önjelentés alapján mérve: Alapvonal (alapvonalnál)
Időkeret: Alapvonal (alapvonalon)
|
Az ART-szabályszerűséget önbevallással mérték, ahol a résztvevőket arra kérték, hogy Likert-típusú skálán 1 (nagyon rossz) és 6 (kitűnő) között értékeljék, milyen mértékben sikerült az összes ART-gyógyszerüket bevenniük az elmúlt 30 napban.
|
Alapvonal (alapvonalon)
|
|
ART-betartás önbevallással mérve: kezelés utáni (a kiindulási időpont utáni 7. héten)
Időkeret: Kezelés utáni (7 héttel az alapvonal után)
|
Az ART-szedés betartását önbevallással mértük, a résztvevőket arra kértük, hogy 1 (nagyon gyenge) és 6 (kiváló) közötti Likert-skála segítségével értékeljék, hogy az elmúlt 30 napban milyen mértékben szedték az összes ART gyógyszerüket.
|
Kezelés utáni (7 héttel az alapvonal után)
|
|
ART-adherencia önbevallással mérve: 3 hónap (3 hónappal az alapvonalmérés után)
Időkeret: 3 hónap a kiindulás után
|
Az ART-tartózkodást önbevallással mérték, a résztvevőket arra kérték, hogy egy 1-től (nagyon rossz) 6-ig (kiváló) terjedő Likert-skálán jelöljék meg, hogy az elmúlt 30 napban milyen mértékben tudták szedni az összes ART gyógyszerüket.
|
3 hónap a kiindulás után
|
|
ART Megtartás Önjelentéssel Mérve: 6 hónap (6 hónappal az alapvonal után)
Időkeret: 6 hónappal az alappont után
|
Az ART-együttműködést önbevallással mérték, amely során a résztvevőket arra kérték, hogy 1-től (nagyon rossz) 6-ig (kitűnő) terjedő Likert-típusú skálán jelöljék meg, milyen mértékben tudták az elmúlt 30 napban szedni az összes ART gyógyszerüket.
|
6 hónappal az alappont után
|
|
ART-adherencia mérés hajból: Kiindulási érték
Időkeret: Alapvonalon
|
Az adhérencia megállapítását az ARV-szintek hajban történő mérésével tervezték.
Az ARV-k hajban mért koncentrációja a legerősebb független prediktornak bizonyult a virológiai siker szempontjából HIV-fertőzött betegek prospektív kohorszainak vizsgálatában.
|
Alapvonalon
|
|
ART betartás hajjal mérve: 6 hónap (6 hónap az alapvonal után)
Időkeret: 6 hónappal a kiindulási időpont után
|
Az adhérencia mérését az ARV-szintek hajban történő meghatározásával tervezték.
Az ARV-k hajban mért koncentrációja a legjobb független prediktor a virológiai siker szempontjából HIV-fertőzött betegek prospektív kohorszainak vizsgálatában.
|
6 hónappal a kiindulási időpont után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Élménykerülés Tünetei: Alapvonal (alapvonalon)
Időkeret: Alapvonal
|
Az élményelkerülés tüneteit a Rövid Élményelkerülés Kérdőívvel (BEAQ) mértük.
A BEAQ egy 15 tételből álló mérőeszköz, amely hat élményelkerülés tartományt értékel egy 1-től 6-ig terjedő Likert-skála segítségével.
Az összpontszámot az élményelkerülés általános tüneteinek jelzésére számítottuk ki.
Az összpontszám 15 és 90 között mozoghat, a magasabb pontszámok magasabb szintű élményelkerülést (és alacsonyabb szintű elfogadást) jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Az Élményelkerülés Tünetei: 6 hónap (6 hónappal az alapvonal mérés után)
Időkeret: 6 hónappal az alappont után
|
A tapasztalati elkerülés tüneteit a Rövid Tapasztalati Elkerülés Kérdőívvel (BEAQ) mértük.
A BEAQ egy 15 tételből álló mérőeszköz, amely a tapasztalati elkerülés hat tartományát értékeli egy 1-től 6-ig terjedő Likert-típusú skála segítségével.
Az összpontszámot a tapasztalati elkerülés általános tüneteinek jelzésére számították ki.
Az összpontszám 15 és 90 között változhat, a magasabb pontszámok magasabb szintű tapasztalati elkerülést (és alacsonyabb szintű elfogadást) jeleznek.
|
6 hónappal az alappont után
|
|
A depresszió tünetei: Alapvonal (alapvonalon)
Időkeret: Alapvonal
|
A depresszió tüneteit a Betegek Egészségkérdőív (PHQ)-9-ről kapott összpontszám segítségével mértük.
A PHQ-9 egy 9 tételből álló szabványosított mérőeszköz a depresszió súlyosságának meghatározására, a pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok a depresszió tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzik.
Az 5-nél kisebb pontszámokat nincs-enyhének tekintjük, a 10-14 közötti tartományt "mérsékeltnek", a 15-19 közötti tartományt "közepesen súlyosnak", a 20-27 közötti tartományt pedig "súlyosnak" tekintjük.
|
Alapvonal
|
|
A depresszió tünetei: 6 hónap (az alapvizsgálat után 6 hónappal)
Időkeret: 6 hónappal a kiindulási érték felvétele után
|
A depresszió tüneteit a Beteg Egészségkérdőív (PHQ)-9-en elért összpontszám segítségével mértük.
A PHQ-9 egy 9 tételből álló szabványosított eszköz a depresszió súlyosságának mérésére, a pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok a depresszió tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzik.
Az 5-nél alacsonyabb pontszámokat enyhe-általánosnak tekintik, a 10-14 közötti tartományt "mérsékeltnek", a 15-19 közötti tartományt "közepesen súlyosnak", a 20-27 közötti tartományt pedig "súlyosnak".
|
6 hónappal a kiindulási érték felvétele után
|
|
A szorongás tünetei: Kiinduló állapot (alapvonalon)
Időkeret: Alapvonal
|
A szorongás tüneteit a Generalizált Szorongás Zavar 7 tételes (GAD-7) kérdőív teljes pontszámával mértük.
A GAD-7 egy 7 tételes, standardizált mérőeszköz a szorongás súlyosságának meghatározására, melynek pontszáma 0 és 21 között mozog.
A szorongás tüneteit illetően a 0-4 közötti pontszámot "minimálisnak", az 5-9 közötti pontszámot "enyhének", a 10-14 közötti pontszámot "mérsékeltnek", a 15+ pontszámot pedig "súlyosnak" tekintjük.
|
Alapvonal
|
|
Szorongás tünetei: 6 hónap (alapvizsgálat után 6 hónappal)
Időkeret: 6 hónap az alapvonal után
|
A szorongás tüneteit a Generalizált Szorongászavar 7 tételes (GAD-7) kérdőív teljes pontszáma alapján mértük.
A GAD-7 egy 7 tételes, szabványosított eszköz a szorongás súlyosságának mérésére, melynek pontszáma 0 és 21 között változhat. A szorongás tüneteivel kapcsolatban a 0-4 közötti pontszámot "minimálisnak," az 5-9 közötti pontszámot "enyhének," a 10-14 közötti pontszámot "mérsékeltnek," a 15 és afölötti pontszámot pedig "súlyosnak" tekintjük. |
6 hónap az alapvonal után
|
|
Más anyagok használatának napjainak száma: Kiindulási érték (a kiindulási időpontban)
Időkeret: Alapvonal
|
Az alkoholon kívüli szerhasználatot a 6 hetes Time Line Follow Back (TLFB) interjúmódszerrel mérték retrospektív önbevallással, amely a nem vényköteles gyógyszerek használatának napjainak számát adja az elmúlt 42 napban.
|
Alapvonal
|
|
Más anyagok használatának napjainak száma: 6 hónap (6 hónap az alapvizsgálat után)
Időkeret: 6 hónapos alappont utáni
|
Az alkoholon kívüli szabadalom használatát retrospektív önbevallással mérték a 6 hetes Time Line Follow Back (TLFB) interjú módszerrel, amely a nem vényköteles gyógyszerek használatának napjainak számát adja az elmúlt 42 nap során.
|
6 hónapos alappont utáni
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus fájdalom tünetei: Kiindulási állapot (alapvonalnál)
Időkeret: Alapvonal
|
A krónikus fájdalom tüneteit a rövidített Graded Chronic Pain Scale (GCPS-PCS) segítségével kapott összpontszám alapján mértük.
Csak azok a résztvevők, akik az 1. kérdésre (Jelenleg szenved-e bármilyen típusú krónikus fájdalomtól) "igen" választ adták, kapták meg a második kérdést (Az elmúlt 3 hónapban átlagosan hogyan értékelné fájdalmát) 0 (nincs fájdalom) és 100 (a lehető legrosszabb fájdalom) közötti válaszlehetőségekkel – ezek a résztvevők szerepelnek ezen eredményadatainkban.
|
Alapvonal
|
|
Krónikus fájdalom tünetei: 6 hónap (6 hónappal az alapvonal felvétele után)
Időkeret: 6 hónap az alapvizsgálat után
|
A krónikus fájdalom tüneteit a rövidített Graded Chronic Pain Scale (GCPS-PCS) segítségével elért összpontszám alapján mérték.
Csak azok a résztvevők, akik az 1. kérdésre (Jelenleg szenved-e valamilyen típusú krónikus fájdalomtól?) "igen"-nel válaszoltak, kapták meg a második kérdést (Az elmúlt 3 hónapban átlagosan hogyan értékelné a fájdalmát?), amelynek válaszlehetőségei 0 (nincs fájdalom) és 100 (a lehető legrosszabb fájdalom) között mozogtak – ezek a résztvevők szerepelnek az eredményadatokban.
|
6 hónap az alapvizsgálat után
|
|
HIV gyógyszeradherencia önhatékonyság: Kiindulási állapot (a kiindulási ponton)
Időkeret: Alapvonal
|
A HIV gyógyszeradherencia önhatékonyságot a HIV-kezelési adherencia önhatékonyság skálán (HIV-ASES) elért összpontszám segítségével mérték.
A HIV-ASES egy 12 tételes mérőeszköz, amely valaki bizalmát méri a kezelési terv betartásában.
A válaszskálája 0-tól (egyáltalán nem tudom megtenni) 10-ig (teljesen biztos vagyok benne, hogy meg tudom tenni) terjed, a teljes pontszám pedig 0 és 120 között változik.
A magasabb pontszámok magasabb bizalmat jeleznek a HIV-kezeléssel kapcsolatos viselkedések végrehajtásában.
|
Alapvonal
|
|
HIV Gyógyszerbetartás Önhatékonyság: 6 hónap (6 hónap az alapterhelés után)
Időkeret: 6 hónap az alapvizsgálat után
|
Az HIV gyógyszeradherencia önhatékonyságot a HIV kezelési adherencia önhatékonyság skálán (HIV-ASES) elért összpontszám mérte.
Az HIV-ASES egy 12 tételes mérőeszköz, amely az egyén önbizalmát méri a kezelési terv betartására.
A válaszskálája 0-tól (egyáltalán nem tudom megtenni) 10-ig (teljesen biztos vagyok benne, hogy meg tudom tenni) terjed, a teljes pontszám 0 és 120 között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb önbizalmat jeleznek az HIV kezeléssel kapcsolatos viselkedések végrehajtásában.
|
6 hónap az alapvizsgálat után
|
|
Alkohollal kapcsolatos problémák: Alapvonal (az alapvonalon)
Időkeret: Alapvonal
|
Az alkohollal kapcsolatos problémákat a Short Inventory of Problems (SIP-2L) kérdőív teljes pontszámával mérték.
Az SIP-2L egy 15 tételes igen/nem skála, amely az alkoholfogyasztás negatív következményeit értékeli.
A pontszámok 0 és 15 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb alkohollal kapcsolatos problémákra utalnak.
|
Alapvonal
|
|
Alkohollal kapcsolatos problémák: 6 hónap (a kiindulási pont utáni 6. hónapban)
Időkeret: 6 hónappal az alapvizsgálat után
|
Az alkohollal kapcsolatos problémákat a Short Inventory of Problems (SIP-2L) kérdőív összpontszámával mérték.
Az SIP-2L egy 15 tételből álló igen/nem választásos mérőeszköz, amely az alkoholfogyasztás negatív következményeit értékeli.
A pontszám 0 és 15 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb alkohollal kapcsolatos problémákat jelez.
|
6 hónappal az alapvizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah E Woolf-King, PhD, Syracuse University
- Kutatásvezető: Stephen A Maisto, PhD, Syracuse University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-278
- R34AA026246 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .