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Breve accettazione e terapia di impegno per i bevitori a rischio con infezione da HIV

11 marzo 2026 aggiornato da: Syracuse University
Il consumo di alcol a livelli pericolosi è associato a conseguenze negative in quasi ogni fase del continuum di cura dell'HIV. È un fattore critico nel trattamento dell'HIV che, se non affrontato, contribuisce in modo significativo alla trasmissione successiva e agli scarsi risultati del trattamento. Gli interventi sull'alcol per le persone che vivono con l'HIV (PLWH) negli Stati Uniti (USA) hanno mostrato risultati contrastanti e nessun intervento sull'alcol per PLHW ha mostrato riduzioni a lungo termine del consumo eccessivo di alcol o un impatto significativo sugli esiti correlati all'HIV. Una ragione ipotizzata per questo successo limitato è l'incapacità di questi interventi di affrontare i molteplici problemi sovrapposti (ad esempio, condizioni di salute mentale in comorbidità, bisogni di salute comportamentale) di PLWH che sono bevitori pericolosi. Sono necessarie strategie innovative di intervento sull'alcol che possano avere un impatto su questi molteplici bisogni di salute comportamentale, in un formato che possa essere fornito in modo fattibile nel contesto della cura dell'HIV. La Brief Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è un intervento promettente per i bevitori pericolosi con infezione da HIV. ACT è un trattamento transdiagnostico che utilizza abilità di consapevolezza e piani d'azione comportamentali guidati dai valori per influenzare un'ampia gamma di sintomi psicologici. ACT ha mostrato efficacia per il trattamento di ansia, depressione, dolore cronico e uso di sostanze, rendendolo un approccio promettente per i bevitori pericolosi. L'obiettivo generale di questa applicazione è quello di adattare un breve intervento ACT esistente sviluppato per smettere di fumare e testarne la fattibilità e l'accettabilità per PLWH che sono bevitori pericolosi. Ipotizziamo che l'intervento risultante sarà preliminarmente associato a un ridotto consumo di alcol, una migliore aderenza all'ART, una diminuzione dei sintomi di depressione, ansia e uso di droghe e una maggiore accettazione, un noto meccanismo di cambiamento dell'ACT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di alcol è un grave problema nella cura dell'HIV. Il 66% delle persone che vivono con l'HIV (PLWH) riferisce di aver consumato alcol nell'anno precedente, l'8-20% riferisce di aver bevuto a livelli pericolosi o pesanti e il 30% riferisce di aver bevuto in modo incontrollato (>5 drink in un'occasione negli ultimi 30 giorni). I PLWH che sono bevitori pericolosi, rispetto a quelli che si astengono, sperimentano un aumento significativo del rischio di: assunzione di farmaci ART fuori programma, aderenza subottimale all'ART e comportamento sessuale a rischio. È stato riscontrato che il consumo pericoloso di alcol influisce su ogni fase del continuum di cura dell'HIV, dalla diagnosi, al collegamento alla cura, alla ritenzione e alla soppressione virale, rendendolo un fattore critico nel trattamento dell'HIV che, se non affrontato, può contribuire in modo significativo alla trasmissione successiva .

Gli interventi comportamentali per i bevitori con infezione da HIV hanno fornito prove limitate di beneficio. Gli interventi di prevenzione dell'HIV in genere non affrontano il consumo di alcol ed è spesso trascurato nella cura dell'HIV. Sebbene ci siano stati diversi studi clinici sugli interventi sull'alcol per PLWH negli Stati Uniti, questi studi hanno mostrato risultati contrastanti per la riduzione del consumo di alcol e il miglioramento degli esiti correlati all'HIV. Nessun intervento sull'alcol per PLHW ha mostrato riduzioni a lungo termine del consumo eccessivo di alcol o un impatto significativo sugli esiti correlati all'HIV. Una ragione ipotizzata per questo successo limitato è che anche i PLWH che sono bevitori a rischio possono avere più problemi di sovrapposizione. Si stima che il 38% delle PLWH soddisfi i criteri sia per l'uso di sostanze che per un altro disturbo psichiatrico e abbia anche una miriade di esigenze di salute comportamentale (ad esempio, aderenza al trattamento, uso del preservativo), ognuna delle quali trarrebbe beneficio dall'intervento. Al fine di affrontare adeguatamente questi problemi, PLWH richiede strategie di intervento sull'alcol innovative che possono anche avere un impatto su altri bisogni comportamentali e di salute mentale, in un formato che può essere fornito in modo fattibile nel contesto della cura dell'HIV.

La terapia breve di accettazione e impegno (ACT) è un intervento promettente per i bevitori con infezione da HIV. L'ACT è un trattamento transdiagnostico che si rivolge all'evitamento esperienziale (ripetuti tentativi di eliminare o evitare pensieri/sentimenti difficili) come fattore sottostante comune ai problemi di salute mentale e comportamentale. Le abilità di consapevolezza e i piani d'azione comportamentali guidati dai valori vengono utilizzati per ridurre l'evitamento esperienziale e influenzare un'ampia gamma di sintomi psicologici. L'ACT ha mostrato efficacia per il trattamento della depressione ansiosa e del dolore cronico, rendendolo un approccio promettente per i bevitori pericolosi con infezione da HIV. Una meta-analisi pubblicata di recente indica anche che l'ACT è efficace per il fumo, l'uso di oppiacei, l'uso di metanfetamine e l'abuso di più droghe, mostrando una dimensione dell'effetto da piccola a media rispetto ai controlli del trattamento attivo (ad es. Terapia cognitivo comportamentale (CBT), farmacoterapia). L'attenzione unica di ACT sulle abilità che aumentano la capacità di sperimentare e accettare, piuttosto che cambiare e controllare, impulsi e voglie legati all'uso di sostanze è diversa dalle forme più tradizionali di trattamento della dipendenza come la CBT. In effetti, un RCT pilota di un breve intervento ACT telefonico per smettere di fumare aveva tassi di cessazione più del doppio di quelli della CBT tradizionale per i fumatori con depressione in comorbilità. Tuttavia, l'ACT non è stato studiato come intervento per i bevitori pericolosi.

L'obiettivo generale di questo studio è adattare un breve intervento ACT esistente e testarne la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare per PLWH che sono bevitori pericolosi. Ipotizziamo che l'intervento risultante avrà un effetto significativo sulle misure biologiche e auto-riportate dell'uso di alcol e dell'aderenza all'ART. Le analisi secondarie esamineranno anche i cambiamenti nell'accettazione - un noto meccanismo di cambiamento nell'ACT - i sintomi di depressione e ansia e l'uso di droghe, che prevediamo differiscano in base al gruppo di trattamento. Le finalità specifiche sono le seguenti:

Obiettivo 1: adattare un breve intervento ACT esistente per i bevitori a rischio con infezione da HIV (ACT). Raggiungeremo questo obiettivo: Modificando un intervento ACT esistente di 5 sessioni, consegnato telefonicamente per la cessazione del fumo, utilizzando un quadro teorico che è stato precedentemente utilizzato per adattare sistematicamente gli interventi HIV basati sull'evidenza. Condurremo riunioni iterative del team multidisciplinare, discussioni di focus group con i pazienti della clinica HIV (N = 15-20) e interviste qualitative con i fornitori della clinica HIV (N = 5-10) per informare il processo di adattamento, ottenere feedback sul contenuto dell'intervento e sviluppare un nuovo manuale di trattamento.

Obiettivo 2: Condurre una prova di superiorità pilota di ACT rispetto a un breve intervento sull'alcol. Raggiungeremo questo obiettivo: Assegnando in modo casuale N = 74 bevitori pericolosi con infezione da HIV (50% donne) all'intervento sviluppato nell'Obiettivo 1 (n = 30) o un breve intervento sull'alcol precedentemente sviluppato per PLWH che è quasi equivalente in numero e durata delle sessioni. Valuteremo la fattibilità, l'accettabilità e gli esiti primari della sperimentazione sull'uso di alcol e l'aderenza alla ART immediatamente dopo il trattamento e di nuovo a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione. Gli esiti secondari dei cambiamenti nell'accettazione, i sintomi della depressione, i sintomi dell'ansia e l'uso di droghe saranno valutati in tutti i momenti.

La ricerca proposta fornirà dati pilota essenziali per un'applicazione R01 per condurre un RCT su vasta scala per determinare l'efficacia dell'ACT rispetto all'attuale trattamento basato sull'evidenza per PLWH. In caso di successo, questo intervento avrà ampie implicazioni per l'implementazione nell'HIV e in altri contesti di assistenza integrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13244
        • Syracuse University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età,
  2. sieropositivo,
  3. farmaci ART attualmente prescritti,
  4. punteggio ≥4 (uomini) o ≥3 (donne) su AUDIT-C.

Criteri di esclusione:

  1. Sperimentare una malattia acuta o uno stato di salute in declino quando è determinato da un fornitore di cure che la partecipazione alla ricerca è controindicata,
  2. incapace di comprendere l'inglese parlato,
  3. non possiede un cellulare,
  4. un punteggio di 12 su AUDIT-C, che indica un alto rischio per un grave disturbo da uso di alcol,
  5. un punteggio ≥20 sul PHQ-9 che indica gravi sintomi depressivi,
  6. un punteggio di ≥15 sul GAD-7, che indica gravi sintomi di ansia,
  7. sperimentando psicosi attiva come giudicato dal personale di ricerca tramite punteggi sul BSI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia breve di accettazione e impegno
I partecipanti randomizzati al braccio Terapia di accettazione e impegno (ACT) riceveranno una sessione di intervento di 1 ora seguita da cinque sessioni di intervento settimanali di 30-45 minuti fornite via telefono.
Comportamentale: Terapia breve di accettazione e impegno
La terapia dell'accettazione e dell'impegno utilizza abilità di consapevolezza e piani d'azione comportamentali guidati dai valori per ridurre l'evitamento esperienziale e influenzare un'ampia gamma di sintomi psicologici.
Altri nomi:
  • Breve ATTO
Comparatore attivo: Breve intervento sull'alcol
I partecipanti randomizzati al Brief Alcohol Intervention (BI) riceveranno le seguenti sessioni telefoniche per la durata di sei settimane: una sessione di 30-45 minuti di un breve intervento sull'alcol, una chiamata di richiamo di 5-10 minuti, una telefonata di promemoria per la successiva sessione di intervento, una sessione di intervento di 30-45 minuti, un richiamo di 5-10 minuti e una telefonata di promemoria per l'appuntamento post-trattamento.
Comportamentale: Breve intervento sull'alcol
Il Brief Alcohol Intervention è un intervento standard che sarà adattato per uomini e donne che vivono con l'HIV. L'intervento sarà abbinato per frequenza e durata all'intervento breve ACT.
Altri nomi:
  • BI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di consumo di alcol: Baseline (al Baseline)
Lasso di tempo: Baseline
Il consumo di alcol è stato misurato tramite auto-segnalazione retrospettiva utilizzando il metodo dell'intervista Time Line Follow Back (TLFB), che fornisce il numero di giorni di consumo di alcol nell'ultimo periodo di 42 giorni.
Baseline
Numero di giorni di consumo di alcol: Post-trattamento (a 7 settimane dalla baseline)
Lasso di tempo: Post-trattamento (a 7 settimane dal basale)
Il consumo di alcol è stato misurato mediante un'autovalutazione retrospettiva tramite il metodo dell'intervista Time Line Follow Back (TLFB), che fornisce il numero di giorni di consumo di alcol nell'ultimo periodo di 42 giorni.
Post-trattamento (a 7 settimane dal basale)
Numero di Giorni di Consumo di Alcolici: 3 mesi (a 3 mesi dal basale)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
Il consumo di alcol sarà misurato tramite autoriferimento retrospettivo con il metodo dell'intervista Time Line Follow Back (TLFB), che fornisce il numero di giorni di consumo di alcolici nell'ultimo periodo di 42 giorni.
3 mesi dal basale
Numero di giorni di consumo di alcol: 6 mesi (a 6 mesi dal basale)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la baseline
Il consumo di alcol sarà misurato tramite autovalutazione retrospettiva utilizzando il metodo dell'intervista Time Line Follow Back (TLFB), che fornisce il numero di giorni di consumo di alcol nell'ultimo periodo di 42 giorni.
6 mesi dopo la baseline
Numero di Bevande per Giorno di Consumo: Baseline (al Baseline)
Lasso di tempo: Baseline
Il consumo di alcol è stato misurato mediante autovalutazione retrospettiva tramite il metodo dell'intervista Time Line Follow Back (TLFB), che fornisce il numero di bevande alcoliche consumate al giorno nell'ultimo periodo di 42 giorni.
Baseline
Numero di Bevande al Giorno: Post-Trattamento (a 7 settimane dalla baseline)
Lasso di tempo: Post-Treatment (7 settimane dopo la baseline)
Il consumo di alcol è stato misurato mediante autovalutazione retrospettiva tramite il metodo dell'intervista Time Line Follow Back (TLFB), che fornisce il numero di bevande alcoliche per giorno di consumo nell'ultimo periodo di 42 giorni.
Post-Treatment (7 settimane dopo la baseline)
Numero di Bevande Alcoliche per Giorno di Consumo: 3 Mesi (a 3 Mesi Dopo il Basale)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la baseline
Il consumo di alcol è stato misurato tramite autovalutazione retrospettiva con il metodo dell'intervista Time Line Follow Back (TLFB), che fornisce il numero di bevande alcoliche per giorno di consumo nell'ultimo periodo di 42 giorni.
3 mesi dopo la baseline
Numero di Bevande per Giorno di Consumo: 6 mesi (a 6 mesi dal basale)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la baseline
Il consumo di alcol è stato misurato tramite autoriferimento retrospettivo utilizzando il metodo dell'intervista Time Line Follow Back (TLFB), che fornisce il numero di bevande alcoliche consumate al giorno nell'ultimo periodo di 42 giorni.
6 mesi dopo la baseline
Consumo di Alcol Misurato tramite Fosfatidiletanolo (PEth): Baseline (al Baseline)
Lasso di tempo: Baseline
L'uso di alcol è stato valutato utilizzando il biomarcatore fosfatidiletanolo (PEth). Il PEth è un fosfolipide anomalo che si forma solo in presenza di alcol con un'emivita stimata di 4-12 giorni e può essere misurato da campioni di sangue essiccato. Abbiamo calcolato la percentuale di test PEth positivi (.50ng/ml) ricevuti a ogni visita di studio (su tutti i campioni che sono stati inviati con successo al nostro laboratorio e elaborati con successo dalla struttura di elaborazione del laboratorio).
Baseline
Consumo di Alcol Misurato dal Fosfatidiletanolo (PEth): 6 mesi (a 6 mesi dal basale)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
L'uso di alcol è stato valutato utilizzando il biomarcatore fosfatidiletanolo (PEth). Il PEth è un fosfolipide anomalo che si forma solo in presenza di alcol con un'emivita stimata di 4-12 giorni e può essere misurato da campioni di sangue essiccato. Abbiamo calcolato la percentuale di test PEth positivi (.50ng/ml) ricevuti ad ogni visita di studio (su tutti i campioni che sono stati inviati con successo al nostro laboratorio e elaborati con successo dalla struttura di elaborazione del laboratorio).
6 mesi dopo il basale
Aderenza alla TARV Misurata tramite Autovalutazione: Baseline (al Baseline)
Lasso di tempo: Baseline (alla baseline)
L'aderenza alla terapia antiretrovirale è stata misurata tramite auto-segnalazione, chiedendo ai partecipanti di utilizzare una scala di tipo Likert da 1 (molto scarsa) a 6 (eccellente) per riportare la loro capacità di assumere tutti i farmaci della terapia antiretrovirale negli ultimi 30 giorni.
Baseline (alla baseline)
Aderenza alla ART Misurata mediante Autovalutazione: Post-trattamento (a 7 Settimane dalla Baseline)
Lasso di tempo: Post-trattamento (a 7 settimane dal basale)
L'aderenza alla ART è stata misurata tramite auto-segnalazione, chiedendo ai partecipanti di utilizzare una scala di tipo Likert da 1 (molto scarsa) a 6 (eccellente) per riferire la propria capacità di assumere tutti i farmaci ART negli ultimi 30 giorni.
Post-trattamento (a 7 settimane dal basale)
Aderenza alla TAR misurata tramite autovalutazione: 3 mesi (a 3 mesi dal basale)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
L'aderenza alla ART è stata misurata tramite autovalutazione chiedendo ai partecipanti di utilizzare una scala di tipo Likert da 1 (molto scarsa) a 6 (eccellente) per riferire la loro capacità di assumere tutti i farmaci ART negli ultimi 30 giorni.
3 mesi dopo il basale
Aderenza alla ART misurata tramite autovalutazione: 6 mesi (a 6 mesi dal basale)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
L'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) è stata misurata attraverso l'autovalutazione, chiedendo ai partecipanti di utilizzare una scala Likert da 1 (molto scarsa) a 6 (eccellente) per riferire la loro capacità di assumere tutti i farmaci ART negli ultimi 30 giorni.
6 mesi dopo il basale
Aderenza alla Terapia Antiretrovirale Misurata Tramite Capelli: Baseline
Lasso di tempo: Al basale
L'aderenza doveva essere misurata attraverso i livelli di ARV nei capelli. Le concentrazioni di ARV nei capelli si sono dimostrate il più forte predittore indipendente di successo virologico in coorti prospettiche di pazienti affetti da HIV.
Al basale
Aderenza alla TARV Misurata Tramite Capelli: 6 mesi (6 mesi Post-baseline)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la baseline
L'aderenza era destinata a essere misurata tramite i livelli di ARV nei capelli. Le concentrazioni di ARV nei capelli si sono dimostrate il più forte predittore indipendente del successo virologico nelle coorti prospettiche di pazienti affetti da HIV.
6 mesi dopo la baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di Evitamento Esperienziale: Baseline (alla Baseline)
Lasso di tempo: Baseline
I sintomi dell'evitamento esperienziale sono stati misurati con il Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ). Il BEAQ è una misura di 15 item che valuta sei domini dell'evitamento esperienziale utilizzando una scala di tipo Likert che va da 1 a 6. È stato calcolato un punteggio totale per indicare i sintomi generali dell'evitamento esperienziale. I punteggi totali possono variare da 15 a 90, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di evitamento esperienziale (e livelli più bassi di accettazione).
Baseline
Sintomi di Evitamento Esperienziale: 6 mesi (a 6 mesi dal basale)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla baseline
I sintomi di evitamento esperienziale sono stati misurati con il Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ). Il BEAQ è una misura di 15 item che valuta sei domini di evitamento esperienziale utilizzando una scala di tipo Likert che va da 1 a 6. È stato calcolato un punteggio totale per indicare i sintomi generali di evitamento esperienziale. I punteggi totali possono variare da 15 a 90, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di evitamento esperienziale (e livelli più bassi di accettazione).
6 mesi dalla baseline
Sintomi della Depressione: Baseline (alla Baseline)
Lasso di tempo: Baseline
I sintomi della depressione sono stati misurati utilizzando il punteggio totale ottenuto sul Patient Health Questionnaire (PHQ)-9. Il PHQ-9 è una misura standardizzata di 9 item della gravità della depressione con punteggi compresi tra 0 e 27, e punteggi più alti indicano livelli più elevati di gravità dei sintomi depressivi. Punteggi <5 sono considerati da nessuno a lievi, nell'intervallo 10-14 sono considerati "moderati", nell'intervallo 15-19 sono considerati "moderatamente gravi" e nell'intervallo 20-27 sono considerati "gravi".
Baseline
Sintomi della Depressione: 6 mesi (a 6 mesi dopo la baseline)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla baseline
I sintomi della depressione sono stati misurati utilizzando il punteggio totale ottenuto sul Patient Health Questionnaire (PHQ)-9. Il PHQ-9 è una misura standardizzata di 9 item della gravità della depressione con punteggi che vanno da 0 a 27, e punteggi più alti indicano livelli più elevati di gravità dei sintomi depressivi. I punteggi <5 sono considerati nessuno-lievi, nell'intervallo 10-14 sono considerati "moderati", nell'intervallo 15-19 sono considerati "moderatamente gravi" e nell'intervallo 20-27 sono considerati "gravi".
6 mesi dalla baseline
Sintomi dell'Ansia: Baseline (al Baseline)
Lasso di tempo: Baseline
I sintomi di ansia sono stati misurati utilizzando il punteggio totale ottenuto tramite il Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7). Il GAD-7 è una misura standardizzata di 7 voci della gravità dell'ansia con un punteggio che varia da 0 a 21. Per quanto riguarda i sintomi di ansia, i punteggi nell'intervallo 0-4 sono considerati "minimi", quelli nell'intervallo 5-9 sono considerati "lievi", quelli nell'intervallo 10-14 sono considerati "moderati" e quelli di 15+ sono considerati "gravi".
Baseline
Sintomi di Ansia: 6 mesi (a 6 mesi dal basale)
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
I sintomi di ansia sono stati misurati utilizzando il punteggio totale ottenuto tramite il Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7). Il GAD-7 è una misura standardizzata di 7 item della gravità dell'ansia con un punteggio che varia da 0 a 21. Per quanto riguarda i sintomi di ansia, i punteggi nell'intervallo 0-4 sono considerati "minimi", quelli nell'intervallo 5-9 sono considerati "lievi", quelli nell'intervallo 10-14 sono considerati "moderati" e quelli di 15+ sono considerati "gravi".
6 mesi dal basale
Numero di Giorni di Uso di Altre Sostanze: Baseline (alla Baseline)
Lasso di tempo: Baseline
L'uso di sostanze diverse dall'alcol è stato misurato mediante autovalutazione retrospettiva tramite il metodo dell'intervista Time Line Follow Back (TLFB) di 6 settimane, che fornisce il numero di giorni in cui sono state utilizzate droghe non soggette a prescrizione negli ultimi 42 giorni.
Baseline
Numero di Giorni di Uso di Altre Sostanze: 6 mesi (6 mesi Post-baseline)
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
L'uso di sostanze diverse dall'alcol è stato misurato mediante autovalutazione retrospettiva tramite il metodo dell'intervista Time Line Follow Back (TLFB) a 6 settimane, che fornisce il numero di giorni in cui sono stati utilizzati farmaci non prescritti negli ultimi 42 giorni.
6 mesi dal basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del Dolore Cronico: Basale (al Basale)
Lasso di tempo: Baseline
I sintomi del dolore cronico sono stati misurati utilizzando il punteggio totale ottenuto tramite la breve Scala del Dolore Cronico Graduato (GCPS-PCS). Solo ai partecipanti che hanno risposto "sì" alla domanda 1 (Soffre attualmente di qualche tipo di dolore cronico) è stata posta una seconda domanda (Negli ultimi 3 mesi, in media, come valuterebbe il suo dolore) con opzioni di risposta da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore al massimo della gravità) - questi sono i partecipanti inclusi in questi dati di esito.
Baseline
Sintomi del Dolore Cronico: 6 mesi (a 6 mesi dalla baseline)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla baseline
I sintomi del dolore cronico sono stati misurati utilizzando il punteggio totale ottenuto tramite la breve Graded Chronic Pain Scale (GCPS-PCS). Solo ai partecipanti che hanno risposto "sì" alla domanda 1 (Attualmente soffri di qualche tipo di dolore cronico) è stata posta una seconda domanda (Negli ultimi 3 mesi, in media, come valuteresti il tuo dolore) con opzioni di risposta da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore al massimo livello possibile) - questi sono i partecipanti inclusi in questi dati di outcome.
6 mesi dalla baseline
Efficacia Autopercepita nell'Adesione alla Terapia per l'HIV: Baseline (al Baseline)
Lasso di tempo: Baseline
L'Adesione ai Farmaci per l'HIV Auto-Efficacia è stata misurata utilizzando il punteggio totale ottenuto sulla Scala di Auto-Efficacia dell'Adesione al Trattamento per l'HIV (HIV-ASES). L'HIV-ASES è una misura di 12 elementi della fiducia di una persona nella propria capacità di aderire a un piano di trattamento. La scala di risposta va da 0 (non posso farlo affatto) a 10 (completamente certo che posso farlo) con punteggi totali che vanno da 0 a 120. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nel portare a termine comportamenti legati al trattamento dell'HIV.
Baseline
Auto-efficacia nell'Adesione alla Terapia per l'HIV: 6 mesi (6 mesi dal basale)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
L'Adesione all'Autoefficacia del Farmaco per l'HIV è stata misurata utilizzando il punteggio totale ottenuto sulla Scala di Autoefficacia dell'Adesione al Trattamento HIV (HIV-ASES). L'HIV-ASES è una misura di 12 item della fiducia di una persona nella propria capacità di aderire a un piano di trattamento. La scala di risposta varia da 0 (non posso farlo affatto) a 10 (sono completamente certo di poterlo fare) con punteggi totali che vanno da 0 a 120. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nel portare a termine comportamenti legati al trattamento dell'HIV.
6 mesi dopo il basale
Problemi correlati all'alcol: Baseline (al Baseline)
Lasso di tempo: Baseline
I problemi legati all'alcol sono stati misurati utilizzando il punteggio totale ottenuto dall'Inventario Breve dei Problemi (SIP-2L). Il SIP-2L è una misura di 15 item sì/no che valuta le conseguenze negative dell'uso di alcol. I punteggi vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi legati all'alcol.
Baseline
Problemi correlati all'alcol: 6 mesi (a 6 mesi dal basale)
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
I problemi legati all'alcol sono stati misurati utilizzando il punteggio totale ottenuto dal Short Inventory of Problems (SIP-2L). L'SIP-2L è una misura di 15 item sì/no che valuta le conseguenze negative dell'uso di alcol. I punteggi vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi legati all'alcol.
6 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syracuse University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah E Woolf-King, PhD, Syracuse University
  • Investigatore principale: Stephen A Maisto, PhD, Syracuse University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-278
  • R34AA026246 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il percorso clinico pilota randomizzato (RCT) proposto includerà i dati di circa 74 bevitori pericolosi con infezione da HIV reclutati da un'unica clinica per l'HIV. Il set di dati finale includerà dati demografici e comportamentali autodichiarati relativi all'uso di sostanze, all'aderenza ai farmaci per l'HIV e al funzionamento generale della salute mentale, nonché dati di laboratorio da macchie di sangue essiccato e analisi dei capelli. Raccoglieremo informazioni identificative in un database separato per tenere traccia dei partecipanti per gli appuntamenti di follow-up. Anche se il set di dati computerizzato finale sarà privato di tutti gli identificatori personali, dato il piccolo campione dello studio e l'unica fonte di reclutamento, rimane una possibilità di divulgazione deduttiva dei partecipanti alla ricerca con caratteristiche insolite. Metteremo quindi a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata solo tramite un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

La condivisione dei dati sarà disponibile dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Metteremo a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata solo tramite un accordo di condivisione dei dati firmato che prevede l'impegno a: (1) utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare i singoli partecipanti, (2) archiviare in modo sicuro i dati tramite database protetti da password e server sicuri e (3) distruzione o restituzione dei dati dopo il completamento delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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